Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальное нейроповеденческое и двигательное поведение при ультрараннем физиотерапевтическом вмешательстве

12 июня 2025 г. обновлено: Moscholouri Chrysoula, University of Thessaly

Сочетание неонатального нейроповеденческого (Brazelton) и двигательного поведения (Prechtl) при оценке и ультрараннем физиотерапевтическом вмешательстве у недоношенных детей

Исследование сочетания неонатального нейробихевиоризма и двигательного поведения при оценке и ультрараннем физиотерапевтическом вмешательстве недоношенных новорожденных и поддержке родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

Развитие неонатологии и перинатальной медицины в последние годы привело к значительному развитию выживаемости недоношенных детей. В то же время было разработано несколько протоколов оценки и вмешательства, направленных на раннюю диагностику и вмешательство, а также исследования, которые завершаются и подчеркивают необходимость будущих хорошо спланированных и углубленных исследований, главным образом в областях, связанных с ранним вмешательством. Шкала оценки поведения новорожденных (NBAS) Т. Бразелтонса (1973) использовалась во многих исследованиях по оценке и вмешательству у новорожденных и их семей, и, соответственно, Качественная оценка общих движений (GMs) Г. Р. Прехтлса (1979) в оценочных исследованиях. , как валидная и надежная неинвазивная процедура. Однако совокупность их основных принципов и руководств не была разработана и апробирована в контексте ультраранних физиотерапевтических вмешательств у недоношенных детей.

Оценка и усиление ультрараннего физиотерапевтического вмешательства путем объединения основных принципов неонатального нейроповедения (на основе Brazelton T.) и моторного поведения (на основе Prechtl HFR) в контексте индивидуализированной и поддерживающей терапии недоношенных новорожденных и младенцев. и повышение уверенности родителей в себе.

Исследование основано на трех различных исследованиях: а) кросс-культурная адаптация опросника Karitane Parental Confidence Scale (KPCS). Выборка будет состоять из родителей младенцев до одного года, б) влияние ультрараннего вмешательства на родительскую уверенность родителей недоношенных младенцев. Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) до выписки из родильного дома. Выборкой будут недоношенные дети и их родители и в) влияние ультрараннего вмешательства и доверия родителей на развитие недоношенных детей в возрасте до трех месяцев. Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) и при их выписке из родильного дома в возрасте до 3 месяцев. Объектом исследования станут недоношенные дети и их родители.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lamia, Греция, 35100
        • University of Thessaly
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 711 10
        • PAGNI University Hospital
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Греция, 124 62
        • Attikon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст до 34 недель
  • Недоношенные новорожденные госпитализируются в отделение интенсивной терапии не менее чем на восемь дней.
  • (для родителей) уметь говорить и читать по-гречески или по-английски

Критерий исключения:

  • Новорожденные с врожденными и хромосомными аномалиями.
  • Новорожденные с тяжелыми сопутствующими патологическими проблемами и врожденными инфекциями.
  • (для родителей) с известной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем или серьезными психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Brazelton and Prechtl Assessment Group
Родительский совет и вмешательство, основанное на сочетании неонатального нейробихевиоризма (Бразелтон) и двигательного поведения (Прехтль)
  • Основанные на NBAS / NBO и GM рекомендации по объяснению неонатальных «признаков» в отделении интенсивной терапии новорожденных (продолжительностью 15–30 минут)
  • Основанные на NBAS / NBO и GM рекомендации по объяснению неонатальных «признаков» родителям, 1-й неонатальной оценке и вмешательству после выписки из больницы (продолжительностью один час)
  • Основанные NBAS / NBO и GM рекомендации по объяснению неонатальных «признаков» родителям, 1-й неонатальной оценке и вмешательству каждые 15–20 дней до 3-го месяца жизни (скорректированный возраст).
Другие имена:
  • Нейроповеденческая концепция (Бразлтон)
  • Моторно-поведенческая концепция (Прехтль)
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Основные правила больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки поведения новорожденных (NBAS)
Временное ограничение: новорожденный - 2 месяца (скорректированный возраст)
Оценивает нейроповеденческий репертуар новорожденного
новорожденный - 2 месяца (скорректированный возраст)
Наблюдения за поведением новорожденных (NBO)
Временное ограничение: От рождения до 3-го месяца жизни
последней и вдохновлен клиническим использованием NBAS. Интерактивный инструмент построения отношений для укрепления отношений между младенцами и родителями, начиная с периода новорожденности.
От рождения до 3-го месяца жизни
Качественная оценка общих движений (GMsA)
Временное ограничение: от рождения до 20 недель (скорректированный возраст)
неинвазивная и неразрушающая оценка путем наблюдения за качеством генерализованных движений для определения целостности ЦНС младенцев
от рождения до 20 недель (скорректированный возраст)
• Каританская шкала достоверности воспитания детей (KPCS) (Crncec, R., et All., 2008, 2010)
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев
Оценивает воспринимаемое доверие родителей в уходе за новорожденными/младенцами
Рождение до 12 месяцев
• Шкала стрессора родителей: отделение интенсивной терапии новорожденных (PSS: NICU) (Miles, M.S., Funk, S.G. & Carlson, J., 1993)
Временное ограничение: От зачисления до конца интервенционного 3 месяца
Анкета по родительскому сообщению о своем опыте в отделении интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии
От зачисления до конца интервенционного 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала стресса родителей (PSS-18) (Berry, J., O. & Jones., W., H., 1995)
Временное ограничение: От зачисления до конца программы через 3 месяца
Анкета по родительскому сообщению о своем опыте родительского происхождения
От зачисления до конца программы через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться