- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05565287
Неонатальное нейроповеденческое и двигательное поведение при ультрараннем физиотерапевтическом вмешательстве
Сочетание неонатального нейроповеденческого (Brazelton) и двигательного поведения (Prechtl) при оценке и ультрараннем физиотерапевтическом вмешательстве у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие неонатологии и перинатальной медицины в последние годы привело к значительному развитию выживаемости недоношенных детей. В то же время было разработано несколько протоколов оценки и вмешательства, направленных на раннюю диагностику и вмешательство, а также исследования, которые завершаются и подчеркивают необходимость будущих хорошо спланированных и углубленных исследований, главным образом в областях, связанных с ранним вмешательством. Шкала оценки поведения новорожденных (NBAS) Т. Бразелтонса (1973) использовалась во многих исследованиях по оценке и вмешательству у новорожденных и их семей, и, соответственно, Качественная оценка общих движений (GMs) Г. Р. Прехтлса (1979) в оценочных исследованиях. , как валидная и надежная неинвазивная процедура. Однако совокупность их основных принципов и руководств не была разработана и апробирована в контексте ультраранних физиотерапевтических вмешательств у недоношенных детей.
Оценка и усиление ультрараннего физиотерапевтического вмешательства путем объединения основных принципов неонатального нейроповедения (на основе Brazelton T.) и моторного поведения (на основе Prechtl HFR) в контексте индивидуализированной и поддерживающей терапии недоношенных новорожденных и младенцев. и повышение уверенности родителей в себе.
Исследование основано на трех различных исследованиях: а) кросс-культурная адаптация опросника Karitane Parental Confidence Scale (KPCS). Выборка будет состоять из родителей младенцев до одного года, б) влияние ультрараннего вмешательства на родительскую уверенность родителей недоношенных младенцев. Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) до выписки из родильного дома. Выборкой будут недоношенные дети и их родители и в) влияние ультрараннего вмешательства и доверия родителей на развитие недоношенных детей в возрасте до трех месяцев. Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) и при их выписке из родильного дома в возрасте до 3 месяцев. Объектом исследования станут недоношенные дети и их родители.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lamia, Греция, 35100
- University of Thessaly
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 711 10
- PAGNI University Hospital
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Греция, 124 62
- Attikon Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст до 34 недель
- Недоношенные новорожденные госпитализируются в отделение интенсивной терапии не менее чем на восемь дней.
- (для родителей) уметь говорить и читать по-гречески или по-английски
Критерий исключения:
- Новорожденные с врожденными и хромосомными аномалиями.
- Новорожденные с тяжелыми сопутствующими патологическими проблемами и врожденными инфекциями.
- (для родителей) с известной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем или серьезными психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Brazelton and Prechtl Assessment Group
Родительский совет и вмешательство, основанное на сочетании неонатального нейробихевиоризма (Бразелтон) и двигательного поведения (Прехтль)
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Основные правила больницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки поведения новорожденных (NBAS)
Временное ограничение: новорожденный - 2 месяца (скорректированный возраст)
|
Оценивает нейроповеденческий репертуар новорожденного
|
новорожденный - 2 месяца (скорректированный возраст)
|
|
Наблюдения за поведением новорожденных (NBO)
Временное ограничение: От рождения до 3-го месяца жизни
|
последней и вдохновлен клиническим использованием NBAS.
Интерактивный инструмент построения отношений для укрепления отношений между младенцами и родителями, начиная с периода новорожденности.
|
От рождения до 3-го месяца жизни
|
|
Качественная оценка общих движений (GMsA)
Временное ограничение: от рождения до 20 недель (скорректированный возраст)
|
неинвазивная и неразрушающая оценка путем наблюдения за качеством генерализованных движений для определения целостности ЦНС младенцев
|
от рождения до 20 недель (скорректированный возраст)
|
|
• Каританская шкала достоверности воспитания детей (KPCS) (Crncec, R., et All., 2008, 2010)
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев
|
Оценивает воспринимаемое доверие родителей в уходе за новорожденными/младенцами
|
Рождение до 12 месяцев
|
|
• Шкала стрессора родителей: отделение интенсивной терапии новорожденных (PSS: NICU) (Miles, M.S., Funk, S.G. & Carlson, J., 1993)
Временное ограничение: От зачисления до конца интервенционного 3 месяца
|
Анкета по родительскому сообщению о своем опыте в отделении интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии
|
От зачисления до конца интервенционного 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стресса родителей (PSS-18) (Berry, J., O. & Jones., W., H., 1995)
Временное ограничение: От зачисления до конца программы через 3 месяца
|
Анкета по родительскому сообщению о своем опыте родительского происхождения
|
От зачисления до конца программы через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. The newborn communicates. J Commun. 1977 Spring;27(2):66-73. doi: 10.1111/j.1460-2466.1977.tb01828.x. No abstract available.
- Volpe JJ. Brain injury in the premature infant--current concepts of pathogenesis and prevention. Biol Neonate. 1992;62(4):231-42. doi: 10.1159/000243876.
- Prechtl HF. Qualitative changes of spontaneous movements in fetus and preterm infant are a marker of neurological dysfunction. Early Hum Dev. 1990 Sep;23(3):151-8. doi: 10.1016/0378-3782(90)90011-7. No abstract available.
- Bekedam DJ, Visser GH, de Vries JJ, Prechtl HF. Motor behaviour in the growth retarded fetus. Early Hum Dev. 1985 Nov;12(2):155-65. doi: 10.1016/0378-3782(85)90178-1.
- Geerdink JJ, Hopkins B. Qualitative changes in general movements and their prognostic value in preterm infants. Eur J Pediatr. 1993 Apr;152(4):362-7. doi: 10.1007/BF01956755.
- Craciunoiu O, Holsti L. A Systematic Review of the Predictive Validity of Neurobehavioral Assessments During the Preterm Period. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):292-307. doi: 10.1080/01942638.2016.1185501. Epub 2016 Jun 17.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Aita M, Stremler R, Feeley N, Lavallee A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of interventions during NICU hospitalization on the neurodevelopment of preterm infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Nov 3;6(1):225. doi: 10.1186/s13643-017-0613-5.
- Malak R, Fechner B, Sikorska D, Rosolek M, Mojs E, Samborski W, Baum E. Application of the Neonatal Behavioral Assessment Scale to Evaluate the Neurobehavior of Preterm Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 28;11(10):1285. doi: 10.3390/brainsci11101285.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- Raghupathy MK, Rao BK, Nayak SR, Spittle AJ, Parsekar SS. Effect of family-centered care interventions on motor and neurobehavior development of very preterm infants: a protocol for systematic review. Syst Rev. 2021 Feb 18;10(1):59. doi: 10.1186/s13643-021-01612-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC10107802620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .