Eine Studie zu LY3819469 bei Teilnehmern mit erhöhtem Lipoprotein(a) [Lp(a)]
12. Mai 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3819469 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a)
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3819469 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a).
Das Studium dauert etwa 20 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1407
- CEMEDIC
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Hospital San Roque
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Salta, Argentinien, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
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Santa Fe, Argentinien, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Ciudad Aut
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinien, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
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Hainan
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Sanya, Hainan, China, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Berlin, Deutschland, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
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Hamburg, Deutschland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg, Deutschland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Berlin
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Spandau, Berlin, Deutschland, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
- SMO.MD GmbH
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
- Sanos Clinic
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Dänemark, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
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Miyazaki, Japan, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka, Japan, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Querétaro, Mexiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexiko, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabolica
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Sneek, Niederlande, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Hardenberg, Overijssel, Niederlande, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Zuid-Holla
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Delft, Zuid-Holla, Niederlande, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2803HH
- Groene Hart ziekenhuis
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Iași, Rumänien, 700687
- Cardiomed Iași
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Argeș
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Pitești, Argeș, Rumänien, 110437
- Sal Med Srl
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Brașov
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Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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București
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Bucharest, București, Rumänien, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
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Bucharest, București, Rumänien, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
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Maramureș
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Baia Mare, Maramureș, Rumänien, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
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Mureș
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Târgu Mureș, Mureș, Rumänien, 540124
- Cardiomed
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Târgu-Mureș, Mureș, Rumänien, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
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Timiș
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Timisoara, Timiș, Rumänien, 300462
- Centrul Medical Medicalis
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Care Access - South Pasadena
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Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Florida
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Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
- Care Access - Spring Hill
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Sun City, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Care Access - Tamarac
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
- Care Access - Tampa
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Care Access - Lake Charles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Aventiv Research Inc
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Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
- Care Access - Lima
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Hospital
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Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Care Access - Rapid City
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Texas
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Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78633
- Care Access - Georgetown
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Care Access - Katy
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Virginia Heart
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 40 Jahre alt sein.
- Teilnehmer mit Lp(a) ≥175 nmol/L beim Screening, gemessen im Zentrallabor
Teilnehmer, die die folgenden Medikamente gemäß der örtlichen Praxis einnehmen, müssen vor dem Screening und der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime erhalten und voraussichtlich bis zum Ende des Behandlungs- und Bewertungszeitraums ein stabiles Regime einnehmen:
- lipidsenkende Medikamente
- Testosteron, Östrogene, Antiöstrogene, Gestagene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Wachstumshormon
- Einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.
Männlich und/oder weiblich
- An dieser Studie können Männer teilnehmen, die damit einverstanden sind, hochwirksame/effektive Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Nicht gebärfähige Frauen (WNOCBP) können an dieser Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Krankheit oder eines chirurgischen, körperlichen, medizinischen oder psychiatrischen Zustands haben, der nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit der Teilnehmer innerhalb der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie oder die Interpretation beeinträchtigen würde von Dateien.
Eines der folgenden oder andere Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes auf einen instabilen Gesundheitszustand hinweisen, innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung:
- Große Operation
- koronare, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisation
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
- akute Extremitätenischämie
- Haben Sie in den 6 Monaten vor Tag 1 einen unkontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Unkontrollierten Bluthochdruck haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 16 mg ly3819469
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 180 16 Milligramm LY3819469, die als subkutane (SC) -injektion verabreicht wurden.
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SC verabreicht
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Experimental: 96 mg ly3819469
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 180 96 mg LY3819469, die als SC -Injektion verabreicht wurden.
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SC verabreicht
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Experimental: 400 mg ly3819469
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 180 400 mg LY3819469, die als SC -Injektion verabreicht wurden.
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SC verabreicht
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Experimental: 400 mg Ly3819469 + Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 400 mg LY3819469 und Placebo am Tag 180, die als SC -Injektion verabreicht wurden.
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SC verabreicht
SC verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 180 Placebo, die als SC -Injektion verwaltet wurden.
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung von der Zeit im Zeitraum gemittelte Lipoprotein (A) [LP (A)] an Tagen 60-180
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 60 - 180
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Die LPA -Spiegel wurden unter Verwendung der immuno -turbidimetrischen Methode bewertet.
Die prozentuale Änderung wird berechnet als: prozentuale Veränderung = [(lp (a) zu Zeitpunkt-LP (a) zu Studienbeginn)/LP (A) wurde zu Studienbeginn × 100 kleinste Quadrate (LS) unter Verwendung von gemischten Modell wiederholten Messungen (MMRM) -Modell mit log (lp (a))-log (Basislinie) (Basis) (Basis) (Basis) (Basis) (Basis) + Time + Time (Typ II Time) (Typ II-Time) (Typ II-Time).
Das vorgestellte Ergebnis ist nach der Rücktransformation.
Varianzkovarianzstruktur = unstrukturiert.
Zu den Analysen gehörten alle Teilnehmer mit einer nicht-missigen Basislinie und mindestens einen nicht-missigen Wert nach dem Baseline der Antwortvariablen.
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Grundlinie, Tage 60 - 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung von der Zeit im Zeitraum durchschnittlich durchschnittlich LP (A) an Tagen 240-360
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 240 - 360
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Die LPA -Spiegel wurden unter Verwendung der immuno -turbidimetrischen Methode bewertet.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit log (lp (a))-log (Basislinie) = log (Basislinie) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) als Maßstäbe nach der Baseline bestimmt. Das Ergebnis ist nach der Rücktransformation.
Varianzkovarianzstruktur = unstrukturiert.
Zu den Analysen gehörten alle Teilnehmer mit einer nicht-missigen Basislinie und mindestens einen nicht-missigen Wert nach dem Baseline der Antwortvariablen.
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Grundlinie, Tage 240 - 360
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tagen 60, 180 LP (a) <125 und <75 Nanomol/Liter (NMOL/L) erreichen
Zeitfenster: Tage 60, 180
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tagen 60, 180 LP (A) <125 und <75 Nanomol/Liter (NMOL/L) erreichen, wird gemeldet.
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Tage 60, 180
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tagen 240, 360 und 540 LP (A) <125 und <75 Nanomol/Liter (NMOL/L) erreichen
Zeitfenster: Tage 240, 360 und 540
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tagen 240, 360 und 540 LP (A) <125 und <75 Nanomol/Liter (NMOL/L) erreichen, wird gemeldet.
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Tage 240, 360 und 540
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Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LP (a)
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 60, 180, 240, 360 und 540
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Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit log (tatsächlicher Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + CV-Stratum mit hohem Risiko (Ja/Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) als Maßstab nach der Baseline bestimmt.
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert.
Zu den Analysen gehörten alle Teilnehmer mit einer nicht-missigen Basislinie und mindestens einen nicht-missigen Wert nach dem Baseline der Antwortvariablen.
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Grundlinie, Tage 60, 180, 240, 360 und 540
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Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Apolipoprotein B (APOB)
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 60, 180, 240, 360 und 540
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Der Mittelwert des LS wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + Basislinien-LP (A) Stratum (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + hohe Risiko-CV-Stratum (Ja/No) + Time + Time + Time (Typ III) (Typ III-Summe der Squiden der Squiden von Squecus-Summe von Squecus-Messungen.
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert.
Zu den Analysen gehörten alle Teilnehmer mit einer nicht-missigen Basislinie und mindestens einen nicht-missigen Wert nach dem Baseline der Antwortvariablen.
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Grundlinie, Tage 60, 180, 240, 360 und 540
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Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 60, 180, 240, 360 und 540
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HSCRP ist ein Laboranalyt, der ein Indikator für Entzündungen ist.
Die Abnahme des HSCRP ist eine Verringerung der Entzündung.
Der Mittelwert des LS wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + Basislinien-LP (A) Stratum (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + hohe Risiko-CV-Stratum (Ja/No) + Time + Time + Time (Typ III) (Typ III-Summe der Squiden der Squiden von Squecus-Summe von Squecus-Messungen.
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert.
Zu den Analysen gehörten alle Teilnehmer mit einer nicht-missigen Basislinie und mindestens einen nicht-missigen Wert nach dem Baseline der Antwortvariablen.
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Grundlinie, Tage 60, 180, 240, 360 und 540
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC [0-inf]) von Ly3819469
Zeitfenster: Tag 1: 0,5 Stunden, 4-9 Stunden nach der Dosis; Tag 180: 24-36 Stunden nach der Dosis
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AUC wurde unter Verwendung des PKK -PK -Modells berechnet.
Daher werden die Konzentrationen von Zeit 0 bis Infinity simuliert, um AUC für jeden Teilnehmer abzuschätzen.
Der Zeitrahmen spiegelt die PK -Zeitpunkte wider, die für die Entwicklung der Bevölkerung PK gesammelt wurden.
Obwohl es sich um eine Mehrfachdosis-Studie handelt, ist das Plasma-PK sehr kurz, sodass die AUC0-180-Tage der AUC0-Steigerung entspricht.
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Tag 1: 0,5 Stunden, 4-9 Stunden nach der Dosis; Tag 180: 24-36 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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