Neonatal neuroadfærds- og motorisk adfærd i ultratidlig fysioterapiintervention
12. juni 2025 opdateret af: Moscholouri Chrysoula, University of Thessaly
Kombination af neonatal neuroadfærd (Brazelton) og motorisk adfærd (Prechtl) i vurderingen og ultratidlig fysioterapiintervention af præmature spædbørn
Undersøgelse af kombinationen af neonatal neuroadfærd og motorisk adfærd i vurderingen og ultratidlig fysioterapeutisk intervention af præmature nyfødte og forældrestøtte.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen inden for neonatologi og perinatal medicin i de senere år har resulteret i en bemærkelsesværdig udvikling af for tidligt fødte børns overlevelse. Samtidig er der udviklet adskillige evaluerings- og interventionsprotokoller, der sigter mod tidlig diagnosticering og intervention, men også studier, der konkluderer og fremhæver behovet for fremtidig veltilrettelagt og dybdegående forskning, primært inden for områder relateret til tidlig indsats. T. Brazeltons' (1973) Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS) er blevet brugt i mange undersøgelser af vurdering og intervention hos nyfødte og deres familier og henholdsvis H.R. Prechtls' (1979) Qualitative Assessment of General Movements (GM'er) i vurderingsstudier , som en gyldig og pålidelig ikke-invasiv procedure. Kombinationen af deres grundlæggende principper og retningslinjer er dog ikke udviklet og testet i forbindelse med ultratidlig fysioterapiintervention hos for tidligt fødte børn.
Evaluering og styrkelse af ultratidlig fysioterapiintervention ved at kombinere grundlæggende principper for neonatal neuroadfærd (baseret på Brazelton T.) og motorisk adfærd (baseret på Prechtl H.F.R.), i sammenhæng med individualiseret og udviklingsstøttende pleje af præmature nyfødte og spædbørn og styrkelse af forældrenes selvtillid.
Forskningen er baseret på tre forskellige undersøgelser: a) den tværkulturelle tilpasning af Karitane Parental Confidence Scale (KPCS) spørgeskema. Stikprøven vil være forældre til spædbørn op til et år, b) effekten af ultratidlig indsats på forældrenes tillid hos præmature forældre. Et eksperimentelt randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive udført på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) indtil udskrivelse fra barselshospitalet. Prøven vil være for tidligt fødte spædbørn og deres forældre og c) effekten af ultratidlig intervention og forældrenes tillid på udviklingen af for tidligt fødte spædbørn op til tre måneders alder. Et eksperimentelt randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive udført på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og ved deres udskrivning fra barselshospitalet op til 3 måneders alder. Undersøgelsesprøven vil være for tidligt fødte spædbørn og deres forældre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lamia, Grækenland, 35100
- University of Thessaly
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 711 10
- PAGNI University Hospital
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Grækenland, 124 62
- Attikon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder under 34 uger
- Præmature nyfødte indlagt på NICU i mindst otte dage
- (for forældre) kunne tale og læse græsk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte og kromosomale abnormiteter.
- Nyfødte med alvorlige ledsagende patologiske problemer og medfødte infektioner.
- (for forældre) med kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug eller alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brazelton og Prechtl Assessment Group
Forældrerådgivning og intervention baseret på kombinationen af neonatal neurobehaviourisme (Brazelton) og motorisk adfærd (Prechtl)
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Grundlæggende hospitalsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den neonatale adfærdsvurderingsskala (NBAS)
Tidsramme: nyfødt - 2 måneder gammel (korrigeret alder)
|
Vurderer neuroadfærdsrepertoiret hos den nyfødte
|
nyfødt - 2 måneder gammel (korrigeret alder)
|
|
The New-born Behavioural Observations (NBO)
Tidsramme: Fødte til og med 3. levemåned
|
seneste og inspireret af de kliniske anvendelser af NBAS.
Et interaktivt relationsskabende værktøj til at styrke forholdet mellem spædbørn og forældre begyndende i den nyfødte periode
|
Fødte til og med 3. levemåned
|
|
Den kvalitative vurdering af generelle bevægelser (GMsA)
Tidsramme: fødsel til 20 uger (korrigeret alder)
|
ikke-invasiv og ikke-forstyrrende vurdering gennem observationer af kvaliteten af generaliserede bevægelser for at bestemme integriteten af spædbørns CNS
|
fødsel til 20 uger (korrigeret alder)
|
|
• Karitane Parenting Tillid Scale (KPCS) (CRNCEC, R., et All., 2008, 2010)
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
|
Vurderer opfattet forældrenes tillid til nyfødt/spædbørnspleje
|
Fødsel til 12 måneder
|
|
• Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU) (Miles, M. S., Funk, S. G., & Carlson, J., 1993)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionelle 3 måneder
|
Forældrenes selv rapporterede spørgeskema om deres oplevelser i NICU
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionelle 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Stress Scale (PSS-18) (Berry, J., O., & Jones., W., H., 1995)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af programmet efter 3 måneder
|
Forældrenes selv rapporterede spørgeskema om deres forældreoplevelse
|
Fra tilmelding til slutningen af programmet efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. The newborn communicates. J Commun. 1977 Spring;27(2):66-73. doi: 10.1111/j.1460-2466.1977.tb01828.x. No abstract available.
- Volpe JJ. Brain injury in the premature infant--current concepts of pathogenesis and prevention. Biol Neonate. 1992;62(4):231-42. doi: 10.1159/000243876.
- Prechtl HF. Qualitative changes of spontaneous movements in fetus and preterm infant are a marker of neurological dysfunction. Early Hum Dev. 1990 Sep;23(3):151-8. doi: 10.1016/0378-3782(90)90011-7. No abstract available.
- Bekedam DJ, Visser GH, de Vries JJ, Prechtl HF. Motor behaviour in the growth retarded fetus. Early Hum Dev. 1985 Nov;12(2):155-65. doi: 10.1016/0378-3782(85)90178-1.
- Geerdink JJ, Hopkins B. Qualitative changes in general movements and their prognostic value in preterm infants. Eur J Pediatr. 1993 Apr;152(4):362-7. doi: 10.1007/BF01956755.
- Craciunoiu O, Holsti L. A Systematic Review of the Predictive Validity of Neurobehavioral Assessments During the Preterm Period. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):292-307. doi: 10.1080/01942638.2016.1185501. Epub 2016 Jun 17.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Aita M, Stremler R, Feeley N, Lavallee A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of interventions during NICU hospitalization on the neurodevelopment of preterm infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Nov 3;6(1):225. doi: 10.1186/s13643-017-0613-5.
- Malak R, Fechner B, Sikorska D, Rosolek M, Mojs E, Samborski W, Baum E. Application of the Neonatal Behavioral Assessment Scale to Evaluate the Neurobehavior of Preterm Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 28;11(10):1285. doi: 10.3390/brainsci11101285.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- Raghupathy MK, Rao BK, Nayak SR, Spittle AJ, Parsekar SS. Effect of family-centered care interventions on motor and neurobehavior development of very preterm infants: a protocol for systematic review. Syst Rev. 2021 Feb 18;10(1):59. doi: 10.1186/s13643-021-01612-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC10107802620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med ultra tidlig fysioterapi intervention
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Forældreskab | Børns udvikling | Spædbørns udvikling | Moderens NødKorea, Republikken
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityAfsluttet
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetUdviklingsforsinkelser | SkoleberedskabForenede Stater