Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное сравнение FNB и FNA при поражениях, требуемых IHC.

26 ноября 2022 г. обновлено: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Реальное сравнение FNB и FNA при поражениях, требуемых IHC: проспективное многоцентровое исследование.

Тонкие иглы с боковыми фенестрациями под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) используются для сбора аспиратов для цитологического анализа и образцов биопсии для гистологического анализа. Исследователи провели большое многоцентровое исследование, чтобы сравнить точность диагностики с помощью образцов, собранных с помощью тонкоигольной биопсии (FNB), по сравнению с тонкоигольной аспирационной аспирацией (FNA) для пациентов с поражениями, требующими иммуногистохимического (IHC) патологического диагноза.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие руководства рекомендуют иглы FNA и FNB в равной степени для поджелудочной железы и других глубоких поражений. Однако некоторые исследования показывают, что адекватность образца для гистологической оценки выше при использовании игл FNB по сравнению с иглами FNA. Диагноз нейроэндокринной опухоли (НЭО), аутоиммунного панкреатита (АИП) и других стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта требует высококачественного забора ткани для диагностики ИГХ. Остается неясным, превосходит ли FNB по сравнению с FNA в этих поражениях, необходимых для ИГХ.

Исследователи провели это в двух центрах третичной медицинской помощи в Китае. В исследование были проспективно включены пациенты, перенесшие ЭУЗИ по поводу солидного образования (> 1 см) в поджелудочной железе, брюшной полости, средостении или полости таза с декабря 2014 года с диагнозом АИП, НЭО, мезенхимальными опухолями и лимфомой. Пациенты принимали FNB или FNA в соответствии с желанием врачей и пациентов в реальных условиях. Все процедуры выполнялись опытными эндосонографами; цитологи и патологоанатомы не знали о методе сбора образцов. Пациентов наблюдали в течение не менее 48 недель, а окончательный диагноз ставили после хирургического вмешательства, анализа изображений или разрешения поражения. Основная цель состояла в том, чтобы сравнить диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для всех солидных образований, а затем отдельно для AIP, NET, мезенхимальных опухолей и лимфомы. Вторичной конечной точкой было качество гистологического образца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

439

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет;
  • наличие солидного объемного образования было подтверждено по крайней мере 1 методом визуализации, и оно было расположено в поджелудочной железе, брюшной полости, средостении или тазовой полости;
  • размер образования >1 см;
  • окончательные диагнозы были получены после хирургического вмешательства, анализа изображений или разрешения поражения, включая AIP, NET, мезенхимальные опухоли и лимфому.

Критерий исключения:

  • коагулопатия (международное нормализованное отношение, 1,5);
  • тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мм3);
  • острый панкреатит в течение предшествующих 2 недель;
  • невозможность безопасного выполнения эндоУЗИ-ТА (например, кардиореспираторная дисфункция, психические заболевания или наркомания);
  • отказ или невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФНБ группа
Иглы FNB адаптированы для получения тканей поражения в соответствии с советами пациентов и пожеланиями пациентов.
Тонкоигольная биопсия (Echotip ProCore Needle)
Группа ФНА
Иглы FNA адаптированы для получения тканей поражения в соответствии с рекомендациями и пожеланиями пациентов.
Тонкоигольная аспирация (Echotip Needle)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для твердых масс
Временное ограничение: С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
Общие диагностические результаты всех солидных поражений
С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
Диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для твердых масс
Временное ограничение: С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
диагностический выход AIP
С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
Диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для твердых масс
Временное ограничение: С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
диагностические выходы NET
С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
Диагностические результаты EUS-FNA с EUS-FNB для твердых масс
Временное ограничение: С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев
диагностические результаты GIST
С момента поступления до даты постановки патологического диагноза или последующего наблюдения до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество гистологического препарата
Временное ограничение: С момента поступления до оценки образца двумя независимыми патологоанатомами до 4 недель
Адекватность образца - подходит ли для окрашивания ИГХ
С момента поступления до оценки образца двумя независимыми патологоанатомами до 4 недель
Качество гистологического препарата
Временное ограничение: С момента поступления до оценки образца двумя независимыми патологоанатомами до 4 недель
Адекватность образца - целостность ткани
С момента поступления до оценки образца двумя независимыми патологоанатомами до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FNB-2022tj

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться