Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelighetssammenligning av FNB og FNA i IHC-påkrevde lesjoner.

26. november 2022 oppdatert av: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

En virkelighetssammenligning av FNB og FNA i IHC-påkrevde lesjoner: En prospektiv, multisenterstudie.

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styrte fine nåler med sidefenestrasjoner brukes til å samle aspirater for cytologianalyse og biopsiprøver for histologisk analyse. Etterforskerne utførte en stor multisenterstudie for å sammenligne nøyaktigheten av diagnosen via prøver tatt med finnålsbiopsi (FNB) versus finnålsaspirasjon (FNA) for pasienter med lesjoner som krever patologisk diagnose med immunhistokjemi (IHC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler FNA- og FNB-nåler likt for bukspyttkjertelen og andre dyptliggende lesjoner. Noen studier indikerer imidlertid at prøvetilstrekkelighet for histologisk evaluering er høyere ved bruk av FNB sammenlignet med FNA-nåler. Diagnosen nevroendokrin svulst (NET), autoimmun pankreatitt (AIP) og andre gastrointestinale stromale svulster krever vevsprøvetaking av høy kvalitet for IHC-diagnose. Hvorvidt FNB er overlegen FNA i disse IHC-påkrevde lesjonene er fortsatt uklart.

Etterforskerne utførte dette ved 2 tertiære omsorgssentre i Kina. Studien samlet prospektivt pasienter som gjennomgikk EUS for en solid masse (>1 cm) i bukspyttkjertelen, magen, mediastinum eller bekkenhulen fra desember 2014 diagnostisert med AIP, NET, mesenkymale svulster og lymfom. Pasienter aksepterte FNB eller FNA i henhold til legers og pasienters vilje i en virkelig verden. Alle prosedyrer ble utført av erfarne endonografer; cytologer og patologer ble blindet for prøvetakingsmetoden. Pasientene ble fulgt i minst 48 uker, og endelige diagnoser ble oppnådd etter operasjon, bildeanalyse eller oppløsning av lesjonen. Hovedmålet var å sammenligne diagnostiske utbytter av EUS-FNA med EUS-FNB for alle faste masser, deretter separat som AIP, NET, mesenkymale svulster og lymfom. Det sekundære endepunktet var kvaliteten på den histologiske prøven.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

439

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år;
  • tilstedeværelse av en solid masselesjon ble bekreftet av minst 1 bildebehandlingsmodalitet og den var lokalisert i bukspyttkjertelen, magen, mediastinum eller bekkenhulen;
  • massestørrelse >1 cm;
  • endelige diagnoser ble oppnådd etter kirurgi, bildebehandlingsanalyse eller oppløsning av lesjonen, inkludert AIP, NET, mesenkymale svulster og lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati (internasjonalt normalisert forhold, 1,5);
  • trombocytopeni (blodplateantall <50 000/mm3);
  • akutt pankreatitt i løpet av de siste 2 ukene;
  • manglende evne til å utføre EUS-TA på en sikker måte (f.eks. kardiorespiratorisk dysfunksjon, mentale sykdommer eller narkotikaavhengighet);
  • avslag eller manglende evne til å gi et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FNB-gruppen
FNB-nåler tilpasset seg til å erverve lesjonsvev i henhold til pasientenes råd og pasientenes vilje.
Enhet: FNB-gruppen
Finnålsbiopsi (Echotip ProCore Needle)
FNA-gruppen
FNA-nåler tilpasset seg til å erverve lesjonsvev i henhold til pasientenes råd og pasientens vilje.
Enhet: FNA-gruppen
Finnål-aspirasjon (Echotip Needle)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske utbytter av EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra innleggelse til dato for oppnådd patologisk diagnose eller oppfølging inntil 24 måneder
Samlet dignostisk utbytte av alle solide lesjoner
Fra innleggelse til dato for oppnådd patologisk diagnose eller oppfølging inntil 24 måneder
Diagnostiske utbytter av EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra innleggelse til dato for oppnådd patologisk diagnose eller oppfølging inntil 24 måneder
dignostiske utbytter av AIP
Fra innleggelse til dato for oppnådd patologisk diagnose eller oppfølging inntil 24 måneder
Diagnostiske utbytter av EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra innleggelse til dato for oppnådd patologisk diagnose eller oppfølging inntil 24 måneder
dignostiske utbytter av NET
Fra innleggelse til dato for oppnådd patologisk diagnose eller oppfølging inntil 24 måneder
Diagnostiske utbytter av EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra innleggelse til dato for oppnådd patologisk diagnose eller oppfølging inntil 24 måneder
dignostiske utbytter av GIST
Fra innleggelse til dato for oppnådd patologisk diagnose eller oppfølging inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på histologisk prøve
Tidsramme: Fra innleggelse til prøven er evaluert av to uavhengige patologer, vurdert opp til 4 uker
Prøvetilstrekkelighet - om tilstrekkelig for IHC-farging
Fra innleggelse til prøven er evaluert av to uavhengige patologer, vurdert opp til 4 uker
Kvaliteten på histologisk prøve
Tidsramme: Fra innleggelse til prøven er evaluert av to uavhengige patologer, vurdert opp til 4 uker
Prøvetilstrekkelighet - vevsintergritet
Fra innleggelse til prøven er evaluert av to uavhengige patologer, vurdert opp til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNB-2022tj

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere