En studie av LY3819469 hos deltakere med forhøyet lipoprotein(a) [Lp(a)]
12. mai 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY3819469 hos voksne med forhøyet lipoprotein(a)
Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til LY3819469 hos voksne med forhøyet lipoprotein(a).
Studiet vil vare i ca 20 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Salta, Argentina, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Care Access - South Pasadena
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Care Access - Spring Hill
-
Sun City, Florida, Forente stater, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33625
- Care Access - Tampa
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Care Access - Rapid City
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Care Access - Katy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Virginia Heart
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japan, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kina, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Sneek, Nederland, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Hardenberg, Overijssel, Nederland, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holla
-
Delft, Zuid-Holla, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700687
- Cardiomed Iași
-
-
Argeș
-
Pitești, Argeș, Romania, 110437
- Sal Med SRL
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Romania, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
-
Bucharest, București, Romania, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
-
-
Maramureș
-
Baia Mare, Maramureș, Romania, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, Romania, 540124
- Cardiomed
-
Târgu-Mureș, Mureș, Romania, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
-
-
Timiș
-
Timisoara, Timiș, Romania, 300462
- Centrul Medical Medicalis
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
-
Berlin
-
Spandau, Berlin, Tyskland, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 40 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere med Lp(a) ≥175 nmol/L ved screening, målt ved sentrallaboratoriet
Deltakere på følgende medisiner i henhold til lokal praksis må være på et stabilt regime i minst 4 uker før screening og randomisering og forventes å forbli på et stabilt regime gjennom slutten av behandlings- og vurderingsperioden:
- lipidsenkende legemidler
- testosteron, østrogener, anti-østrogener, progestiner, selektive østrogenreseptormodulatorer eller veksthormon
- Ha en kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
Mann og/eller kvinne
- Menn som godtar å bruke svært effektive/effektive prevensjonsmetoder kan delta i denne studien.
- Kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) kan delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av en underliggende sykdom, eller kirurgisk, fysisk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, potensielt vil påvirke deltakersikkerheten i studien eller forstyrre deltakelse i eller fullføring av studien eller tolkningen av data.
Enhver av følgende, eller andre hendelser som indikerer ustabil medisinsk tilstand etter etterforskerens oppfatning, innen 3 måneder etter randomisering:
- stor operasjon
- koronar, carotis eller perifer arteriell revaskularisering
- hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
- hjerteinfarkt eller ustabil angina
- akutt iskemi i lemmer
- Har, i løpet av de 6 månedene før dag 1, ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes.
- Har ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 16 mg LY3819469
Deltakerne fikk 16 milligram (mg) av LY3819469 på dag 1 og dag 180, administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 96 mg LY3819469
Deltakerne fikk 96 mg LY3819469 på dag 1 og dag 180, administrert som en SC -injeksjon.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 400 mg LY3819469
Deltakerne fikk 400 mg LY3819469 på dag 1 og dag 180, administrert som en SC -injeksjon.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 400 mg LY3819469 + placebo
Deltakerne fikk 400 mg LY3819469 på dag 1 og placebo på dag 180, administrert som en SC -injeksjon.
|
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo på dag 1 og dag 180, administrert som en SC -injeksjon.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i tid i gjennomsnitt lipoprotein (a) [LP (a)] over dager 60-180
Tidsramme: Baseline, dager 60 - 180
|
LPA -nivåer ble vurdert ved bruk av immunturbidimetrisk metode.
Prosentvis endring beregnes som: prosent endring = [(LP (a) ved tidspunktet punkt-LP (a) ved baseline)/LP (a) ved baseline] × 100 minst kvadrater (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av blandet modell gjentatte mål (MMRM) som modell) som modell) som modell) som modell) som modell) som modell) som modell) som modell) som modell) som modell). tiltak.
Resultat presentert er etter back-transformasjon.
Varians-samvariasjonsstruktur = ustrukturert.
Analyser inkluderte alle deltakere som hadde ikke-glipp av baseline og minst en ikke-mishandlet etter baselineverdien av responsvariabelen.
|
Baseline, dager 60 - 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i tid i gjennomsnitt LP (a) over dager 240-360
Tidsramme: Baseline, dager 240 - 360
|
LPA -nivåer ble vurdert ved bruk av immunturbidimetrisk metode.
LS-gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med log (LP (A))-log (baseline) = log (baseline) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av ruter) som etter-baseline-tiltak. Resultat presentert er etter back-transformasjon.
Varians-samvariasjonsstruktur = ustrukturert.
Analyser inkluderte alle deltakere som hadde ikke-glipp av baseline og minst en ikke-mishandlet etter baselineverdien av responsvariabelen.
|
Baseline, dager 240 - 360
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LP (A) <125 og <75 nanomol/liter (NMOL/L) på dagene 60, 180
Tidsramme: Dagene 60, 180
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LP (A) <125 og <75 nanomol/liter (NMOL/L) ved dagene 60, 180 rapporteres.
|
Dagene 60, 180
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LP (A) <125 og <75 nanomol/liter (NMOL/L) på dagene 240, 360 og 540
Tidsramme: Dagene 240, 360 og 540
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LP (A) <125 og <75 nanomol/liter (NMOL/L) på dagene 240, 360 og 540 er rapportert.
|
Dagene 240, 360 og 540
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LP (a)
Tidsramme: Baseline, dager 60, 180, 240, 360 og 540
|
LS-gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + høyrisiko CV-stratum (ja/nei) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater) som tiltak etter baseline.
Varians-kovvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert.
Analyser inkluderte alle deltakere som hadde ikke-glipp av baseline og minst en ikke-mishandlet etter baselineverdien av responsvariabelen.
|
Baseline, dager 60, 180, 240, 360 og 540
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Baseline, dager 60, 180, 240, 360 og 540
|
LS-gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + baseline LP (a) stratum (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + høyrisiko CV-stratum (ja/nei) + behandling + behandling*tid (type III sum av kvadrater som post-b-b-bak-bas-baser + behandling*tid (Type III sum av kvadrater som Post-b-b-Bas-Tid + Tids*Tid (Type III Sum of Squares som Post-b-Bas + Tid + Time + Time (Type III Sum of Squares som Post-Bas Time + Tids.
Varians-kovvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert.
Analyser inkluderte alle deltakere som hadde ikke-glipp av baseline og minst en ikke-mishandlet etter baselineverdien av responsvariabelen.
|
Baseline, dager 60, 180, 240, 360 og 540
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, dager 60, 180, 240, 360 og 540
|
HSCRP er en laboratorieanalyt som er en indikator på betennelse.
Nedgang i HSCRP representerer reduksjoner i betennelse.
LS-gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + baseline LP (a) stratum (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + høyrisiko CV-stratum (ja/nei) + behandling + behandling*tid (type III sum av kvadrater som post-b-b-bak-bas-baser + behandling*tid (Type III sum av kvadrater som Post-b-b-Bas-Tid + Tids*Tid (Type III Sum of Squares som Post-b-Bas + Tid + Time + Time (Type III Sum of Squares som Post-Bas Time + Tids.
Varians-kovvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert.
Analyser inkluderte alle deltakere som hadde ikke-glipp av baseline og minst en ikke-mishandlet etter baselineverdien av responsvariabelen.
|
Baseline, dager 60, 180, 240, 360 og 540
|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til uendelig (AUC [0-inf]) av LY3819469
Tidsramme: Dag 1: 0,5 timer, 4-9 timer etter dose; Dag 180: 24-36 timer etter dose
|
AUC ble beregnet ved hjelp av Popration PK -modellen.
Derfor blir konsentrasjonene simulert fra tid 0 til uendelig for å estimere AUC for hver deltaker.
Tidsrammen gjenspeiler PK -tidspunktene som ble samlet for å utvikle befolkningen PK.
Selv om dette er en multiple doseundersøkelse, er plasma-PK veldig kort, så AUC0-180 dager tilsvarer AUC0-infinity.
|
Dag 1: 0,5 timer, 4-9 timer etter dose; Dag 180: 24-36 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .