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Una comparación del mundo real de FNB y FNA en lesiones requeridas por IHC.

26 de noviembre de 2022 actualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Una comparación del mundo real de FNB y FNA en lesiones requeridas por IHC: un estudio prospectivo multicéntrico.

Se utilizan agujas finas guiadas por ultrasonido endoscópico (EUS) con fenestraciones laterales para recolectar aspirados para análisis de citología y muestras de biopsia para análisis histológico. Los investigadores realizaron un gran estudio multicéntrico para comparar la precisión del diagnóstico a través de muestras recolectadas con biopsia con aguja fina (FNB) versus aspiración con aguja fina (FNA) para pacientes con lesiones que requieren diagnóstico patológico inmunohistoquímico (IHC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las guías actuales recomiendan las agujas FNA y FNB por igual para el páncreas y otras lesiones profundas. Sin embargo, algunos estudios indican que la adecuación de la muestra para la evaluación histológica es mayor cuando se usa FNB en comparación con las agujas FNA. El diagnóstico de tumor neuroendocrino (NET), pancreatitis autoinmune (AIP) y otros tumores del estroma gastrointestinal requiere muestras de tejido de alta calidad para el diagnóstico IHC. Aún no está claro si FNB es superior a FNA en estas lesiones requeridas por IHQ.

Los investigadores realizaron esto en 2 centros de atención terciaria en China. El estudio recolectó prospectivamente pacientes sometidos a USE por una masa sólida (> 1 cm) en el páncreas, abdomen, mediastino o cavidad pélvica desde diciembre de 2014 diagnosticados con PAI, TNE, tumores mesenquimales y linfoma. Los pacientes aceptaron FNB o FNA según la disposición de los médicos y los pacientes en un entorno real. Todos los procedimientos fueron realizados por endosonógrafos experimentados; los citólogos y patólogos desconocían el método de recogida de muestras. Los pacientes fueron seguidos durante al menos 48 semanas y los diagnósticos finales se obtuvieron después de la cirugía, el análisis de imágenes o la resolución de la lesión. El objetivo principal fue comparar los rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para todas las masas sólidas, luego por separado como AIP, NET, tumores mesenquimales y linfoma. El criterio de valoración secundario fue la calidad de la muestra histológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

439

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años;
  • la presencia de una lesión de masa sólida se confirmó mediante al menos 1 modalidad de imagen y se localizó dentro del páncreas, el abdomen, el mediastino o la cavidad pélvica;
  • tamaño de la masa >1 cm;
  • los diagnósticos definitivos se obtuvieron tras cirugía, análisis de imagen o resolución de la lesión, incluyendo PAI, TNE, tumores mesenquimales y linfoma.

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía (relación internacional normalizada, 1,5);
  • trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000/mm3);
  • pancreatitis aguda en las 2 semanas anteriores;
  • incapacidad para realizar EUS-TA de manera segura (p. ej., disfunción cardiorrespiratoria, enfermedades mentales o adicción a las drogas);
  • negativa o imposibilidad de dar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo fnb
Agujas FNB adaptadas para adquirir tejidos lesionados según el consejo y la voluntad de los pacientes.
Biopsia con aguja fina (aguja Echotip ProCore)
Grupo FNA
Agujas FNA adaptadas para adquirir tejidos lesionados según el consejo y la voluntad de los pacientes.
Aspiración con aguja fina (aguja Echotip)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para masas sólidas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
Rendimiento diagnóstico global de todas las lesiones sólidas
Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
Rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para masas sólidas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
rendimientos diagnósticos de AIP
Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
Rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para masas sólidas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
rendimientos diagnósticos de NET
Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
Rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para masas sólidas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
rendimientos diagnósticos de GIST
Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la muestra histológica
Periodo de tiempo: Desde ingreso hasta espécimen evaluado por dos patólogos independientes, evaluado hasta 4 semanas
Adecuación de la muestra: si es adecuada para la tinción IHC
Desde ingreso hasta espécimen evaluado por dos patólogos independientes, evaluado hasta 4 semanas
Calidad de la muestra histológica
Periodo de tiempo: Desde ingreso hasta espécimen evaluado por dos patólogos independientes, evaluado hasta 4 semanas
Adecuación de la muestra: integridad del tejido
Desde ingreso hasta espécimen evaluado por dos patólogos independientes, evaluado hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores del estroma gastrointestinal

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