Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal nevrobehavioral og motorisk atferd i ultratidlig fysioterapiintervensjon

1. november 2022 oppdatert av: Moscholouri Chrysoula, University of Thessaly

Kombinere neonatal nevrobehavioral (Brazelton) og motorisk atferd (Prechtl) i vurdering og ultratidlig fysioterapiintervensjon av premature spedbarn

Undersøkelse av kombinasjonen av neonatal nevrobehaviorisme og motorisk atferd i utredning og ultratidlig fysioterapiintervensjon av premature nyfødte og foreldrestøtte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen innen neonatologi og perinatal medisin de siste årene har resultert i en bemerkelsesverdig utvikling av premature spedbarns overlevelse. Samtidig er det utviklet flere evaluerings- og intervensjonsprotokoller som tar sikte på tidlig diagnose og intervensjon, men også studier som konkluderer og synliggjør behovet for fremtidig godt planlagt og dyptgående forskning, hovedsakelig innen områder knyttet til tidlig intervensjon. T. Brazeltons (1973) Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) har blitt brukt i mange studier av vurdering og intervensjon hos nyfødte og deres familier og henholdsvis H.R. Prechtls (1979) Qualitative Assessment of General Movements (GMs) i vurderingsstudier , som en gyldig og pålitelig ikke-invasiv prosedyre. Kombinasjonen av deres grunnleggende prinsipper og retningslinjer er imidlertid ikke utviklet og testet i sammenheng med ultratidlig fysioterapiintervensjon hos premature spedbarn.

Evaluering og styrking av ultratidlig fysioterapiintervensjon ved å kombinere grunnleggende prinsipper for neonatal nevro-atferd (basert på Brazelton T.) og motorisk atferd (basert på Prechtl H.F.R.), i sammenheng med individualisert og utviklingsstøttende omsorg for premature nyfødte og spedbarn og styrke foreldrenes selvtillit.

Forskningen er basert på tre forskjellige undersøkelser: a) den tverrkulturelle tilpasningen av Karitane Parental Confidence Scale (KPCS) spørreskjema. Utvalget vil være foreldre til spedbarn opp til ett år, b) effekten av ultratidlig intervensjon på foreldrenes tillit til premature foreldre. En eksperimentell randomisert kontrollert studie som vil bli utført på neonatal intensivavdeling (NICU) frem til utskrivning fra fødselssykehus. Utvalget vil være premature spedbarn og deres foreldre og c) effekten av ultratidlig intervensjon og foreldrenes tillit, på utviklingen av premature spedbarn opp til tre måneders alder. En eksperimentell randomisert kontrollert studie som vil bli utført på neonatal intensivavdeling (NICU) og ved utskrivelse fra fødselssykehuset opp til 3 måneders alder. Studieutvalget vil være premature spedbarn og deres foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Lamia, Hellas, 35100
        • Private abd Public Sector

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder under 34 uker
  • Premature nyfødte innlagt på NICU i minst åtte dager
  • (for foreldre) kunne snakke og lese gresk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med medfødte og kromosomavvik.
  • Nyfødte med alvorlige medfølgende patologiske problemer og medfødte infeksjoner.
  • (for foreldre) med kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brazelton og Prechtl Assessment Group
Foreldrerådgivning og intervensjon basert på kombinasjonen av neonatal nevrobehaviourisme (Brazelton) og motorisk atferd (Prechtl)
Kombinasjonsprodukt: ultra tidlig fysioterapiintervensjon
  • NBAS / NBO og GMs-baserte retningslinjer for å forklare neonatale "tegn" i NICU (varer 15-30 minutter)
  • NBAS / NBO og GMs baserte retningslinjer for å forklare neonatale "tegn" til foreldre, 1. neonatal vurdering og intervensjon ved sykehusutskrivning (varig en time)
  • NBAS / NBO og GMs baserte retningslinjer for å forklare neonatale "tegn" til foreldre, 1. neonatal vurdering og intervensjon hver 15. til 20. dag frem til 3. levemåned (korrigert alder).
Andre navn:
  • Nevroatferdskonsept (Brazelton)
  • Motorisk atferdskonsept (Prechtl)
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Grunnleggende retningslinjer for sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den neonatale atferdsvurderingsskalaen (NBAS)
Tidsramme: nyfødt - 2 måneder gammel (korrigert alder)
Vurderer nevroatferdsrepertoaret til den nyfødte
nyfødt - 2 måneder gammel (korrigert alder)
The New-born Behavioural Observations (NBO)
Tidsramme: Fødsel til og med 3. levemåned
siste og inspirert av den kliniske bruken av NBAS. Αn interaktivt relasjonsbyggende verktøy for å styrke forholdet mellom spedbarn og foreldre som begynner i nyfødtperioden
Fødsel til og med 3. levemåned
Den kvalitative vurderingen av generelle bevegelser (GMsA)
Tidsramme: fødsel til 20 uker (korrigert alder)
ikke-invasiv og ikke-forstyrrende vurdering gjennom observasjoner av kvaliteten på generaliserte bevegelser for å bestemme integriteten til CNS hos spedbarn
fødsel til 20 uker (korrigert alder)
Karitane Parenting Confidence scale (KPCS)
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
Vurderer opplevd foreldres tillit til nyfødt-/spedbarnsomsorg
Fødsel til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Etterforskere

  • Studieleder: Panagiotis N Triggas, University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC10107802620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på ultra tidlig fysioterapiintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere