- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05565066
Реальное сравнение FNB и FNA при поражениях, требуемых IHC.
Реальное сравнение FNB и FNA при поражениях, требуемых IHC: проспективное многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие руководства рекомендуют иглы FNA и FNB в равной степени для поджелудочной железы и других глубоких поражений. Однако некоторые исследования показывают, что адекватность образца для гистологической оценки выше при использовании игл FNB по сравнению с иглами FNA. Диагноз нейроэндокринной опухоли (НЭО), аутоиммунного панкреатита (АИП) и других стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта требует высококачественного забора ткани для диагностики ИГХ. Остается неясным, превосходит ли FNB по сравнению с FNA в этих поражениях, необходимых для ИГХ.
Исследователи провели это в двух центрах третичной медицинской помощи в Китае. В исследование были проспективно включены пациенты, перенесшие ЭУЗИ по поводу солидного образования (> 1 см) в поджелудочной железе, брюшной полости, средостении или полости таза с декабря 2014 года с диагнозом АИП, НЭО, мезенхимальными опухолями и лимфомой. Пациенты принимали FNB или FNA в соответствии с желанием врачей и пациентов в реальных условиях. Все процедуры выполнялись опытными эндосонографами; цитологи и патологоанатомы не знали о методе сбора образцов. Пациентов наблюдали в течение не менее 48 недель, а окончательный диагноз ставили после хирургического вмешательства, анализа изображений или разрешения поражения. Основная цель состояла в том, чтобы сравнить диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для всех солидных образований, а затем отдельно для AIP, NET, мезенхимальных опухолей и лимфомы. Вторичной конечной точкой было качество гистологического образца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет;
- наличие солидного объемного образования было подтверждено по крайней мере 1 методом визуализации, и оно было расположено в поджелудочной железе, брюшной полости, средостении или тазовой полости;
- размер образования >1 см;
- окончательные диагнозы были получены после хирургического вмешательства, анализа изображений или разрешения поражения, включая AIP, NET, мезенхимальные опухоли и лимфому.
Критерий исключения:
- коагулопатия (международное нормализованное отношение, 1,5);
- тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мм3);
- острый панкреатит в течение предшествующих 2 недель;
- невозможность безопасного выполнения эндоУЗИ-ТА (например, кардиореспираторная дисфункция, психические заболевания или наркомания);
- отказ или невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФНБ группа
Иглы FNB адаптированы для получения тканей поражения в соответствии с советами пациентов и пожеланиями пациентов.
|
Тонкоигольная биопсия (Echotip ProCore Needle)
|
|
Группа ФНА
Иглы FNA адаптированы для получения тканей поражения в соответствии с рекомендациями и пожеланиями пациентов.
|
Тонкоигольная аспирация (Echotip Needle)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для твердых масс
Временное ограничение: С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
|
Общие диагностические результаты всех солидных поражений
|
С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
|
|
Диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для твердых масс
Временное ограничение: С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
|
диагностический выход AIP
|
С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
|
|
Диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для твердых масс
Временное ограничение: С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
|
диагностические выходы NET
|
С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
|
|
Диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для твердых масс
Временное ограничение: С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
|
диагностические результаты GIST
|
С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество гистологического препарата
Временное ограничение: С момента поступления до оценки образца двумя независимыми патологоанатомами до 4 недель
|
Адекватность образца - подходит ли для окрашивания ИГХ
|
С момента поступления до оценки образца двумя независимыми патологоанатомами до 4 недель
|
|
Качество гистологического препарата
Временное ограничение: С момента поступления до оценки образца двумя независимыми патологоанатомами до 4 недель
|
Адекватность образца - целостность ткани
|
С момента поступления до оценки образца двумя независимыми патологоанатомами до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования соединительной ткани
- Панкреатит, хронический
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Панкреатит
- Нейроэндокринные опухоли
- Аутоиммунный панкреатит
Другие идентификационные номера исследования
- FNB-2022tj
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .