- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565066
Un confronto nel mondo reale di FNB e FNA nelle lesioni richieste da IHC.
Un confronto nel mondo reale di FNB e FNA nelle lesioni richieste da IHC: uno studio prospettico multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida raccomandano aghi FNA e FNB ugualmente per lesioni pancreatiche e altre lesioni profonde. Tuttavia, alcuni studi indicano che l'adeguatezza del campione per la valutazione istologica è maggiore quando si utilizza FNB rispetto agli aghi FNA. La diagnosi di tumore neuroendocrino (NET), pancreatite autoimmune (AIP) e altri tumori stromali gastrointestinali richiedono un campionamento tissutale di alta qualità per la diagnosi di IHC. Non è chiaro se FNB sia superiore a FNA in queste lesioni richieste da IHC.
Gli investigatori lo hanno eseguito in 2 centri di assistenza terziaria in Cina. Lo studio ha raccolto in modo prospettico pazienti sottoposti a EUS per una massa solida (> 1 cm) nel pancreas, nell'addome, nel mediastino o nella cavità pelvica dal dicembre 2014 con diagnosi di AIP, NET, tumori mesenchimali e linfoma. I pazienti hanno accettato FNB o FNA secondo la disponibilità dei medici e dei pazienti in un contesto reale. Tutte le procedure sono state eseguite da endosonografi esperti; citologi e patologi erano all'oscuro del metodo di raccolta dei campioni. I pazienti sono stati seguiti per almeno 48 settimane e le diagnosi finali sono state ottenute dopo l'intervento chirurgico, l'analisi delle immagini o la risoluzione della lesione. L'obiettivo principale era confrontare i rendimenti diagnostici di EUS-FNA con EUS-FNB per tutte le masse solide, quindi separatamente come AIP, NET, tumori mesenchimali e linfoma. L'endpoint secondario era la qualità del campione istologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni;
- la presenza di una lesione di massa solida è stata confermata da almeno 1 modalità di imaging ed era localizzata all'interno del pancreas, dell'addome, del mediastino o della cavità pelvica;
- dimensione della massa >1 cm;
- le diagnosi finali sono state ottenute dopo l'intervento chirurgico, l'analisi delle immagini o la risoluzione della lesione, inclusi AIP, NET, tumori mesenchimali e linfoma.
Criteri di esclusione:
- coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale, 1,5);
- trombocitopenia (conta piastrinica <50.000/mm3);
- pancreatite acuta nelle 2 settimane precedenti;
- incapacità di eseguire in sicurezza EUS-TA (p. es., disfunzione cardiorespiratoria, malattie mentali o tossicodipendenza);
- rifiuto o impossibilità di fornire un consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo FNB
Aghi FNB adattati per acquisire i tessuti delle lesioni secondo i consigli dei pazienti e le volontà dei pazienti.
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Biopsia con ago sottile (Echotip ProCore Needle)
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Gruppo FNA
Aghi FNA adattati per acquisire i tessuti delle lesioni secondo i consigli dei pazienti e le volontà dei pazienti.
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Ago sottile (Echotip Needle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rese diagnostiche di EUS-FNA con EUS-FNB per masse solide
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
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Rese diagnostiche complessive di tutte le lesioni solide
|
Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
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Rese diagnostiche di EUS-FNA con EUS-FNB per masse solide
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
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rendimenti diagnostici di AIP
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Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
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Rese diagnostiche di EUS-FNA con EUS-FNB per masse solide
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
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rendimenti diagnostici di NET
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Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
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Rese diagnostiche di EUS-FNA con EUS-FNB per masse solide
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
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rese diagnostiche di GIST
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Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del campione istologico
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino al campione valutato da due patologi indipendenti, valutato fino a 4 settimane
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Adeguatezza del campione - se adeguato per la colorazione IHC
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Dall'ammissione fino al campione valutato da due patologi indipendenti, valutato fino a 4 settimane
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Qualità del campione istologico
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino al campione valutato da due patologi indipendenti, valutato fino a 4 settimane
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Adeguatezza del campione - integrità dei tessuti
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Dall'ammissione fino al campione valutato da due patologi indipendenti, valutato fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Pancreatite cronica
- Tumori stromali gastrointestinali
- Pancreatite
- Tumori neuroendocrini
- Pancreatite autoimmune
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNB-2022tj
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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