- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565287
Conducta neuroconductual y motora neonatal en la intervención ultraprecoz de fisioterapia
Combinando el comportamiento neuroconductual neonatal (Brazelton) y el comportamiento motor (Prechtl) en la evaluación y la intervención de fisioterapia ultra temprana de bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en neonatología y medicina perinatal en los últimos años han resultado en un desarrollo notable de la supervivencia de los bebés prematuros. Al mismo tiempo, se han desarrollado varios protocolos de evaluación e intervención, con el objetivo de un diagnóstico e intervención temprana, pero también estudios que están concluyendo y resaltan la necesidad de futuras investigaciones bien planificadas y profundas, principalmente en áreas relacionadas con la intervención temprana. La Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal (NBAS) de T. Brazeltons (1973) se ha utilizado en muchos estudios de evaluación e intervención en recién nacidos y sus familias y, respectivamente, la Evaluación Cualitativa de Movimientos Generales (GM) de H.R. Prechtls (1979) en estudios de evaluación. , como un procedimiento no invasivo válido y fiable. Sin embargo, la combinación de sus principios básicos y directrices no se ha desarrollado ni probado en el contexto de la intervención fisioterapéutica ultra temprana en bebés prematuros.
La evaluación y el fortalecimiento de la intervención de fisioterapia ultra temprana mediante la combinación de los principios básicos del comportamiento neurológico neonatal (basado en Brazelton T.) y el comportamiento motor (basado en Prechtl H.F.R.), en el contexto de la atención individualizada y de apoyo al desarrollo de los recién nacidos y bebés prematuros. y mejorar la autoconfianza de los padres.
La investigación se basa en tres investigaciones diferentes: a) la adaptación transcultural del cuestionario Karitane Parental Confidence Scale (KPCS). La muestra serán padres de infantes hasta un año, b) el efecto de la intervención ultra temprana en la confianza de los padres de niños prematuros. Un ensayo controlado aleatorio experimental que se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) hasta el alta del hospital de maternidad. La muestra serán los prematuros y sus padres y c) el efecto de la intervención ultratemprana y la confianza de los padres, en el desarrollo de los prematuros hasta los tres meses de edad. Un ensayo controlado aleatorio experimental que se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y al momento del alta del hospital de maternidad hasta la edad de 3 meses. La muestra de estudio serán los niños prematuros y sus padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lamia, Grecia, 35100
- University of Thessaly
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 711 10
- PAGNI University Hospital
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Haidari
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Athens, Haidari, Grecia, 124 62
- Attikon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional menor de 34 semanas
- Recién nacidos prematuros hospitalizados en la UCIN durante al menos ocho días
- (para padres) ser capaz de hablar y leer griego o inglés
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con anomalías congénitas y cromosómicas.
- Recién nacidos con graves problemas patológicos acompañantes e infecciones congénitas.
- (para padres) con antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol o trastornos psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Evaluación de Brazelton y Prechtl
Asesoramiento e intervención parental basada en la combinación de neuroconductualismo neonatal (Brazelton) y conducta motora (Prechtl)
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Otros nombres:
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Sin intervención: Sin grupo de intervención
Pautas básicas del hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de evaluación del comportamiento neonatal (NBAS)
Periodo de tiempo: recién nacido - 2 meses (edad corregida)
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Evalúa el repertorio neuroconductual del recién nacido
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recién nacido - 2 meses (edad corregida)
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Las observaciones del comportamiento del recién nacido (NBO)
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el tercer mes de vida
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más reciente e inspirado en los usos clínicos de NBAS.
Una herramienta interactiva de construcción de relaciones para fortalecer la relación entre los bebés y los padres a partir del período del recién nacido.
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Nacimiento hasta el tercer mes de vida
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La Evaluación Cualitativa de Movimientos Generales (GMsA)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 20 semanas (edad corregida)
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evaluación no invasiva y no disruptiva a través de observaciones de la calidad de los movimientos generalizados para determinar la integridad del SNC de los bebés
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desde el nacimiento hasta las 20 semanas (edad corregida)
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• Escala de confianza de Karitane Parenting (KPCS) (CRNCEC, R., et All., 2008, 2010)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 12 meses
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Evalúa la confianza de los padres percibida en el cuidado recién nacido/infantil
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Nacimiento a 12 meses
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• Escala de factores estresantes de los padres: Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (PSS: NICU) (Miles, M. S., Funk, S. G. y Carlson, J., 1993)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 3 meses intervencionistas
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Cuestionario de parental informado sobre sus experiencias en NICU
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Desde la inscripción hasta el final de los 3 meses intervencionistas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés parental (PSS-18) (Berry, J., O. y Jones., W., H., 1995)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa a los 3 meses
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Cuestionario de parental informado sobre su experiencia parental
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Desde la inscripción hasta el final del programa a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. The newborn communicates. J Commun. 1977 Spring;27(2):66-73. doi: 10.1111/j.1460-2466.1977.tb01828.x. No abstract available.
- Volpe JJ. Brain injury in the premature infant--current concepts of pathogenesis and prevention. Biol Neonate. 1992;62(4):231-42. doi: 10.1159/000243876.
- Prechtl HF. Qualitative changes of spontaneous movements in fetus and preterm infant are a marker of neurological dysfunction. Early Hum Dev. 1990 Sep;23(3):151-8. doi: 10.1016/0378-3782(90)90011-7. No abstract available.
- Bekedam DJ, Visser GH, de Vries JJ, Prechtl HF. Motor behaviour in the growth retarded fetus. Early Hum Dev. 1985 Nov;12(2):155-65. doi: 10.1016/0378-3782(85)90178-1.
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- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- Raghupathy MK, Rao BK, Nayak SR, Spittle AJ, Parsekar SS. Effect of family-centered care interventions on motor and neurobehavior development of very preterm infants: a protocol for systematic review. Syst Rev. 2021 Feb 18;10(1):59. doi: 10.1186/s13643-021-01612-w.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- MC10107802620
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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