Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FNB:n ja FNA:n vertailu reaalimaailmassa IHC:n edellyttämissä leesioissa.

lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

FNB:n ja FNA:n vertailu reaalimaailmassa IHC:n edellyttämissä leesioissa: tuleva monikeskustutkimus.

Endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjattuja hienoja neuloja, joissa on sivuulokkeet, käytetään aspiraattien keräämiseen sytologista analyysiä varten ja biopsianäytteiden keräämiseen histologista analyysiä varten. Tutkijat suorittivat laajan, monikeskustutkimuksen vertaillakseen diagnoosin tarkkuutta hienoneulabiopsialla (FNB) kerättyjen näytteiden ja hienoneulaisen aspiraation (FNA) avulla potilailla, joilla oli vaurioita, jotka vaativat immunohistokemian (IHC) patologista diagnoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ohjeet suosittelevat FNA- ja FNB-neuloja yhtäläisesti haiman ja muiden syvällä olevien leesioiden hoitoon. Jotkut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että näytteen riittävyys histologiseen arviointiin on korkeampi käytettäessä FNB:tä verrattuna FNA-neuloihin. Neuroendokriinisen kasvaimen (NET), autoimmuunihaimatulehduksen (AIP) ja muiden maha-suolikanavan stroomakasvaimien diagnoosi vaatii korkealaatuista kudosnäytteitä IHC-diagnoosia varten. Jää epäselväksi, onko FNB parempi kuin FNA näissä IHC:n edellyttämissä leesioissa.

Tutkijat suorittivat tämän kahdessa korkea-asteen hoitokeskuksessa Kiinassa. Tutkimukseen kerättiin prospektiivisesti potilaita, joille tehtiin EUS:n kiinteä massa (> 1 cm) haimassa, vatsassa, välikarsinassa tai lantion ontelossa joulukuusta 2014 lähtien, ja joilla oli diagnosoitu AIP, NET, mesenkymaaliset kasvaimet ja lymfooma. Potilaat hyväksyivät FNB:n tai FNA:n lääkäreiden ja potilaiden halukkuuden mukaan tosielämässä. Kokeneet endosonografit suorittivat kaikki toimenpiteet; sytologit ja patologit sokeutuivat näytteenottomenetelmälle. Potilaita seurattiin vähintään 48 viikkoa, ja lopulliset diagnoosit saatiin leikkauksen, kuvantamisanalyysin tai vaurion korjaamisen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena oli verrata EUS-FNA:n diagnostisia saantoja EUS-FNB:n kanssa kaikkien kiinteiden massojen osalta, sitten erikseen AIP-, NET-, mesenkymaalisten kasvainten ja lymfooman osalta. Toissijainen päätepiste oli histologisen näytteen laatu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

439

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta;
  • kiinteän massaleesion läsnäolo varmistettiin vähintään yhdellä kuvantamismenetelmällä ja se sijaitsi haimassa, vatsassa, välikarsinassa tai lantion ontelossa;
  • massakoko > 1 cm;
  • lopulliset diagnoosit saatiin leikkauksen, kuvantamisanalyysin tai vaurion ratkaisemisen jälkeen, mukaan lukien AIP, NET, mesenkymaaliset kasvaimet ja lymfooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde, 1,5);
  • trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000/mm3);
  • akuutti haimatulehdus viimeisen 2 viikon aikana;
  • kyvyttömyys suorittaa EUS-TA:ta turvallisesti (esim. sydän- ja hengityselinten toimintahäiriöt, mielisairaudet tai huumeriippuvuus);
  • kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FNB ryhmä
FNB-neulat soveltuvat vauriokudosten hankkimiseen potilaiden neuvojen ja potilaiden halujen mukaan.
Laite: FNB ryhmä
Hieno neulabiopsia (Echotip ProCore Needle)
FNA ryhmä
FNA-neulat soveltuvat vauriokudosten hankkimiseen potilaiden neuvojen ja potilaiden halujen mukaan.
Laite: FNA ryhmä
Hieno neula-imu (Echotip Needle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-FNA:n diagnostiset saannot EUS-FNB:n kanssa kiinteille massoille
Aikaikkuna: Vastaanotosta patologisen diagnoosin päivämäärään tai seurantaan enintään 24 kuukautta
Kaikkien kiinteiden leesioiden diagnostinen kokonaissaanto
Vastaanotosta patologisen diagnoosin päivämäärään tai seurantaan enintään 24 kuukautta
EUS-FNA:n diagnostiset saannot EUS-FNB:n kanssa kiinteille massoille
Aikaikkuna: Vastaanotosta patologisen diagnoosin päivämäärään tai seurantaan enintään 24 kuukautta
AIP:n diagnostiset tuotot
Vastaanotosta patologisen diagnoosin päivämäärään tai seurantaan enintään 24 kuukautta
EUS-FNA:n diagnostiset saannot EUS-FNB:n kanssa kiinteille massoille
Aikaikkuna: Vastaanotosta patologisen diagnoosin päivämäärään tai seurantaan enintään 24 kuukautta
NET:n diagnostiset tuotot
Vastaanotosta patologisen diagnoosin päivämäärään tai seurantaan enintään 24 kuukautta
EUS-FNA:n diagnostiset saannot EUS-FNB:n kanssa kiinteille massoille
Aikaikkuna: Vastaanotosta patologisen diagnoosin päivämäärään tai seurantaan enintään 24 kuukautta
GIST:n diagnostiset tuotot
Vastaanotosta patologisen diagnoosin päivämäärään tai seurantaan enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologisen näytteen laatu
Aikaikkuna: Vastaanotosta kahden riippumattoman patologin arvioimaan näytteeseen asti, arvioituna enintään 4 viikkoa
Näytteen riittävyys – onko riittävä IHC-värjäykseen
Vastaanotosta kahden riippumattoman patologin arvioimaan näytteeseen asti, arvioituna enintään 4 viikkoa
Histologisen näytteen laatu
Aikaikkuna: Vastaanotosta kahden riippumattoman patologin arvioimaan näytteeseen asti, arvioituna enintään 4 viikkoa
Näytteen riittävyys - kudosten yhteensopivuus
Vastaanotosta kahden riippumattoman patologin arvioimaan näytteeseen asti, arvioituna enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNB-2022tj

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa