Een studie van LY3819469 bij deelnemers met verhoogde lipoproteïne(a) [Lp(a)]
12 mei 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY3819469 te onderzoeken bij volwassenen met verhoogde lipoproteïne(a)
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van LY3819469 bij volwassenen met verhoogde lipoproteïne(a).
Het onderzoek zal ongeveer 20 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1407
- CEMEDIC
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital San Roque
-
Salta, Argentinië, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinië, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinië, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, China, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Denemarken, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Denemarken, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Denemarken, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Duitsland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
-
Berlin
-
Spandau, Berlin, Duitsland, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Duitsland, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japan, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Sneek, Nederland, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Hardenberg, Overijssel, Nederland, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holla
-
Delft, Zuid-Holla, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Iași, Roemenië, 700687
- Cardiomed Iași
-
-
Argeș
-
Pitești, Argeș, Roemenië, 110437
- Sal Med SRL
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Roemenië, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Roemenië, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
-
Bucharest, București, Roemenië, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
-
-
Maramureș
-
Baia Mare, Maramureș, Roemenië, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, Roemenië, 540124
- Cardiomed
-
Târgu-Mureș, Mureș, Roemenië, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
-
-
Timiș
-
Timisoara, Timiș, Roemenië, 300462
- Centrul Medical Medicalis
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Care Access - South Pasadena
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Care Access - Spring Hill
-
Sun City, Florida, Verenigde Staten, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
- Care Access - Tampa
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Care Access - Rapid City
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Care Access - Katy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Virginia Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste 40 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met Lp(a) ≥175 nmol/L bij screening, gemeten in het centraal laboratorium
Deelnemers die volgens de lokale praktijk de volgende medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en randomisatie een stabiel regime volgen en zullen naar verwachting een stabiel regime volgen tot het einde van de behandelings- en beoordelingsperiode:
- lipideverlagende medicijnen
- testosteron, oestrogenen, anti-oestrogenen, progestagenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of groeihormoon
- Een body mass index hebben binnen het bereik van 18,5 tot en met 40 kilogram/vierkante meter (kg/m²).
Man en/of vrouw
- Mannen die ermee instemmen zeer effectieve/effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, kunnen aan deze proef deelnemen.
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WNOCBP) kunnen deelnemen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een onderliggende ziekte, of chirurgische, fysieke, medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de veiligheid van de deelnemers in het onderzoek zou kunnen aantasten of de deelname aan of het voltooien van het onderzoek of de interpretatie ervan zou kunnen belemmeren Van de gegevens.
Een van de volgende gebeurtenissen, of andere gebeurtenissen die naar de mening van de onderzoeker duiden op een onstabiele medische toestand, binnen 3 maanden na randomisatie:
- zware operatie
- coronaire, halsslagader of perifere arteriële revascularisatie
- beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- myocardinfarct of instabiele angina pectoris
- acute ischemie van de ledematen
- Heb in de 6 maanden voorafgaand aan dag 1 ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2.
- Heb ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 16 mg LY3819469
Deelnemers ontvingen 16 milligram (mg) LY3819469 op dag 1 en dag 180, toegediend als een subcutane (SC) injectie.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 96 mg LY3819469
Deelnemers ontvingen 96 mg LY3819469 op dag 1 en dag 180, toegediend als een SC -injectie.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 400 mg LY3819469
Deelnemers ontvingen 400 mg LY3819469 op dag 1 en dag 180, toegediend als een SC -injectie.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 400 mg LY3819469 + placebo
Deelnemers ontvingen 400 mg LY3819469 op dag 1 en placebo op dag 180, toegediend als een SC -injectie.
|
SC toegediend
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo op dag 1 en dag 180, toegediend als een SC -injectie.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in tijd gemiddeld lipoproteïne (a) [LP (a)] gedurende dagen 60-180
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 60 - 180
|
LPA -niveaus werden beoordeeld met behulp van immuno turbidimetrische methode.
Percent change is calculated as: Percent Change=[(Lp(a) at Time Point-Lp(a) at Baseline)/Lp(a) at Baseline]×100 Least squares (LS) mean was determined using mixed model repeated measures (MMRM) model with log(Lp(a)) - log(Baseline) = log(Baseline) + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares) as post-baseline measures.
Gepresenteerde resultaat is na terugtransformatie.
Variantie-covariantiestructuur = ongestructureerd.
Analyses omvatten alle deelnemers met een niet-misserende basislijn en ten minste één niet-ontbrekende post-baseline waarde van de responsvariabele.
|
Basislijn, dagen 60 - 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in tijd gemiddeld LP (a) gedurende dagen 240-360
Tijdsspanne: Baseline, dagen 240 - 360
|
LPA -niveaus werden beoordeeld met behulp van immuno turbidimetrische methode.
LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met log (LP (a))-log (baseline) = log (baseline) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten) als post-baseline maatregelen .. gepresenteerde resultaat is na terugtransformatie.
Variantie-covariantiestructuur = ongestructureerd.
Analyses omvatten alle deelnemers met een niet-misserende basislijn en ten minste één niet-ontbrekende post-baseline waarde van de responsvariabele.
|
Baseline, dagen 240 - 360
|
|
Percentage deelnemers dat LP (A) <125 en <75 nanomole/liter (NMOL/L) behaalt op dagen 60, 180
Tijdsspanne: Dagen 60, 180
|
Percentage deelnemers dat LP (A) <125 en <75 nanomole/liter (NMOL/L) bereikt op dagen 60, 180 wordt gerapporteerd.
|
Dagen 60, 180
|
|
Percentage deelnemers dat LP (A) <125 en <75 nanomole/liter (NMOL/L) bereikt op dagen 240, 360 en 540
Tijdsspanne: Dagen 240, 360 en 540
|
Percentage deelnemers dat LP (A) <125 en <75 nanomole/liter (NMOL/L) bereikt op dagen 240, 360 en 540 wordt gerapporteerd.
|
Dagen 240, 360 en 540
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LP (a)
Tijdsspanne: Baseline, dagen 60, 180, 240, 360 en 540
|
LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met log (werkelijke meting/basislijn) = log (baseline) + hoog risico CV stratum (ja/nee) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten) als post-baseline maatregelen.
Variantie-covariantiestructuur (verandering van baseline) = ongestructureerd.
Analyses omvatten alle deelnemers met een niet-misserende basislijn en ten minste één niet-ontbrekende post-baseline waarde van de responsvariabele.
|
Baseline, dagen 60, 180, 240, 360 en 540
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in apolipoproteïne B (APOB)
Tijdsspanne: Baseline, dagen 60, 180, 240, 360 en 540
|
LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met log (werkelijke meet/basislijn) = log (baseline) + basislijn LP (a) stratum (<275 nmol/l versus> = 275 nmol/l) + hoog risico CV-stratum (ja/nee) + behandeling + tijd + behandeling*Tijd (type III Sume van kwarten als post-balline-maatregelen.
Variantie-covariantiestructuur (verandering van baseline) = ongestructureerd.
Analyses omvatten alle deelnemers met een niet-misserende basislijn en ten minste één niet-ontbrekende post-baseline waarde van de responsvariabele.
|
Baseline, dagen 60, 180, 240, 360 en 540
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Baseline, dagen 60, 180, 240, 360 en 540
|
HSCRP is een laboratoriumanaly die een indicator is voor ontsteking.
Dalingen in HSCRP vertegenwoordigen verminderingen van ontstekingen.
LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met log (werkelijke meet/basislijn) = log (baseline) + basislijn LP (a) stratum (<275 nmol/l versus> = 275 nmol/l) + hoog risico CV-stratum (ja/nee) + behandeling + tijd + behandeling*Tijd (type III Sume van kwarten als post-balline-maatregelen.
Variantie-covariantiestructuur (verandering van baseline) = ongestructureerd.
Analyses omvatten alle deelnemers met een niet-misserende basislijn en ten minste één niet-ontbrekende post-baseline waarde van de responsvariabele.
|
Baseline, dagen 60, 180, 240, 360 en 540
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-Inf]) van LY3819469
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5 uur, 4-9 uur na de dosis; Dag 180: 24-36 uur na de dosis
|
AUC werd berekend met behulp van het populatie PK -model.
Daarom worden de concentraties gesimuleerd van tijd 0 tot oneindig om AUC voor elke deelnemer te schatten.
Het tijdsbestek weerspiegelt de PK -tijdstippen die zijn verzameld om de populatie PK te ontwikkelen.
Hoewel dit een meervoudige dosisonderzoek is, is de plasma PK erg kort, dus AUC0-180 dagen is gelijk aan AUC0-infinity.
|
Dag 1: 0,5 uur, 4-9 uur na de dosis; Dag 180: 24-36 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .