Zachowania neurobehawioralne i motoryczne noworodków w bardzo wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej
Łączenie neurobehawioralnych zachowań noworodków (Brazelton) i zachowań motorycznych (Prechtl) w ocenie i bardzo wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój neonatologii i medycyny perinatalnej w ostatnich latach zaowocował niezwykłym rozwojem przeżywalności wcześniaków. Jednocześnie opracowano kilka protokołów oceny i interwencji, których celem jest wczesna diagnoza i interwencja, ale także badania podsumowujące i podkreślające potrzebę przyszłych dobrze zaplanowanych i dogłębnych badań, głównie w obszarach związanych z wczesną interwencją. Skala Oceny Zachowania Noworodków (NBAS) T. Brazeltonsa (1973) została wykorzystana w wielu badaniach oceny i interwencji u noworodków i ich rodzin oraz odpowiednio H.R. Prechtlsa (1979) Qualitative Assessment of General Movements (GMs) w badaniach oceniających , jako ważną i wiarygodną procedurę nieinwazyjną. Jednak połączenie ich podstawowych zasad i wytycznych nie zostało opracowane i przetestowane w kontekście ultrawczesnej interwencji fizjoterapeutycznej u wcześniaków.
Ocena i wzmocnienie ultrawczesnej interwencji fizjoterapeutycznej poprzez połączenie podstawowych zasad neurobehawioryzmu noworodka (wg Brazeltona T.) i motorycznego (wg Prechtla H.F.R.) w kontekście zindywidualizowanej i rozwojowej opieki nad wcześniakami i niemowlętami i wzmacnianie pewności siebie rodziców.
Badanie opiera się na trzech różnych badaniach: a) międzykulturowej adaptacji kwestionariusza Karitane Parental Confidence Scale (KPCS). Próbą będą rodzice niemowląt do roku, b) wpływ ultrawczesnej interwencji na pewność siebie rodziców wcześniaków. Eksperymentalne, randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie prowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) do czasu wypisu ze szpitala położniczego. Próbą będą wcześniaki i ich rodzice oraz c) wpływ ultrawczesnej interwencji i zaufania rodziców na rozwój wcześniaków do trzeciego miesiąca życia. Eksperymentalne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) oraz po wypisie ze szpitala położniczego do 3 miesiąca życia. Próbą badawczą będą wcześniaki i ich rodzice.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lamia, Grecja, 35100
- University of Thessaly
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 711 10
- PAGNI University Hospital
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Grecja, 124 62
- Attikon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy poniżej 34 tygodni
- Wcześniaki hospitalizowane na OIT przez co najmniej osiem dni
- (dla rodziców) umieć mówić i czytać po grecku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z wadami wrodzonymi i chromosomalnymi.
- Noworodki z towarzyszącymi poważnymi problemami patologicznymi i wrodzonymi infekcjami.
- (dla rodziców) ze znaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub poważnych zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oceniająca Brazeltona i Prechtla
Porady i interwencje rodzicielskie oparte na połączeniu neurobehawioryzmu noworodków (Brazelton) i zachowań motorycznych (Prechtl)
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Podstawowe wytyczne szpitalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zachowania noworodków (NBAS)
Ramy czasowe: noworodek - 2 miesiące (wiek skorygowany)
|
Ocenia repertuar neurobehawioralny noworodka
|
noworodek - 2 miesiące (wiek skorygowany)
|
|
Obserwacje behawioralne noworodków (NBO)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 miesiąca życia
|
najnowsze i inspirowane zastosowaniami klinicznymi NBAS.
Interaktywne narzędzie do budowania relacji w celu wzmocnienia relacji między niemowlętami a rodzicami, począwszy od okresu noworodkowego
|
Od urodzenia do 3 miesiąca życia
|
|
Jakościowa ocena ruchów ogólnych (GMsA)
Ramy czasowe: od urodzenia do 20 tygodnia (wiek korygowany)
|
nieinwazyjna i nieinwazyjna ocena poprzez obserwacje jakości uogólnionych ruchów w celu określenia integralności OUN niemowląt
|
od urodzenia do 20 tygodnia (wiek korygowany)
|
|
• Skala ufności rodzicielskiej Karitane (KPC) (CRNCEC, R., Et All., 2008, 2010)
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
|
Ocenia postrzegane zaufanie rodziców do opieki nad noworodkami/niemowląt
|
Narodziny do 12 miesięcy
|
|
• Skala stresorowa rodzicielska: Noworodka intensywnej opieki (PSS: OIOM) (Miles, M. S., Funk, S. G. i Carlson, J., 1993)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 3 miesięcy interwencyjnych
|
Samo zgłoszone przez rodziców kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń na OIOM
|
Od rejestracji do końca 3 miesięcy interwencyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS-18) (Berry, J., O., i Jones., W., H., 1995)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca programu po 3 miesiące
|
Samo zgłoszone przez rodziców kwestionariusz dotyczący ich doświadczenia rodzicielskiego
|
Od rejestracji do końca programu po 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. The newborn communicates. J Commun. 1977 Spring;27(2):66-73. doi: 10.1111/j.1460-2466.1977.tb01828.x. No abstract available.
- Volpe JJ. Brain injury in the premature infant--current concepts of pathogenesis and prevention. Biol Neonate. 1992;62(4):231-42. doi: 10.1159/000243876.
- Prechtl HF. Qualitative changes of spontaneous movements in fetus and preterm infant are a marker of neurological dysfunction. Early Hum Dev. 1990 Sep;23(3):151-8. doi: 10.1016/0378-3782(90)90011-7. No abstract available.
- Bekedam DJ, Visser GH, de Vries JJ, Prechtl HF. Motor behaviour in the growth retarded fetus. Early Hum Dev. 1985 Nov;12(2):155-65. doi: 10.1016/0378-3782(85)90178-1.
- Geerdink JJ, Hopkins B. Qualitative changes in general movements and their prognostic value in preterm infants. Eur J Pediatr. 1993 Apr;152(4):362-7. doi: 10.1007/BF01956755.
- Craciunoiu O, Holsti L. A Systematic Review of the Predictive Validity of Neurobehavioral Assessments During the Preterm Period. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):292-307. doi: 10.1080/01942638.2016.1185501. Epub 2016 Jun 17.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Aita M, Stremler R, Feeley N, Lavallee A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of interventions during NICU hospitalization on the neurodevelopment of preterm infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Nov 3;6(1):225. doi: 10.1186/s13643-017-0613-5.
- Malak R, Fechner B, Sikorska D, Rosolek M, Mojs E, Samborski W, Baum E. Application of the Neonatal Behavioral Assessment Scale to Evaluate the Neurobehavior of Preterm Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 28;11(10):1285. doi: 10.3390/brainsci11101285.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- Raghupathy MK, Rao BK, Nayak SR, Spittle AJ, Parsekar SS. Effect of family-centered care interventions on motor and neurobehavior development of very preterm infants: a protocol for systematic review. Syst Rev. 2021 Feb 18;10(1):59. doi: 10.1186/s13643-021-01612-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC10107802620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .