Neonatal nevrobehavioral og motorisk atferd i ultratidlig fysioterapiintervensjon
Kombinere neonatal nevrobehavioral (Brazelton) og motorisk atferd (Prechtl) i vurdering og ultratidlig fysioterapiintervensjon av premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen innen neonatologi og perinatal medisin de siste årene har resultert i en bemerkelsesverdig utvikling av premature spedbarns overlevelse. Samtidig er det utviklet flere evaluerings- og intervensjonsprotokoller som tar sikte på tidlig diagnose og intervensjon, men også studier som konkluderer og synliggjør behovet for fremtidig godt planlagt og dyptgående forskning, hovedsakelig innen områder knyttet til tidlig intervensjon. T. Brazeltons (1973) Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) har blitt brukt i mange studier av vurdering og intervensjon hos nyfødte og deres familier og henholdsvis H.R. Prechtls (1979) Qualitative Assessment of General Movements (GMs) i vurderingsstudier , som en gyldig og pålitelig ikke-invasiv prosedyre. Kombinasjonen av deres grunnleggende prinsipper og retningslinjer er imidlertid ikke utviklet og testet i sammenheng med ultratidlig fysioterapiintervensjon hos premature spedbarn.
Evaluering og styrking av ultratidlig fysioterapiintervensjon ved å kombinere grunnleggende prinsipper for neonatal nevro-atferd (basert på Brazelton T.) og motorisk atferd (basert på Prechtl H.F.R.), i sammenheng med individualisert og utviklingsstøttende omsorg for premature nyfødte og spedbarn og styrke foreldrenes selvtillit.
Forskningen er basert på tre forskjellige undersøkelser: a) den tverrkulturelle tilpasningen av Karitane Parental Confidence Scale (KPCS) spørreskjema. Utvalget vil være foreldre til spedbarn opp til ett år, b) effekten av ultratidlig intervensjon på foreldrenes tillit til premature foreldre. En eksperimentell randomisert kontrollert studie som vil bli utført på neonatal intensivavdeling (NICU) frem til utskrivning fra fødselssykehus. Utvalget vil være premature spedbarn og deres foreldre og c) effekten av ultratidlig intervensjon og foreldrenes tillit, på utviklingen av premature spedbarn opp til tre måneders alder. En eksperimentell randomisert kontrollert studie som vil bli utført på neonatal intensivavdeling (NICU) og ved utskrivelse fra fødselssykehuset opp til 3 måneders alder. Studieutvalget vil være premature spedbarn og deres foreldre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lamia, Hellas, 35100
- University of Thessaly
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 711 10
- PAGNI University Hospital
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Hellas, 124 62
- Attikon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder under 34 uker
- Premature nyfødte innlagt på NICU i minst åtte dager
- (for foreldre) kunne snakke og lese gresk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte og kromosomavvik.
- Nyfødte med alvorlige medfølgende patologiske problemer og medfødte infeksjoner.
- (for foreldre) med kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brazelton og Prechtl Assessment Group
Foreldrerådgivning og intervensjon basert på kombinasjonen av neonatal nevrobehaviourisme (Brazelton) og motorisk atferd (Prechtl)
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Grunnleggende retningslinjer for sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den neonatale atferdsvurderingsskalaen (NBAS)
Tidsramme: nyfødt - 2 måneder gammel (korrigert alder)
|
Vurderer nevroatferdsrepertoaret til den nyfødte
|
nyfødt - 2 måneder gammel (korrigert alder)
|
|
The New-born Behavioural Observations (NBO)
Tidsramme: Fødsel til og med 3. levemåned
|
siste og inspirert av den kliniske bruken av NBAS.
Αn interaktivt relasjonsbyggende verktøy for å styrke forholdet mellom spedbarn og foreldre som begynner i nyfødtperioden
|
Fødsel til og med 3. levemåned
|
|
Den kvalitative vurderingen av generelle bevegelser (GMsA)
Tidsramme: fødsel til 20 uker (korrigert alder)
|
ikke-invasiv og ikke-forstyrrende vurdering gjennom observasjoner av kvaliteten på generaliserte bevegelser for å bestemme integriteten til CNS hos spedbarn
|
fødsel til 20 uker (korrigert alder)
|
|
• Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) (Crncec, R., et All., 2008, 2010)
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
|
Vurderer opplevd foreldres tillit til nyfødt/spedbarnsomsorg
|
Fødsel til 12 måneder
|
|
• Foreldres stressorskala: Nyonatal intensivavdeling (PSS: NICU) (Miles, M. S., Funk, S. G., & Carlson, J., 1993)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonell 3 måneder
|
Foreldre selv rapportert spørreskjema om deres erfaringer i NICU
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonell 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Stress Scale (PSS-18) (Berry, J., O., & Jones., W., H., 1995)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av programmet etter 3 måneder
|
Foreldre selv rapportert spørreskjema om deres foreldreopplevelse
|
Fra påmelding til slutten av programmet etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. The newborn communicates. J Commun. 1977 Spring;27(2):66-73. doi: 10.1111/j.1460-2466.1977.tb01828.x. No abstract available.
- Volpe JJ. Brain injury in the premature infant--current concepts of pathogenesis and prevention. Biol Neonate. 1992;62(4):231-42. doi: 10.1159/000243876.
- Prechtl HF. Qualitative changes of spontaneous movements in fetus and preterm infant are a marker of neurological dysfunction. Early Hum Dev. 1990 Sep;23(3):151-8. doi: 10.1016/0378-3782(90)90011-7. No abstract available.
- Bekedam DJ, Visser GH, de Vries JJ, Prechtl HF. Motor behaviour in the growth retarded fetus. Early Hum Dev. 1985 Nov;12(2):155-65. doi: 10.1016/0378-3782(85)90178-1.
- Geerdink JJ, Hopkins B. Qualitative changes in general movements and their prognostic value in preterm infants. Eur J Pediatr. 1993 Apr;152(4):362-7. doi: 10.1007/BF01956755.
- Craciunoiu O, Holsti L. A Systematic Review of the Predictive Validity of Neurobehavioral Assessments During the Preterm Period. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):292-307. doi: 10.1080/01942638.2016.1185501. Epub 2016 Jun 17.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Aita M, Stremler R, Feeley N, Lavallee A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of interventions during NICU hospitalization on the neurodevelopment of preterm infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Nov 3;6(1):225. doi: 10.1186/s13643-017-0613-5.
- Malak R, Fechner B, Sikorska D, Rosolek M, Mojs E, Samborski W, Baum E. Application of the Neonatal Behavioral Assessment Scale to Evaluate the Neurobehavior of Preterm Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 28;11(10):1285. doi: 10.3390/brainsci11101285.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- Raghupathy MK, Rao BK, Nayak SR, Spittle AJ, Parsekar SS. Effect of family-centered care interventions on motor and neurobehavior development of very preterm infants: a protocol for systematic review. Syst Rev. 2021 Feb 18;10(1):59. doi: 10.1186/s13643-021-01612-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC10107802620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .