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Eine Studie zu LY3819469 bei Teilnehmern mit erhöhtem Lipoprotein(a) [Lp(a)]

24. Mai 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3819469 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3819469 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a). Das Studium dauert etwa 20 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • CEMEDIC
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
      • Salta, Argentinien, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinien, C1430CKE
        • Glenny Corp
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Centro Modelo de Cardiologia
  • China
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • Kardiologische Praxen im Spreebogen
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
    • Berlin
      • Spandau, Berlin, Deutschland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Sanos Clinic
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Sanos Clinic - Syddanmark
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22500
        • Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Niederlande
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hardenberg, Overijssel, Niederlande, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
    • Zuid-Holla
      • Delft, Zuid-Holla, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700687
        • Cardiomed Iași
    • Argeș
      • Pitești, Argeș, Rumänien, 110437
        • Sal Med Srl
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
      • Bucharest, București, Rumänien, 50538
        • Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumänien, 430123
        • Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Rumänien, 540124
        • Cardiomed
      • Târgu-Mureș, Mureș, Rumänien, 540143
        • Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
    • Timiș
      • Timisoara, Timiș, Rumänien, 300462
        • Centrul Medical Medicalis
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Unviersitario Virgen Nieves
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Care Access - South Pasadena
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Care Access - Spring Hill
      • Sun City, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
        • Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • Care Access - Tampa
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Care Access - Lima
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Care Access - Rapid City
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Care Access - Katy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 40 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit Lp(a) ≥175 nmol/L beim Screening, gemessen im Zentrallabor

  • Teilnehmer, die die folgenden Medikamente gemäß der örtlichen Praxis einnehmen, müssen vor dem Screening und der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime erhalten und voraussichtlich bis zum Ende des Behandlungs- und Bewertungszeitraums ein stabiles Regime einnehmen:

    • lipidsenkende Medikamente
    • Testosteron, Östrogene, Antiöstrogene, Gestagene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Wachstumshormon
    • Einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.

Männlich und/oder weiblich

  • An dieser Studie können Männer teilnehmen, die damit einverstanden sind, hochwirksame/effektive Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Nicht gebärfähige Frauen (WNOCBP) können an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Krankheit oder eines chirurgischen, körperlichen, medizinischen oder psychiatrischen Zustands haben, der nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit der Teilnehmer innerhalb der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie oder die Interpretation beeinträchtigen würde von Dateien.

  • Eines der folgenden oder andere Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes auf einen instabilen Gesundheitszustand hinweisen, innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung:

    • Große Operation
    • koronare, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisation
    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
    • akute Extremitätenischämie
  • Haben Sie in den 6 Monaten vor Tag 1 einen unkontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3819469 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten LY3819469 subkutan (SC).
Arzneimittel: LY3819469
SC verabreicht
Experimental: LY3819469 Dosis 2
Teilnehmer erhalten LY3819469 SC.
Arzneimittel: LY3819469
SC verabreicht
Experimental: LY3819469 Dosis 3
Teilnehmer erhalten LY3819469 SC.
Arzneimittel: LY3819469
SC verabreicht
Experimental: LY3819469 Dosis 4 + Placebo
Die Teilnehmer erhalten LY3819469 SC und Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3819469
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitlich gemittelten Lipoprotein(a) [Lp(a)]
Zeitfenster: Basislinie, Tage 60–180
Basislinie, Tage 60–180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitlich gemittelten Lp(a)
Zeitfenster: Grundlinie, 240 - 360
Grundlinie, 240 - 360
Prozentsatz der Teilnehmer, die Lp(a) <125 und <75 Nanomol/Liter (nmol/L) erreichen
Zeitfenster: Tage 60, 180, 240, 360 und 540
Tage 60, 180, 240, 360 und 540
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lp(a)
Zeitfenster: Baseline bis zu den Tagen 60, 180, 240, 360 und 540
Baseline bis zu den Tagen 60, 180, 240, 360 und 540
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu den Tagen 60, 180, 240, 360 und 540
Baseline bis zu den Tagen 60, 180, 240, 360 und 540
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu den Tagen 60, 180, 240, 360 und 540
Baseline bis zu den Tagen 60, 180, 240, 360 und 540
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3819469
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 540
Populations-PK-Parameter werden anhand der AUC bewertet
Ausgangswert bis Tag 540

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18547
  • J3L-MC-EZEB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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