Novorozenecké neurobehaviorální a motorické chování v ultra časné fyzioterapeutické intervenci
Kombinace neonatálního neurobehaviorálního (Brazelton) a motorického chování (Prechtl) při hodnocení a ultra časné fyzioterapeutické intervenci u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj v neonatologii a perinatální medicíně v posledních letech vedl k pozoruhodnému vývoji přežití předčasně narozených dětí. Současně bylo vyvinuto několik hodnotících a intervenčních protokolů zaměřených na včasnou diagnostiku a intervenci, ale také na studie, které uzavírají a zdůrazňují potřebu budoucího dobře naplánovaného a hloubkového výzkumu, zejména v oblastech souvisejících s včasnou intervencí. T. Brazeltons (1973) Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) byla použita v mnoha studiích hodnocení a intervence u novorozenců a jejich rodin, respektive H. R. Prechtlse (1979) Qualitative Assessment of General Movements (GM) v hodnotících studiích. , jako validní a spolehlivý neinvazivní postup. Kombinace jejich základních principů a pokynů však nebyla vyvinuta a testována v kontextu ultračasné fyzioterapeutické intervence u předčasně narozených dětí.
Vyhodnocení a posílení ultračasné fyzioterapeutické intervence kombinací základních principů novorozeneckého neuro-chování (na základě Brazeltona T.) a motorického chování (na základě Prechtla H.F.R.), v kontextu individualizované a vývojové podpůrné péče o nedonošené novorozence a kojence a posílení sebevědomí rodičů.
Výzkum je založen na třech různých výzkumech: a) mezikulturní adaptace dotazníku Karitane Parental Confidence Scale (KPCS). Vzorkem budou rodiče kojenců do jednoho roku, b) vliv ultračasné intervence na rodičovskou důvěru rodičů předčasně narozených dětí. Experimentální randomizovaná kontrolovaná studie, která bude prováděna na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až do propuštění z porodnice. Vzorkem budou předčasně narozené děti a jejich rodiče a c) vliv ultračasné intervence a důvěry rodičů na vývoj předčasně narozených dětí do věku tří měsíců. Experimentální randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) a po jejich propuštění z porodnice do věku 3 měsíců. Studijním vzorkem budou předčasně narozené děti a jejich rodiče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lamia, Řecko, 35100
- University of Thessaly
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 711 10
- PAGNI University Hospital
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Řecko, 124 62
- Attikon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk pod 34 týdnů
- Předčasně narození novorozenci hospitalizovaní na JIP po dobu nejméně osmi dnů
- (pro rodiče) umět mluvit a číst řecky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s vrozenými a chromozomálními abnormalitami.
- Novorozenci se závažnými doprovodnými patologickými problémy a vrozenými infekcemi.
- (pro rodiče) se známou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo vážných psychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brazelton a Prechtl Assessment Group
Rodičovské rady a intervence založené na kombinaci neonatálního neurobehaviourismu (Brazelton) a motorického chování (Prechtl)
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Základní nemocniční směrnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení chování novorozenců (NBAS)
Časové okno: novorozenec - 2 měsíce starý (opravený věk)
|
Posuzuje neurobehaviorální repertoár novorozence
|
novorozenec - 2 měsíce starý (opravený věk)
|
|
The New-born Behavioral Observations (NBO)
Časové okno: Βirth do 3. měsíce života
|
nejnovější a inspirované klinickým využitím NBAS.
Interaktivní nástroj pro budování vztahů k posílení vztahu mezi kojenci a rodiči od novorozeneckého období
|
Βirth do 3. měsíce života
|
|
Kvalitativní hodnocení obecných hnutí (GMsA)
Časové okno: narození do 20 týdnů (upravený věk)
|
neinvazivní a nerušivé hodnocení prostřednictvím pozorování kvality generalizovaných pohybů k určení integrity CNS kojenců
|
narození do 20 týdnů (upravený věk)
|
|
• Scale Caritane Rodičovství důvěry (KPCS) (CRNCEC, R., et All., 2008, 2010)
Časové okno: Narození na 12 měsíců
|
Hodnotí vnímanou důvěru rodičů v péči o novorozence/kojence
|
Narození na 12 měsíců
|
|
• Měřítko rodičovského stresu: Unit intenzivní péče o novorozence (PSS: NICU) (Miles, M. S., Funk, S. G., & Carlson, J., 1993)
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčních 3 měsíců
|
Dotazník rodičovského já hlásil dotazník týkající se jejich zkušeností v NICU
|
Od zápisu do konce intervenčních 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice rodičovského stresu (PSS-18) (Berry, J., O., & Jones., W., H., 1995)
Časové okno: Od zápisu do konce programu ve 3 měsících
|
Dotazník rodičovského já hlásil dotazník týkající se jejich rodičovské zkušenosti
|
Od zápisu do konce programu ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. The newborn communicates. J Commun. 1977 Spring;27(2):66-73. doi: 10.1111/j.1460-2466.1977.tb01828.x. No abstract available.
- Volpe JJ. Brain injury in the premature infant--current concepts of pathogenesis and prevention. Biol Neonate. 1992;62(4):231-42. doi: 10.1159/000243876.
- Prechtl HF. Qualitative changes of spontaneous movements in fetus and preterm infant are a marker of neurological dysfunction. Early Hum Dev. 1990 Sep;23(3):151-8. doi: 10.1016/0378-3782(90)90011-7. No abstract available.
- Bekedam DJ, Visser GH, de Vries JJ, Prechtl HF. Motor behaviour in the growth retarded fetus. Early Hum Dev. 1985 Nov;12(2):155-65. doi: 10.1016/0378-3782(85)90178-1.
- Geerdink JJ, Hopkins B. Qualitative changes in general movements and their prognostic value in preterm infants. Eur J Pediatr. 1993 Apr;152(4):362-7. doi: 10.1007/BF01956755.
- Craciunoiu O, Holsti L. A Systematic Review of the Predictive Validity of Neurobehavioral Assessments During the Preterm Period. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):292-307. doi: 10.1080/01942638.2016.1185501. Epub 2016 Jun 17.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Aita M, Stremler R, Feeley N, Lavallee A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of interventions during NICU hospitalization on the neurodevelopment of preterm infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Nov 3;6(1):225. doi: 10.1186/s13643-017-0613-5.
- Malak R, Fechner B, Sikorska D, Rosolek M, Mojs E, Samborski W, Baum E. Application of the Neonatal Behavioral Assessment Scale to Evaluate the Neurobehavior of Preterm Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 28;11(10):1285. doi: 10.3390/brainsci11101285.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- Raghupathy MK, Rao BK, Nayak SR, Spittle AJ, Parsekar SS. Effect of family-centered care interventions on motor and neurobehavior development of very preterm infants: a protocol for systematic review. Syst Rev. 2021 Feb 18;10(1):59. doi: 10.1186/s13643-021-01612-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC10107802620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .