Un estudio de LY3819469 en participantes con lipoproteína (a) elevada [Lp (a)]
12 de mayo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de LY3819469 en adultos con lipoproteína(a) elevada
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de LY3819469 en adultos con lipoproteína (a) elevada.
El estudio durará unos 20 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
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Hamburg, Alemania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg, Alemania, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Berlin
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Spandau, Berlin, Alemania, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- SMO.MD GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Salta, Argentina, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Ciudad Aut
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
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Granada, España, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Care Access - South Pasadena
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Florida
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Care Access - Spring Hill
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Sun City, Florida, Estados Unidos, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Care Access - Tamarac
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Care Access - Tampa
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Care Access - Lima
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Care Access - Rapid City
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78633
- Care Access - Georgetown
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Care Access - Katy
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
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Miyazaki, Japón, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka, Japón, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Aguascalientes, México, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Querétaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Hardenberg, Overijssel, Países Bajos, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Zuid-Holla
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Delft, Zuid-Holla, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, Países Bajos, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hainan
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Sanya, Hainan, Porcelana, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Iași, Rumania, 700687
- Cardiomed Iași
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Argeș
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Pitești, Argeș, Rumania, 110437
- Sal Med SRL
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Brașov
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Brasov, Brașov, Rumania, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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București
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Bucharest, București, Rumania, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
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Bucharest, București, Rumania, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
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Maramureș
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Baia Mare, Maramureș, Rumania, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
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Mureș
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Târgu Mureș, Mureș, Rumania, 540124
- Cardiomed
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Târgu-Mureș, Mureș, Rumania, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
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Timiș
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Timisoara, Timiș, Rumania, 300462
- Centrul Medical Medicalis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 40 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con Lp(a) ≥175 nmol/L en la selección, medida en el laboratorio central
Los participantes que toman los siguientes medicamentos de acuerdo con la práctica local deben estar en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y la aleatorización y se espera que permanezcan en un régimen estable hasta el final del Período de tratamiento y evaluación:
- fármacos hipolipemiantes
- testosterona, estrógenos, antiestrógenos, progestágenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos u hormona del crecimiento
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 40 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
Hombre y/o Mujer
- Los hombres que acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos/efectivos pueden participar en este ensayo.
- Las mujeres que no están en edad fértil (WNOCBP) pueden participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de una enfermedad subyacente, o condición quirúrgica, física, médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría afectar potencialmente la seguridad del participante dentro del estudio o interferir con la participación o la finalización del estudio o con la interpretación. de datos.
Cualquiera de los siguientes, u otros eventos que indiquen una condición médica inestable en opinión del investigador, dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización:
- cirujía importante
- revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica
- accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- infarto de miocardio o angina inestable
- isquemia aguda de extremidades
- Tiene, en los 6 meses anteriores al día 1, diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada.
- Tiene hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 16 mg LY3819469
Los participantes recibieron 16 miligramos (mg) de LY3819469 el día 1 y el día 180, administrado como inyección subcutánea (SC).
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CS administrado
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Experimental: 96 mg LY3819469
Los participantes recibieron 96 mg de LY3819469 el día 1 y el día 180, administrado como inyección SC.
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CS administrado
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Experimental: 400 mg LY3819469
Los participantes recibieron 400 mg de LY3819469 el día 1 y el día 180, administrado como inyección SC.
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CS administrado
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Experimental: 400 mg LY3819469 + placebo
Los participantes recibieron 400 mg de LY3819469 el día 1 y placebo el día 180, administrado como inyección SC.
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CS administrado
CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo el día 1 y el día 180, administrado como inyección de SC.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en el tiempo Lipoproteína promedio (a) [LP (a)] durante los días 60-180
Periodo de tiempo: Línea de base, días 60 - 180
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Los niveles de LPA se evaluaron utilizando el método inmuno turbidimétrico.
El porcentaje de cambio se calcula como: porcentaje de cambio = [(LP (a) en el punto de tiempo-LP (a) al inicio)/LP (a) al inicio] × 100 cuadrados de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando el modelo mixto de modelo mixto (MMRM) modelo con log (LP (a)))-log (basal) = log (basal) + tratamiento + tratamiento + tratamiento*tiempo (tipo III sum de squares) Ass).
El resultado presentado es después de la transformación hacia atrás.
Estructura de varianza-covarianza = no estructurado.
Los análisis incluyeron a todos los participantes que tenían una línea de base que no se pierde y al menos un valor posterior a la base de la variable de respuesta sin fallar.
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Línea de base, días 60 - 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo LP (a) promedio (a) durante los días 240-360
Periodo de tiempo: Línea de base, días 240 - 360
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Los niveles de LPA se evaluaron utilizando el método inmuno turbidimétrico.
La media LS se determinó usando el modelo MMRM con log (LP (a))-log (línea de base) = log (línea de base) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrados) como medidas posteriores a la base. El resultado presentado es después de la transformación de retroceso.
Estructura de varianza-covarianza = no estructurado.
Los análisis incluyeron a todos los participantes que tenían una línea de base que no se pierde y al menos un valor posterior a la base de la variable de respuesta sin fallar.
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Línea de base, días 240 - 360
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Porcentaje de participantes que logran LP (a) <125 y <75 nanomol/litro (NMOL/L) en los días 60, 180
Periodo de tiempo: Días 60, 180
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Se informa porcentaje de participantes que logran LP (A) <125 y <75 nanomol/litro (NMOL/L) en los días 60, 180.
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Días 60, 180
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Porcentaje de participantes que logran LP (A) <125 y <75 nanomol/litro (NMOL/L) en los días 240, 360 y 540
Periodo de tiempo: Días 240, 360 y 540
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Se informa porcentaje de participantes que logran LP (A) <125 y <75 nanomol/litro (NMOL/L) en los días 240, 360 y 540.
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Días 240, 360 y 540
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Cambio porcentual desde el inicio en LP (a)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 60, 180, 240, 360 y 540
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La media LS se determinó usando el modelo MMRM con log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + estrato CV de alto riesgo (sí/no) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrados) como medidas posteriores a la línea de transferencia.
Estructura de varianza-covarianza (cambio desde la línea de base) = no estructurado.
Los análisis incluyeron a todos los participantes que tenían una línea de base que no se pierde y al menos un valor posterior a la base de la variable de respuesta sin fallar.
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Línea de base, días 60, 180, 240, 360 y 540
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (APOB)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 60, 180, 240, 360 y 540
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La media LS se determinó usando el modelo MMRM con log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + lp (a) estrato (<275 nmol/L vs.> = 275 nmol/l) + estrato CV de alto riesgo (sí/no) + tratamiento + tiempo + tiempo*Tiempo (tipo III Sum de cuadrares como medidas posteriores a la línea de línea.
Estructura de varianza-covarianza (cambio desde la línea de base) = no estructurado.
Los análisis incluyeron a todos los participantes que tenían una línea de base que no se pierde y al menos un valor posterior a la base de la variable de respuesta sin fallar.
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Línea de base, días 60, 180, 240, 360 y 540
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Porcentaje de cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 60, 180, 240, 360 y 540
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HSCRP es un analito de laboratorio que es un indicador de inflamación.
Las disminuciones en HSCRP representan reducciones en la inflamación.
La media LS se determinó usando el modelo MMRM con log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + lp (a) estrato (<275 nmol/L vs.> = 275 nmol/l) + estrato CV de alto riesgo (sí/no) + tratamiento + tiempo + tiempo*Tiempo (tipo III Sum de cuadrares como medidas posteriores a la línea de línea.
Estructura de varianza-covarianza (cambio desde la línea de base) = no estructurado.
Los análisis incluyeron a todos los participantes que tenían una línea de base que no se pierde y al menos un valor posterior a la base de la variable de respuesta sin fallar.
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Línea de base, días 60, 180, 240, 360 y 540
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de tiempo cero a infinito (AUC [0-INF]) de LY3819469
Periodo de tiempo: Día 1: 0.5 horas, 4-9 horas después de la dosis; Día 180: 24-36 horas después de la dosis
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AUC se calculó utilizando el modelo PK de población.
Por lo tanto, las concentraciones se simulan desde el tiempo 0 hasta el infinito para estimar AUC para cada participante.
El plazo refleja los puntos de tiempo PK que se recopilaron para desarrollar la PK de la población.
Aunque este es un estudio de dosis múltiple, el PK de plasma es muy corto, por lo que AUC0-180 días es equivalente a AUC0-Infinity.
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Día 1: 0.5 horas, 4-9 horas después de la dosis; Día 180: 24-36 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .