IHC가 필요한 병변에서 FNB와 FNA의 실제 비교.
IHC가 필요한 병변에서 FNB와 FNA의 실제 비교: 전향적 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
현재 지침에서는 췌장 및 기타 심부 병변에 대해 FNA 및 FNB 바늘을 동등하게 권장합니다. 그러나 일부 연구에 따르면 FNA 바늘에 비해 FNB를 사용할 때 조직학적 평가를 위한 샘플 적합성이 더 높다고 합니다. 신경내분비 종양(NET), 자가면역 췌장염(AIP) 및 기타 위장 간질 종양의 진단에는 IHC 진단을 위한 고품질 조직 샘플링이 필요합니다. 이러한 IHC가 필요한 병변에서 FNB가 FNA보다 우수한지 여부는 불분명합니다.
연구자들은 중국에 있는 2개의 3차 의료 센터에서 이것을 수행했습니다. 이 연구는 AIP, NET, 중간엽 종양 및 림프종으로 진단된 2014년 12월부터 췌장, 복부, 종격동 또는 골반강의 고형 종괴(>1 cm)에 대해 EUS를 시행하는 환자를 전향적으로 수집했습니다. 환자는 실제 환경에서 의사와 환자의 의지에 따라 FNB 또는 FNA를 수락했습니다. 모든 절차는 숙련된 endosonographers에 의해 수행되었습니다. 세포학자와 병리학자는 샘플 수집 방법에 대해 무지했습니다. 환자는 최소 48주 동안 추적 관찰되었으며 수술, 영상 분석 또는 병변 해결 후 최종 진단을 받았습니다. 주요 목표는 모든 고형 종괴에 대해 EUS-FNA와 EUS-FNB의 진단 수율을 비교한 다음 AIP, NET, 중간엽 종양 및 림프종으로 구분하는 것이었습니다. 2차 종료점은 조직학적 표본의 품질이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- 고형 종괴의 존재는 적어도 1개의 이미징 양식에 의해 확인되었고 췌장, 복부, 종격동 또는 골반강 내에 위치했습니다.
- 질량 크기 >1 cm;
- 수술, 영상 분석 또는 AIP, NET, 간엽 종양 및 림프종을 포함한 병변의 해결 후에 최종 진단을 얻었습니다.
제외 기준:
- 응고병증(국제 표준화 비율, 1.5);
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000/mm3);
- 이전 2주 이내의 급성 췌장염;
- EUS-TA를 안전하게 수행할 수 없음(예: 심폐 기능 장애, 정신 질환 또는 약물 중독);
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FNB 그룹
FNB 바늘은 환자의 조언과 의지에 따라 병변 조직을 획득하는 데 적합합니다.
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미세 바늘 생검(Echotip ProCore 바늘)
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에프엔에이그룹
FNA 바늘은 환자의 조언과 의지에 따라 병변 조직을 획득하는 데 적합합니다.
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미세 바늘 흡인(Echotip Needle)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고체 덩어리에 대한 EUS-FNB를 사용한 EUS-FNA의 진단 수율
기간: 입원일로부터 병리학적 진단을 받은 날 또는 추적 관찰일까지 최대 24개월
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모든 고형 병변의 전반적인 진단 수율
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입원일로부터 병리학적 진단을 받은 날 또는 추적 관찰일까지 최대 24개월
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고체 덩어리에 대한 EUS-FNB를 사용한 EUS-FNA의 진단 수율
기간: 입원일로부터 병리학적 진단을 받은 날 또는 추적 관찰일까지 최대 24개월
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AIP의 진단적 수율
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입원일로부터 병리학적 진단을 받은 날 또는 추적 관찰일까지 최대 24개월
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고체 덩어리에 대한 EUS-FNB를 사용한 EUS-FNA의 진단 수율
기간: 입원일로부터 병리학적 진단을 받은 날 또는 추적 관찰일까지 최대 24개월
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NET의 진단적 수율
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입원일로부터 병리학적 진단을 받은 날 또는 추적 관찰일까지 최대 24개월
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고체 덩어리에 대한 EUS-FNB를 사용한 EUS-FNA의 진단 수율
기간: 입원일로부터 병리학적 진단을 받은 날 또는 추적 관찰일까지 최대 24개월
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GIST의 진단적 수율
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입원일로부터 병리학적 진단을 받은 날 또는 추적 관찰일까지 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 검체의 품질
기간: 입원부터 2명의 독립 병리학자가 검체를 평가할 때까지 최대 4주 평가
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표본 적합성 - IHC 염색에 적합한지 여부
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입원부터 2명의 독립 병리학자가 검체를 평가할 때까지 최대 4주 평가
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조직학적 검체의 품질
기간: 입원부터 2명의 독립 병리학자가 검체를 평가할 때까지 최대 4주 평가
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표본 적합성 - 조직 무결성
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입원부터 2명의 독립 병리학자가 검체를 평가할 때까지 최대 4주 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNB-2022tj
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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