Исследование LY3819469 у участников с повышенным уровнем липопротеина (а) [Lp (а)]
12 мая 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности LY3819469 у взрослых с повышенным уровнем липопротеина (а)
Основная цель этого исследования — определить эффективность и безопасность LY3819469 у взрослых с повышенным уровнем липопротеина (а).
Обучение продлится около 20 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1407
- CEMEDIC
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Hospital San Roque
-
Salta, Аргентина, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Аргентина, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
-
Hamburg, Германия, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Германия, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
-
Berlin
-
Spandau, Berlin, Германия, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Германия, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Дания, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Дания, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Китай, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, Мексика, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Hardenberg, Overijssel, Нидерланды, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holla
-
Delft, Zuid-Holla, Нидерланды, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Нидерланды, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Iași, Румыния, 700687
- Cardiomed Iași
-
-
Argeș
-
Pitești, Argeș, Румыния, 110437
- Sal Med SRL
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Румыния, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Румыния, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
-
Bucharest, București, Румыния, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
-
-
Maramureș
-
Baia Mare, Maramureș, Румыния, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, Румыния, 540124
- Cardiomed
-
Târgu-Mureș, Mureș, Румыния, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
-
-
Timiș
-
Timisoara, Timiș, Румыния, 300462
- Centrul Medical Medicalis
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Care Access - South Pasadena
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Care Access - Spring Hill
-
Sun City, Florida, Соединенные Штаты, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
- Care Access - Tampa
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Care Access - Rapid City
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Care Access - Katy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Virginia Heart
-
-
-
-
-
Miyazaki, Япония, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Япония, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 40 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники с Lp(a) ≥175 нмоль/л при скрининге, измеренном в центральной лаборатории
Участники, принимающие следующие лекарства в соответствии с местной практикой, должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 4 недель до скрининга и рандомизации, и ожидается, что они останутся на стабильном режиме до конца периода лечения и оценки:
- гиполипидемические препараты
- тестостерон, эстрогены, антиэстрогены, прогестины, селективные модуляторы рецепторов эстрогена или гормон роста
- Иметь индекс массы тела в пределах от 18,5 до 40 кг/м2 включительно.
Мужчина и/или женщина
- Мужчины, согласившиеся использовать высокоэффективные/действенные методы контрацепции, могут участвовать в этом испытании.
- В этом испытании могут участвовать женщины, не способные к деторождению (WNOCBP).
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или наличие основного заболевания или хирургического, соматического, медицинского или психического состояния, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на безопасность участников в рамках исследования или помешать участию или завершению исследования или интерпретации данных.
Любое из следующего или другие события, указывающие на нестабильное состояние здоровья, по мнению исследователя, в течение 3 месяцев после рандомизации:
- обширное оперативное вмешательство
- реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий
- инсульт или транзиторная ишемическая атака
- инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
- острая ишемия конечностей
- Наличие в течение 6 месяцев до дня 1 неконтролируемого диабета 1 или 2 типа.
- Имеют неконтролируемую гипертензию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 16 мг LY3819469
Участники получили 16 миллиграммов (мг) из LY3819469 на 1 -й и день 180, введенную в качестве подкожного (SC) инъекции.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 96 мг LY3819469
Участники получили 96 мг LY3819469 на 1 и день 180, введенный в качестве инъекции SC.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 400 мг LY3819469
Участники получили 400 мг LY3819469 на 1 и день 180, введенный в качестве инъекции SC.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 400 мг LY3819469 + плацебо
Участники получили 400 мг LY3819469 на 1 -й день и плацебо на 180 день, введенный в качестве инъекции SC.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили плацебо на 1 и дне 180, введенный в качестве инъекции SC.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем времени усредненного липопротеина (A) [LP (A)] в течение дней 60-180
Временное ограничение: Базовая линия, дни 60 - 180
|
Уровни LPA оценивали с использованием иммуно -турбидиметрического метода.
Процентное изменение рассчитывается как: процентное изменение = [(lp (a) в момент времени-срока (a) на исходном уровне)/LP (a) на исходном уровне] × 100 Наименьших квадратов (LS) определяли с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с моделью Log (LP (A))-log (базовая линия) = log (базовая линейка).
Результат представлен после обратной трансформации.
Дисперсионная структура-ковариация = неструктурированная.
Анализ включал всех участников, имеющих не пропущенную базовую линию и, по крайней мере, одно не пропущенное значение пост-базы переменной ответа.
|
Базовая линия, дни 60 - 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем времени усредненного LP (A) в течение нескольких дней 240-360
Временное ограничение: Базовая линия, дни 240 - 360
|
Уровни LPA оценивали с использованием иммуно -турбидиметрического метода.
Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с помощью log (lp (a))-log (baseline) = log (базовый уровень) + лечение + время + лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве мер по постсайле.
Дисперсионная структура-ковариация = неструктурированная.
Анализ включал всех участников, имеющих не пропущенную базовую линию и, по крайней мере, одно не пропущенное значение пост-базы переменной ответа.
|
Базовая линия, дни 240 - 360
|
|
Процент участников, достигших LP (A) <125 и <75 наномол/литр (NMOL/L) в дни 60, 180
Временное ограничение: Дни 60, 180
|
Процент участников, достигающих LP (A) <125 и <75 наномол/литр (NMOL/L) в 60 -й дни, 180, сообщается.
|
Дни 60, 180
|
|
Процент участников, достигших LP (A) <125 и <75 наномол/литр (NMOL/L) в дни 240, 360 и 540
Временное ограничение: Дни 240, 360 и 540
|
Процент участников, достигших LP (A) <125 и <75 наномол/литр (NMOL/L) в дни 240, 360 и 540, сообщается.
|
Дни 240, 360 и 540
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в LP (A)
Временное ограничение: Базовая линия, дни 60, 180, 240, 360 и 540
|
Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с помощью log (фактическое измерение/базовая линия) = log (базовый уровень) + CV высокий риск CV Stratum (да/нет) + лечение + время + обработка*Время (сумма типа III квадратов) в качестве измерения после базы.
Дисперсионная ковариационная структура (изменение от исходного уровня) = неструктурирована.
Анализ включал всех участников, имеющих не пропущенную базовую линию и, по крайней мере, одно не пропущенное значение пост-базы переменной ответа.
|
Базовая линия, дни 60, 180, 240, 360 и 540
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в аполипопротеине B (APOB)
Временное ограничение: Базовая линия, дни 60, 180, 240, 360 и 540
|
Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с логарифмическим (фактическим измерением/базовой линией) = log (базовый) + базовый уровень LP (a) Pratum (<275 нмоль/л против> = 275 нмоль/л) + высокий риск CV Stratum (да/нет) + лечение + лечение + время (сумма типа III клопа как пост-базовые меры.
Дисперсионная ковариационная структура (изменение от исходного уровня) = неструктурирована.
Анализ включал всех участников, имеющих не пропущенную базовую линию и, по крайней мере, одно не пропущенное значение пост-базы переменной ответа.
|
Базовая линия, дни 60, 180, 240, 360 и 540
|
|
Процентное изменение от базового уровня в высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, дни 60, 180, 240, 360 и 540
|
HSCRP - это лабораторный аналит, который является показателем воспаления.
Уменьшение HSCRP представляет собой снижение воспаления.
Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с логарифмическим (фактическим измерением/базовой линией) = log (базовый) + базовый уровень LP (a) Pratum (<275 нмоль/л против> = 275 нмоль/л) + высокий риск CV Stratum (да/нет) + лечение + лечение + время (сумма типа III клопа как пост-базовые меры.
Дисперсионная ковариационная структура (изменение от исходного уровня) = неструктурирована.
Анализ включал всех участников, имеющих не пропущенную базовую линию и, по крайней мере, одно не пропущенное значение пост-базы переменной ответа.
|
Базовая линия, дни 60, 180, 240, 360 и 540
|
|
Фармакокинетика (PK): область под кривой концентрации в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-дюйм]) LY3819469
Временное ограничение: День 1: 0,5 часа, 4-9 часов после дозы; День 180: 24-36 часов после дозы
|
AUC был рассчитан с использованием модели PK популяции.
Следовательно, концентрации моделируются со временем 0 до бесконечности, чтобы оценить AUC для каждого участника.
Сроки отражают моменты PK, которые были собраны для развития населения PK.
Хотя это исследование с множественной дозой, PK Plasma очень короткая, поэтому AUC0-180Days эквивалентна AUC0-инфонности.
|
День 1: 0,5 часа, 4-9 часов после дозы; День 180: 24-36 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .