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Un confronto nel mondo reale di FNB e FNA nelle lesioni richieste da IHC.

26 novembre 2022 aggiornato da: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Un confronto nel mondo reale di FNB e FNA nelle lesioni richieste da IHC: uno studio prospettico multicentrico.

Gli aghi sottili guidati da ultrasuoni endoscopici (EUS) con finestre laterali vengono utilizzati per raccogliere gli aspirati per l'analisi citologica e i campioni bioptici per l'analisi istologica. I ricercatori hanno condotto un ampio studio multicentrico per confrontare l'accuratezza della diagnosi tramite campioni raccolti con biopsia con ago sottile (FNB) rispetto all'aspirazione con ago sottile (FNA) per i pazienti con lesioni che richiedono una diagnosi patologica immunoistochimica (IHC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida raccomandano aghi FNA e FNB ugualmente per lesioni pancreatiche e altre lesioni profonde. Tuttavia, alcuni studi indicano che l'adeguatezza del campione per la valutazione istologica è maggiore quando si utilizza FNB rispetto agli aghi FNA. La diagnosi di tumore neuroendocrino (NET), pancreatite autoimmune (AIP) e altri tumori stromali gastrointestinali richiedono un campionamento tissutale di alta qualità per la diagnosi di IHC. Non è chiaro se FNB sia superiore a FNA in queste lesioni richieste da IHC.

Gli investigatori lo hanno eseguito in 2 centri di assistenza terziaria in Cina. Lo studio ha raccolto in modo prospettico pazienti sottoposti a EUS per una massa solida (> 1 cm) nel pancreas, nell'addome, nel mediastino o nella cavità pelvica dal dicembre 2014 con diagnosi di AIP, NET, tumori mesenchimali e linfoma. I pazienti hanno accettato FNB o FNA secondo la disponibilità dei medici e dei pazienti in un contesto reale. Tutte le procedure sono state eseguite da endosonografi esperti; citologi e patologi erano all'oscuro del metodo di raccolta dei campioni. I pazienti sono stati seguiti per almeno 48 settimane e le diagnosi finali sono state ottenute dopo l'intervento chirurgico, l'analisi delle immagini o la risoluzione della lesione. L'obiettivo principale era confrontare i rendimenti diagnostici di EUS-FNA con EUS-FNB per tutte le masse solide, quindi separatamente come AIP, NET, tumori mesenchimali e linfoma. L'endpoint secondario era la qualità del campione istologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

439

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni;
  • la presenza di una lesione di massa solida è stata confermata da almeno 1 modalità di imaging ed era localizzata all'interno del pancreas, dell'addome, del mediastino o della cavità pelvica;
  • dimensione della massa >1 cm;
  • le diagnosi finali sono state ottenute dopo l'intervento chirurgico, l'analisi delle immagini o la risoluzione della lesione, inclusi AIP, NET, tumori mesenchimali e linfoma.

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale, 1,5);
  • trombocitopenia (conta piastrinica <50.000/mm3);
  • pancreatite acuta nelle 2 settimane precedenti;
  • incapacità di eseguire in sicurezza EUS-TA (p. es., disfunzione cardiorespiratoria, malattie mentali o tossicodipendenza);
  • rifiuto o impossibilità di fornire un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FNB
Aghi FNB adattati per acquisire i tessuti delle lesioni secondo i consigli dei pazienti e le volontà dei pazienti.
Biopsia con ago sottile (Echotip ProCore Needle)
Gruppo FNA
Aghi FNA adattati per acquisire i tessuti delle lesioni secondo i consigli dei pazienti e le volontà dei pazienti.
Ago sottile (Echotip Needle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rese diagnostiche di EUS-FNA con EUS-FNB per masse solide
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
Rese diagnostiche complessive di tutte le lesioni solide
Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
Rese diagnostiche di EUS-FNA con EUS-FNB per masse solide
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
rendimenti diagnostici di AIP
Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
Rese diagnostiche di EUS-FNA con EUS-FNB per masse solide
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
rendimenti diagnostici di NET
Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
Rese diagnostiche di EUS-FNA con EUS-FNB per masse solide
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi
rese diagnostiche di GIST
Dal ricovero fino alla data di diagnosi patologica ottenuta o follow-up fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campione istologico
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino al campione valutato da due patologi indipendenti, valutato fino a 4 settimane
Adeguatezza del campione - se adeguato per la colorazione IHC
Dall'ammissione fino al campione valutato da due patologi indipendenti, valutato fino a 4 settimane
Qualità del campione istologico
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino al campione valutato da due patologi indipendenti, valutato fino a 4 settimane
Adeguatezza del campione - integrità dei tessuti
Dall'ammissione fino al campione valutato da due patologi indipendenti, valutato fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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