超早期理学療法介入における新生児の神経行動および運動行動
2025年6月12日 更新者：Moscholouri Chrysoula、University of Thessaly
未熟児の評価と超早期理学療法介入における新生児神経行動（Brazelton）と運動行動（Prechtl）の組み合わせ
未熟児の評価と超早期の理学療法介入および親のサポートにおける新生児の神経行動と運動行動の組み合わせの調査。
調査の概要
詳細な説明
近年の新生児学および周産期医療の発展により、未熟児の生存率は著しく向上しています。 同時に、早期診断と介入を目的としたいくつかの評価と介入プロトコルが開発されましたが、主に早期介入に関連する分野で、将来のよく計画された詳細な研究の必要性を結論づけ、強調している研究もあります。 T. Brazeltons (1973) の新生児行動評価尺度 (NBAS) は、新生児とその家族の評価と介入に関する多くの研究で使用されており、H.R. Prechtls (1979) の一般運動の質的評価 (GM) は評価研究でそれぞれ使用されています。 、有効で信頼できる非侵襲的な手順として。 ただし、それらの基本原則とガイドラインの組み合わせは、未熟児の超早期理学療法介入のコンテキストで開発およびテストされていません。
未熟児と幼児の個別化された発達支援ケアの文脈で、新生児の神経行動（Brazelton T.に基づく）と運動行動（Prechtl H.F.R.に基づく）の基本原則を組み合わせることによる超早期理学療法介入の評価と強化そして親の自信を高めます。
この調査は、次の 3 つの異なる調査に基づいています。 サンプルは 1 歳までの乳児の親、b) 早産児の親の親の自信に対する超早期介入の効果。 産院退院まで新生児集中治療室（NICU）で実施される実験的ランダム化比較試験。 サンプルは未熟児とその両親であり、c) 生後 3 か月までの未熟児の発育に対する超早期介入と親の信頼の効果。 新生児集中治療室 (NICU) で、生後 3 か月までの産科病院からの退院時に実施される実験的ランダム化比較試験。 研究サンプルは未熟児とその両親です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lamia、ギリシャ、35100
- University of Thessaly
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、711 10
- PAGNI University Hospital
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Haidari
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Athens、Haidari、ギリシャ、124 62
- Attikon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠34週未満
- NICUに少なくとも8日間入院した未熟児
- （両親の場合）ギリシャ語または英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 先天性および染色体異常のある新生児。
- 重篤な病理学的問題および先天性感染症を伴う新生児。
- （両親の場合）薬物またはアルコール乱用または深刻な精神障害の既知の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Brazelton および Prechtl 評価グループ
新生児の神経行動 (Brazelton) と運動行動 (Prechtl) の組み合わせに基づく親のアドバイスと介入
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他の名前：
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介入なし：介入群なし
病院の基本ガイドライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児行動評価尺度 (NBAS)
時間枠：新生児～生後2ヶ月（補正年齢）
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新生児の神経行動レパートリーを評価する
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新生児～生後2ヶ月（補正年齢）
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新生児行動観察 (NBO)
時間枠：生後3ヶ月まで
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最新で、NBAS の臨床使用に触発されています。
新生児期から始まる乳幼児と親の関係を強化するインタラクティブな関係構築ツール
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生後3ヶ月まで
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一般的な動きの質的評価 (GMsA)
時間枠：誕生から20週まで（修正年齢）
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乳児の中枢神経系の完全性を判断するための全身運動の質の観察による非侵襲的かつ非破壊的な評価
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誕生から20週まで（修正年齢）
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•Karitane Parenting Conditune Scale（KPCS）（Crncec、R.、et all。、2008、2010）
時間枠：12か月の出生
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新生児/幼児のケアに対する親の信頼性を評価します
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12か月の出生
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•親のストレッサースケール：新生児集中治療室（PSS：NICU）（Miles、M。S.、Funk、S。G。、＆Carlson、J.、1993）
時間枠：登録から介入の3か月の終わりまで
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Parental Selfは、NICUでの経験に関するアンケートを報告しました
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登録から介入の3か月の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレススケール（PSS-18）（Berry、J.、O。、＆Jones。、W.、H.、1995）
時間枠：登録からプログラムの終わりまで3か月で
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親の自己報告アンケートは、親の経験に関するアンケートを報告しました
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登録からプログラムの終わりまで3か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor、University of Thessaly
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. The newborn communicates. J Commun. 1977 Spring;27(2):66-73. doi: 10.1111/j.1460-2466.1977.tb01828.x. No abstract available.
- Volpe JJ. Brain injury in the premature infant--current concepts of pathogenesis and prevention. Biol Neonate. 1992;62(4):231-42. doi: 10.1159/000243876.
- Prechtl HF. Qualitative changes of spontaneous movements in fetus and preterm infant are a marker of neurological dysfunction. Early Hum Dev. 1990 Sep;23(3):151-8. doi: 10.1016/0378-3782(90)90011-7. No abstract available.
- Bekedam DJ, Visser GH, de Vries JJ, Prechtl HF. Motor behaviour in the growth retarded fetus. Early Hum Dev. 1985 Nov;12(2):155-65. doi: 10.1016/0378-3782(85)90178-1.
- Geerdink JJ, Hopkins B. Qualitative changes in general movements and their prognostic value in preterm infants. Eur J Pediatr. 1993 Apr;152(4):362-7. doi: 10.1007/BF01956755.
- Craciunoiu O, Holsti L. A Systematic Review of the Predictive Validity of Neurobehavioral Assessments During the Preterm Period. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):292-307. doi: 10.1080/01942638.2016.1185501. Epub 2016 Jun 17.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Aita M, Stremler R, Feeley N, Lavallee A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of interventions during NICU hospitalization on the neurodevelopment of preterm infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Nov 3;6(1):225. doi: 10.1186/s13643-017-0613-5.
- Malak R, Fechner B, Sikorska D, Rosolek M, Mojs E, Samborski W, Baum E. Application of the Neonatal Behavioral Assessment Scale to Evaluate the Neurobehavior of Preterm Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 28;11(10):1285. doi: 10.3390/brainsci11101285.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- Raghupathy MK, Rao BK, Nayak SR, Spittle AJ, Parsekar SS. Effect of family-centered care interventions on motor and neurobehavior development of very preterm infants: a protocol for systematic review. Syst Rev. 2021 Feb 18;10(1):59. doi: 10.1186/s13643-021-01612-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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