Uno studio su LY3819469 in partecipanti con elevata lipoproteina(a) [Lp(a)]
12 maggio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di LY3819469 negli adulti con lipoproteina elevata (a)
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di LY3819469 negli adulti con elevata lipoproteina (a).
Lo studio durerà circa 20 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Salta, Argentina, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Ciudad Aut
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
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Hainan
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Sanya, Hainan, Cina, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Danimarca, 2730
- Sanos Clinic
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
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Berlin, Germania, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
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Hamburg, Germania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg, Germania, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Berlin
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Spandau, Berlin, Germania, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
- SMO.MD GmbH
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Miyazaki, Giappone, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka, Giappone, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Querétaro, Messico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Messico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Sneek, Olanda, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Hardenberg, Overijssel, Olanda, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Zuid-Holla
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Delft, Zuid-Holla, Olanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, Olanda, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Iași, Romania, 700687
- Cardiomed Iași
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Argeș
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Pitești, Argeș, Romania, 110437
- Sal Med SRL
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Brașov
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Brasov, Brașov, Romania, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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București
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Bucharest, București, Romania, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
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Bucharest, București, Romania, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
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Maramureș
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Baia Mare, Maramureș, Romania, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
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Mureș
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Târgu Mureș, Mureș, Romania, 540124
- Cardiomed
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Târgu-Mureș, Mureș, Romania, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
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Timiș
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Timisoara, Timiș, Romania, 300462
- Centrul Medical Medicalis
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Care Access - South Pasadena
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Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Florida
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Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Care Access - Spring Hill
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Sun City, Florida, Stati Uniti, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Care Access - Tamarac
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
- Care Access - Tampa
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Care Access - Lake Charles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Inc
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Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
- Care Access - Lima
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Lancaster General Hospital
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Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Care Access - Rapid City
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Texas
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78633
- Care Access - Georgetown
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Care Access - Katy
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Virginia Heart
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con Lp(a) ≥175 nmol/L allo screening, misurato presso il laboratorio centrale
I partecipanti ai seguenti farmaci secondo la pratica locale devono essere in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e della randomizzazione e dovrebbero rimanere in un regime stabile fino alla fine del periodo di trattamento e valutazione:
- farmaci ipolipemizzanti
- testosterone, estrogeni, antiestrogeni, progestinici, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o ormone della crescita
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²), inclusi.
Maschio e/o Femmina
- I maschi che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci possono partecipare a questo studio.
- Le donne non potenzialmente fertili (WNOCBP) possono partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o la presenza di una malattia di base o di una condizione chirurgica, fisica, medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei partecipanti all'interno dello studio o interferire con la partecipazione o il completamento dello studio o con l'interpretazione di dati.
Uno qualsiasi dei seguenti, o altri eventi che indicano una condizione medica instabile secondo il parere dello sperimentatore, entro 3 mesi dalla randomizzazione:
- chirurgia maggiore
- rivascolarizzazione arteriosa coronarica, carotidea o periferica
- ictus o attacco ischemico transitorio
- infarto del miocardio o angina instabile
- ischemia acuta degli arti
- Avere, nei 6 mesi precedenti al giorno 1, diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato.
- Avere ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 16 mg LY3819469
I partecipanti hanno ricevuto 16 milligrammi (mg) di LY3819469 il giorno 1 e il giorno 180, somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
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SC amministrato
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Sperimentale: 96 mg LY3819469
I partecipanti hanno ricevuto 96 mg di LY3819469 il giorno 1 e il giorno 180, somministrato come iniezione SC.
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SC amministrato
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Sperimentale: 400 mg LY3819469
I partecipanti hanno ricevuto 400 mg di LY3819469 il giorno 1 e il giorno 180, somministrato come iniezione SC.
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SC amministrato
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Sperimentale: 400 mg LY3819469 + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 400 mg di LY3819469 il giorno 1 e placebo il giorno 180, somministrato come iniezione SC.
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SC amministrato
SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo il giorno 1 e il giorno 180, somministrato come iniezione SC.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale nel tempo lipoproteine media (a) [LP (a)] nei giorni 60-180
Lasso di tempo: Basale, giorni 60-180
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I livelli di LPA sono stati valutati utilizzando il metodo immuno turbidimetrico.
La variazione percentuale viene calcolata come: variazione percentuale = [(LP (a) al momento del punto-LP (a) al basale)/LP (a) al basale] × 100 Media meno quadrati (LS) è stata determinata usando il modello ripetuto del modello misto (mmrm) con log (lp (a))-log (baseline) = log (baseline) + trattamento + trattamento tempo*tempo (tipo ii di squira) a base di barattoli per le misure post-base (lp (a))-lg (baseline) = log (baseline) + trattamento + tempo*trattamento*tempo di somma II (tipo II di squari) a base di barattoli per le misure post-base (lp (a))-lg (basale) = log (baseline) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (tipo II di squiras a base di cassa) con log (lp (a)).
Il risultato presentato è dopo la trasformazione sul retro.
Struttura della varianza-covarianza = non strutturato.
Le analisi includevano tutti i partecipanti con basale non mutevole e almeno un valore post-baseline non misterioso della variabile di risposta.
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Basale, giorni 60-180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale in tempo in media LP (a) nei giorni 240-360
Lasso di tempo: Basale, giorni 240 - 360
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I livelli di LPA sono stati valutati utilizzando il metodo immuno turbidimetrico.
La media LS è stata determinata usando il modello MMRM con log (LP (a))-log (baseline) = log (basale) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come misure post-baseline. Il risultato presentato è dopo la trasformazione back-trasformazione.
Struttura della varianza-covarianza = non strutturato.
Le analisi includevano tutti i partecipanti con basale non mutevole e almeno un valore post-baseline non misterioso della variabile di risposta.
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Basale, giorni 240 - 360
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LP (A) <125 e <75 nanomole/litro (NMOL/L) ai giorni 60, 180
Lasso di tempo: Giorni 60, 180
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La percentuale di partecipanti che raggiungono LP (A) <125 e <75 nanomole/litro (NMOL/L) ai giorni 60, 180 viene riportato.
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Giorni 60, 180
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LP (A) <125 e <75 nanomole/litro (NMOL/L) ai giorni 240, 360 e 540
Lasso di tempo: Giorni 240, 360 e 540
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La percentuale di partecipanti che raggiungono LP (A) <125 e <75 nanomole/litro (NMOL/L) ai giorni 240, 360 e 540 sono riportati.
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Giorni 240, 360 e 540
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Variazione percentuale dal basale in LP (A)
Lasso di tempo: Basale, giorni 60, 180, 240, 360 e 540
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con log (misurazione effettiva/basale) = log (basale) + strato CV ad alto rischio (SÌ/NO) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come misura post-base.
Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato.
Le analisi includevano tutti i partecipanti con basale non mutevole e almeno un valore post-baseline non misterioso della variabile di risposta.
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Basale, giorni 60, 180, 240, 360 e 540
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Variazione percentuale dal basale nell'apolipoproteina B (apoB)
Lasso di tempo: Basale, giorni 60, 180, 240, 360 e 540
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con log (misurazione effettiva/basale) = log (basale) + baseline LP (a) stratum (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/L) + Stratum CV ad alto rischio (sì/no) + trattamento + tempo + tempo*Time (tipo III Sum dei quadrati come misure post-faseline.
Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato.
Le analisi includevano tutti i partecipanti con basale non mutevole e almeno un valore post-baseline non misterioso della variabile di risposta.
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Basale, giorni 60, 180, 240, 360 e 540
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Variazione percentuale dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Basale, giorni 60, 180, 240, 360 e 540
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HSCRP è un analita di laboratorio che è un indicatore dell'infiammazione.
Le diminuzioni dell'HSCRP rappresentano riduzioni dell'infiammazione.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con log (misurazione effettiva/basale) = log (basale) + baseline LP (a) stratum (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/L) + Stratum CV ad alto rischio (sì/no) + trattamento + tempo + tempo*Time (tipo III Sum dei quadrati come misure post-faseline.
Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato.
Le analisi includevano tutti i partecipanti con basale non mutevole e almeno un valore post-baseline non misterioso della variabile di risposta.
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Basale, giorni 60, 180, 240, 360 e 540
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'infinito (AUC [0-INF]) di LY3819469
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5 ore, 4-9 ore dopo la dose; Giorno 180: 24-36 ore dopo la dose
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L'AUC è stata calcolata usando il modello PK della popolazione.
Pertanto, le concentrazioni sono simulate dal tempo 0 all'infinito per stimare l'AUC per ciascun partecipante.
Il periodo di tempo riflette i timepoint PK raccolti per sviluppare la popolazione PK.
Sebbene si tratti di uno studio a dose multipla, il PK plasmatico è molto breve, quindi AUC0-180 giorni è equivalente a AUC0-Infinity.
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Giorno 1: 0,5 ore, 4-9 ore dopo la dose; Giorno 180: 24-36 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .