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Uma comparação do mundo real de FNB e FNA em lesões exigidas por IHC.

26 de novembro de 2022 atualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Uma comparação do mundo real de FNB e FNA em lesões exigidas por IHC: um estudo multicêntrico prospectivo.

Agulhas finas guiadas por ultrassom endoscópico (EUS) com fenestrações laterais são usadas para coletar aspirados para análise de citologia e amostras de biópsia para análise histológica. Os pesquisadores conduziram um grande estudo multicêntrico para comparar a precisão do diagnóstico por meio de espécimes coletados com biópsia por agulha fina (FNB) versus aspiração por agulha fina (FNA) para pacientes com lesões que requerem diagnóstico patológico por imuno-histoquímica (IHC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes atuais recomendam agulhas FNA e FNB igualmente para lesões pancreáticas e outras lesões profundas. No entanto, alguns estudos indicam que a adequação da amostra para avaliação histológica é maior quando se utiliza agulhas FNB em comparação com agulhas PAAF. O diagnóstico de tumor neuroendócrino (TNE), pancreatite autoimune (PAI) e outros tumores estromais gastrointestinais requer amostragem de tecido de alta qualidade para o diagnóstico de IHC. Ainda não está claro se o FNB é superior ao FNA nessas lesões que requerem IHC.

Os investigadores realizaram isso em 2 centros de atendimento terciário na China. O estudo coletou prospectivamente pacientes submetidos a EUS para uma massa sólida (>1 cm) no pâncreas, abdômen, mediastino ou cavidade pélvica desde dezembro de 2014, diagnosticados com PAI, TNE, tumores mesenquimais e linfoma. Os pacientes aceitaram FNB ou FNA de acordo com a vontade dos médicos e pacientes em um cenário do mundo real. Todos os procedimentos foram realizados por endossonografistas experientes; citologistas e patologistas desconheciam o método de coleta de amostra. Os pacientes foram acompanhados por pelo menos 48 semanas e os diagnósticos finais foram obtidos após cirurgia, análise de imagem ou resolução da lesão. O objetivo principal foi comparar os rendimentos diagnósticos de EUS-FNA com EUS-FNB para todas as massas sólidas, depois separadamente como AIP, NET, tumores mesenquimais e linfoma. O endpoint secundário foi a qualidade do espécime histológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

439

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >18 anos;
  • a presença de uma lesão de massa sólida foi confirmada por pelo menos 1 modalidade de imagem e foi localizada dentro do pâncreas, abdome, mediastino ou cavidade pélvica;
  • tamanho da massa >1 cm;
  • os diagnósticos finais foram obtidos após cirurgia, análise de imagem ou resolução da lesão, incluindo PAI, TNE, tumores mesenquimais e linfoma.

Critério de exclusão:

  • coagulopatia (razão normalizada internacional, 1,5);
  • trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000/mm3);
  • pancreatite aguda nas 2 semanas anteriores;
  • incapacidade de realizar EUS-TA com segurança (por exemplo, disfunção cardiorrespiratória, doenças mentais ou dependência de drogas);
  • recusa ou incapacidade de fornecer um consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo FNB
Agulhas FNB adaptadas para adquirir tecidos de lesão de acordo com o conselho e a vontade dos pacientes.
Dispositivo: Grupo FNB
Biópsia com agulha fina (Echotip ProCore Needle)
Grupo FNA
Agulhas de FNA adaptadas para adquirir tecidos de lesão de acordo com o conselho e a vontade dos pacientes.
Dispositivo: Grupo FNA
Aspiração com agulha fina (Echotip Needle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimentos diagnósticos de EUS-FNA com EUS-FNB para massas sólidas
Prazo: Desde a admissão até à data do diagnóstico patológico obtido ou acompanhamento até 24 meses
Rendimentos diagnósticos gerais de todas as lesões sólidas
Desde a admissão até à data do diagnóstico patológico obtido ou acompanhamento até 24 meses
Rendimentos diagnósticos de EUS-FNA com EUS-FNB para massas sólidas
Prazo: Desde a admissão até à data do diagnóstico patológico obtido ou acompanhamento até 24 meses
rendimentos diagnósticos de AIP
Desde a admissão até à data do diagnóstico patológico obtido ou acompanhamento até 24 meses
Rendimentos diagnósticos de EUS-FNA com EUS-FNB para massas sólidas
Prazo: Desde a admissão até à data do diagnóstico patológico obtido ou acompanhamento até 24 meses
rendimentos diagnósticos de NET
Desde a admissão até à data do diagnóstico patológico obtido ou acompanhamento até 24 meses
Rendimentos diagnósticos de EUS-FNA com EUS-FNB para massas sólidas
Prazo: Desde a admissão até à data do diagnóstico patológico obtido ou acompanhamento até 24 meses
rendimentos diagnósticos de GIST
Desde a admissão até à data do diagnóstico patológico obtido ou acompanhamento até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da amostra histológica
Prazo: Desde a admissão até o espécime avaliado por dois patologistas independentes, avaliado até 4 semanas
Adequação do espécime - se adequado para coloração IHC
Desde a admissão até o espécime avaliado por dois patologistas independentes, avaliado até 4 semanas
Qualidade da amostra histológica
Prazo: Desde a admissão até o espécime avaliado por dois patologistas independentes, avaliado até 4 semanas
Adequação da amostra - integridade do tecido
Desde a admissão até o espécime avaliado por dois patologistas independentes, avaliado até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNB-2022tj

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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