- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565066
Una comparación del mundo real de FNB y FNA en lesiones requeridas por IHC.
Una comparación del mundo real de FNB y FNA en lesiones requeridas por IHC: un estudio prospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías actuales recomiendan las agujas FNA y FNB por igual para el páncreas y otras lesiones profundas. Sin embargo, algunos estudios indican que la adecuación de la muestra para la evaluación histológica es mayor cuando se usa FNB en comparación con las agujas FNA. El diagnóstico de tumor neuroendocrino (NET), pancreatitis autoinmune (AIP) y otros tumores del estroma gastrointestinal requiere muestras de tejido de alta calidad para el diagnóstico IHC. Aún no está claro si FNB es superior a FNA en estas lesiones requeridas por IHQ.
Los investigadores realizaron esto en 2 centros de atención terciaria en China. El estudio recolectó prospectivamente pacientes sometidos a USE por una masa sólida (> 1 cm) en el páncreas, abdomen, mediastino o cavidad pélvica desde diciembre de 2014 diagnosticados con PAI, TNE, tumores mesenquimales y linfoma. Los pacientes aceptaron FNB o FNA según la disposición de los médicos y los pacientes en un entorno real. Todos los procedimientos fueron realizados por endosonógrafos experimentados; los citólogos y patólogos desconocían el método de recogida de muestras. Los pacientes fueron seguidos durante al menos 48 semanas y los diagnósticos finales se obtuvieron después de la cirugía, el análisis de imágenes o la resolución de la lesión. El objetivo principal fue comparar los rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para todas las masas sólidas, luego por separado como AIP, NET, tumores mesenquimales y linfoma. El criterio de valoración secundario fue la calidad de la muestra histológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años;
- la presencia de una lesión de masa sólida se confirmó mediante al menos 1 modalidad de imagen y se localizó dentro del páncreas, el abdomen, el mediastino o la cavidad pélvica;
- tamaño de la masa >1 cm;
- los diagnósticos definitivos se obtuvieron tras cirugía, análisis de imagen o resolución de la lesión, incluyendo PAI, TNE, tumores mesenquimales y linfoma.
Criterio de exclusión:
- coagulopatía (relación internacional normalizada, 1,5);
- trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000/mm3);
- pancreatitis aguda en las 2 semanas anteriores;
- incapacidad para realizar EUS-TA de manera segura (p. ej., disfunción cardiorrespiratoria, enfermedades mentales o adicción a las drogas);
- negativa o imposibilidad de dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo fnb
Agujas FNB adaptadas para adquirir tejidos lesionados según el consejo y la voluntad de los pacientes.
|
Biopsia con aguja fina (aguja Echotip ProCore)
|
Grupo FNA
Agujas FNA adaptadas para adquirir tejidos lesionados según el consejo y la voluntad de los pacientes.
|
Aspiración con aguja fina (aguja Echotip)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para masas sólidas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
|
Rendimiento diagnóstico global de todas las lesiones sólidas
|
Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
|
Rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para masas sólidas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
|
rendimientos diagnósticos de AIP
|
Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
|
Rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para masas sólidas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
|
rendimientos diagnósticos de NET
|
Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
|
Rendimientos diagnósticos de EUS-FNA con EUS-FNB para masas sólidas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
|
rendimientos diagnósticos de GIST
|
Desde el ingreso hasta la fecha de obtención del diagnóstico patológico o seguimiento hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la muestra histológica
Periodo de tiempo: Desde ingreso hasta espécimen evaluado por dos patólogos independientes, evaluado hasta 4 semanas
|
Adecuación de la muestra: si es adecuada para la tinción IHC
|
Desde ingreso hasta espécimen evaluado por dos patólogos independientes, evaluado hasta 4 semanas
|
Calidad de la muestra histológica
Periodo de tiempo: Desde ingreso hasta espécimen evaluado por dos patólogos independientes, evaluado hasta 4 semanas
|
Adecuación de la muestra: integridad del tejido
|
Desde ingreso hasta espécimen evaluado por dos patólogos independientes, evaluado hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Pancreatitis Crónica
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Pancreatitis
- Tumores neuroendocrinos
- Pancreatitis autoinmune
Otros números de identificación del estudio
- FNB-2022tj
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores del estroma gastrointestinal
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSangrado gastrointestinal superiorFrancia
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamientoCáncer gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesiones Gastrointestinales | Lesión gastrointestinal | Perforación Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItalia
-
Ain Shams UniversityReclutamientoHFNC versus oxigenoterapia convencional en endoscopia gastrointestinal superior prolongada en la UCISangrado gastrointestinal superiorEgipto
-
George Washington UniversityMedtronicTerminadoSangrado gastrointestinal superiorEstados Unidos
-
Medical University of ViennaTerminado
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorMéxico
-
Clinical Hospital ColentinaReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorRumania
Ensayos clínicos sobre Grupo fnb
-
Huazhong University of Science and TechnologyDesconocidoNeoplasias del páncreasPorcelana
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamientoTumores subepiteliales gastrointestinalesItalia
-
Technical University of MunichDesconocidoCáncer de páncreasAlemania
-
Geisinger ClinicTerminadoEnfermedad cronica del higadoEstados Unidos
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiActivo, no reclutando¿Es suficiente un pase para el diagnóstico de las masas pancreáticas durante la USE-PAAF? (ONE PASS)Cancer de pancreasItalia
-
Seung Bae YoonSeoul St. Mary's HospitalTerminadoNeoplasias pancreáticasCorea, república de
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
University of UlmTerminadoNeoplasias pancreáticasAlemania
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.DesconocidoNeoplasia pancreática | Biopsia con aguja fina | EndosonografíaPortugal