Neonataal neurogedrag en motorisch gedrag bij ultravroege fysiotherapie-interventie
Combinatie van neonataal neurogedrag (Brazelton) en motorisch gedrag (Prechtl) bij de beoordeling en ultravroege fysiotherapie-interventie van te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingen in de neonatologie en perinatale geneeskunde in de afgelopen jaren hebben geleid tot een opmerkelijke ontwikkeling van de overleving van premature baby's. Tegelijkertijd zijn er verschillende evaluatie- en interventieprotocollen ontwikkeld, gericht op vroege diagnose en interventie, maar ook studies die de noodzaak van toekomstig goed gepland en diepgaand onderzoek afronden, voornamelijk op gebieden die verband houden met vroege interventie. T. Brazeltons' (1973) Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) is gebruikt in veel onderzoeken naar beoordeling en interventie bij pasgeboren baby's en hun families en respectievelijk H.R. Prechtls' (1979) Qualitative Assessment of General Movements (GM's) in beoordelingsstudies , als een geldige en betrouwbare niet-invasieve procedure. De combinatie van hun basisprincipes en richtlijnen is echter niet ontwikkeld en getest in de context van ultravroege fysiotherapie-interventie bij premature baby's.
De evaluatie en versterking van ultra-vroege fysiotherapeutische interventie door basisprincipes van neonataal neurogedrag (gebaseerd op Brazelton T.) en motorisch gedrag (gebaseerd op Prechtl H.F.R.) te combineren, in de context van geïndividualiseerde en ontwikkelingsondersteunende zorg voor premature neonaten en zuigelingen en het vergroten van het zelfvertrouwen van ouders.
Het onderzoek is gebaseerd op drie verschillende onderzoeken: a) de interculturele aanpassing van de Karitane Parental Confidence Scale (KPCS)-vragenlijst. De steekproef bestaat uit ouders van baby's tot één jaar, b) het effect van ultravroege interventie op het ouderlijke vertrouwen van te vroeg geboren baby's. Een experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) tot ontslag uit het kraamkliniek. De steekproef bestaat uit premature baby's en hun ouders en c) het effect van ultravroege interventie en ouderlijk vertrouwen op de ontwikkeling van premature baby's tot de leeftijd van drie maanden. Een experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) en bij ontslag uit het kraamkliniek tot de leeftijd van 3 maanden. De onderzoekssteekproef zullen te vroeg geboren baby's en hun ouders zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lamia, Griekenland, 35100
- University of Thessaly
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 711 10
- PAGNI University Hospital
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Griekenland, 124 62
- Attikon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur minder dan 34 weken
- Premature pasgeborenen die ten minste acht dagen in de NICU zijn opgenomen
- (voor ouders) Grieks of Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met aangeboren en chromosomale afwijkingen.
- Pasgeborenen met ernstige bijbehorende pathologische problemen en aangeboren infecties.
- (voor ouders) met een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of ernstige psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brazelton en Prechtl Assessment Group
Ouderlijk advies en interventie op basis van de combinatie van neonataal neurogedrag (Brazelton) en motorisch gedrag (Prechtl)
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
Basisrichtlijnen van het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De neonatale gedragsbeoordelingsschaal (NBAS)
Tijdsspanne: pasgeborene - 2 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd)
|
Beoordeelt het neurogedragsrepertoire van de pasgeborene
|
pasgeborene - 2 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd)
|
|
De Gedragsobservaties van Pasgeborenen (NBO)
Tijdsspanne: Βirth tot en met de 3e levensmaand
|
nieuwste en geïnspireerd door de klinische toepassingen van NBAS.
Αn interactieve tool voor het opbouwen van relaties om de relatie tussen baby's en ouders te versterken vanaf de pasgeborene
|
Βirth tot en met de 3e levensmaand
|
|
De kwalitatieve beoordeling van algemene bewegingen (GMsA)
Tijdsspanne: geboorte tot 20 weken (gecorrigeerde leeftijd)
|
niet-invasieve en niet-verstorende beoordeling door observaties van de kwaliteit van gegeneraliseerde bewegingen om de integriteit van het CZS van zuigelingen te bepalen
|
geboorte tot 20 weken (gecorrigeerde leeftijd)
|
|
• Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) (Crncec, R., et all., 2008, 2010)
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
|
Beoordeelt waargenomen ouderlijk vertrouwen in pasgeboren/babyzorg
|
Geboorte tot 12 maanden
|
|
• Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU) (Miles, M. S., Funk, S. G., & Carlson, J., 1993)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventionele 3 maanden
|
Ouderlijk zelf gemeld vragenlijst over hun ervaringen in NICU
|
Van inschrijving tot het einde van de interventionele 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parental Stress Scale (PSS-18) (Berry, J., O., & Jones., W., H., 1995)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het programma na 3 maanden
|
Ouderlijk zelf gerapporteerde vragenlijst over hun ouderlijke ervaring
|
Van de inschrijving tot het einde van het programma na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. The newborn communicates. J Commun. 1977 Spring;27(2):66-73. doi: 10.1111/j.1460-2466.1977.tb01828.x. No abstract available.
- Volpe JJ. Brain injury in the premature infant--current concepts of pathogenesis and prevention. Biol Neonate. 1992;62(4):231-42. doi: 10.1159/000243876.
- Prechtl HF. Qualitative changes of spontaneous movements in fetus and preterm infant are a marker of neurological dysfunction. Early Hum Dev. 1990 Sep;23(3):151-8. doi: 10.1016/0378-3782(90)90011-7. No abstract available.
- Bekedam DJ, Visser GH, de Vries JJ, Prechtl HF. Motor behaviour in the growth retarded fetus. Early Hum Dev. 1985 Nov;12(2):155-65. doi: 10.1016/0378-3782(85)90178-1.
- Geerdink JJ, Hopkins B. Qualitative changes in general movements and their prognostic value in preterm infants. Eur J Pediatr. 1993 Apr;152(4):362-7. doi: 10.1007/BF01956755.
- Craciunoiu O, Holsti L. A Systematic Review of the Predictive Validity of Neurobehavioral Assessments During the Preterm Period. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):292-307. doi: 10.1080/01942638.2016.1185501. Epub 2016 Jun 17.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Aita M, Stremler R, Feeley N, Lavallee A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of interventions during NICU hospitalization on the neurodevelopment of preterm infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Nov 3;6(1):225. doi: 10.1186/s13643-017-0613-5.
- Malak R, Fechner B, Sikorska D, Rosolek M, Mojs E, Samborski W, Baum E. Application of the Neonatal Behavioral Assessment Scale to Evaluate the Neurobehavior of Preterm Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 28;11(10):1285. doi: 10.3390/brainsci11101285.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- Raghupathy MK, Rao BK, Nayak SR, Spittle AJ, Parsekar SS. Effect of family-centered care interventions on motor and neurobehavior development of very preterm infants: a protocol for systematic review. Syst Rev. 2021 Feb 18;10(1):59. doi: 10.1186/s13643-021-01612-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC10107802620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .