LY3819469:n tutkimus osallistujilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a) [Lp(a)]
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LY3819469:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a)
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää LY3819469:n teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a).
Tutkimus kestää noin 20 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Hardenberg, Overijssel, Alankomaat, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holla
-
Delft, Zuid-Holla, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Alankomaat, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1407
- CEMEDIC
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Hospital San Roque
-
Salta, Argentiina, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentiina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentiina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japani, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Japani, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kiina, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700687
- Cardiomed Iași
-
-
Argeș
-
Pitești, Argeș, Romania, 110437
- Sal Med SRL
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Romania, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
-
Bucharest, București, Romania, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
-
-
Maramureș
-
Baia Mare, Maramureș, Romania, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, Romania, 540124
- Cardiomed
-
Târgu-Mureș, Mureș, Romania, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
-
-
Timiș
-
Timisoara, Timiș, Romania, 300462
- Centrul Medical Medicalis
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Saksa, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
-
Berlin
-
Spandau, Berlin, Saksa, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Saksa, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Tanska, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Tanska, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Care Access - South Pasadena
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Care Access - Spring Hill
-
Sun City, Florida, Yhdysvallat, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
- Care Access - Tampa
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Care Access - Rapid City
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Care Access - Katy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Virginia Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 40-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joiden Lp(a) ≥175 nmol/L seulonnassa keskuslaboratoriossa mitattuna
Seuraavia lääkkeitä paikallisen käytännön mukaisesti käyttävien osallistujien on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja satunnaistamista, ja heidän odotetaan pysyvän vakaana hoito- ja arviointijakson loppuun asti:
- lipidejä alentavat lääkkeet
- testosteroni, estrogeenit, antiestrogeenit, progestiinit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai kasvuhormoni
- Sinun on oltava painoindeksin välillä 18,5–40 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²), mukaan lukien.
Mies ja/tai nainen
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita/tehokkaita ehkäisymenetelmiä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP) voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on taustalla oleva sairaus tai olemassaolo tai kirurginen, fyysinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä mahdollisesti vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen tutkimuksessa tai häiritsee osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista tai tulkintaa tiedoista.
Mikä tahansa seuraavista tai muut tapahtumat, jotka viittaavat tutkijan mielestä epävakaaseen lääketieteelliseen tilaan, kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta:
- iso leikkaus
- sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- akuutti raajan iskemia
- Onko sinulla 6 kuukauden aikana ennen päivää 1 hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 16 mg LY3819469
Osallistujat saivat 16 milligrammaa (MG) LY3819469: stä 1. päivänä ja päivänä 180, annettuna ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 96 mg LY3819469
Osallistujat saivat 96 mg LY3819469: stä 1. päivänä ja päivänä 180, annettiin SC -injektiona.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 400 mg LY3819469
Osallistujat saivat 400 mg LY3819469: stä 1. päivänä ja päivänä 180, annettiin SC -injektiona.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 400 mg LY3819469 + lumelääke
Osallistujat saivat 400 mg LY3819469: tä 1 päivänä 1 ja lumelääkepäivänä 180, annettiin SC -injektiona.
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 1. päivänä ja päivänä 180, annettiin SC -injektiona.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla oli keskimäärin lipoproteiini (A) [LP (A)] päivien aikana 60-180
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 60 - 180
|
LPA -tasot arvioitiin käyttämällä immuno -turbidimetristä menetelmää.
Prosentuaalinen muutos lasketaan seuraavasti: prosentuaalinen muutos = [(lp (a) aikapisteessä LP (a) lähtötilanteessa)/LP (A) lähtötilanteessa] × 100 vähiten neliötä (LS) Määritettiin käyttämällä sekoitettua mallia toistuvia mittauksia (MMRM) logilla (LP (a))-log (lähtötaso) = log (lähtökohta) + hoito + hoito + käsittely*Aika (tyypillinen III-summa.
Esitetty tulos on selkämuutoksen jälkeen.
Varianssikovarianssirakenne = jäsentämätön.
Analyyseihin sisältyi kaikki osallistujat, joilla on ei-ohjas lähtötaso ja vähintään yksi vastimuuttujan ei-ohjastaja-alkoholin jälkeinen arvo.
|
Perustaso, päivät 60 - 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajassa oli keskiarvo LP (A) päivien aikana 240-360
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 240 - 360
|
LPA -tasot arvioitiin käyttämällä immuno -turbidimetristä menetelmää.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia logilla (LP (a))-log (lähtöviito) = log (lähtökohta) + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa) pinta-alaisen jälkeisinä mittoina .. Tulos esitetty on selkämuutoksen jälkeen.
Varianssikovarianssirakenne = jäsentämätön.
Analyyseihin sisältyi kaikki osallistujat, joilla on ei-ohjas lähtötaso ja vähintään yksi vastimuuttujan ei-ohjastaja-alkoholin jälkeinen arvo.
|
Perustaso, päivät 240 - 360
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat LP: n (A) <125 ja <75 nanomoli/litraa (NMOL/L) päivinä 60, 180
Aikaikkuna: Päivät 60, 180
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat LP (A) <125 ja <75 nanomolia/litraa (NMOL/L) päivinä 60, 180.
|
Päivät 60, 180
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat LP (A) <125 ja <75 nanomolia/litraa (NMOL/L) päivinä 240, 360 ja 540
Aikaikkuna: Päivät 240, 360 ja 540
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat LP (A) <125 ja <75 nanomolia/litraa (NMOL/L) päivinä 240, 360 ja 540.
|
Päivät 240, 360 ja 540
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta LP: ssä (A)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 60, 180, 240, 360 ja 540
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia logilla (todellinen mittaus/lähtökohta) = log (lähtökohta) + korkean riskin CV-stratum (kyllä/ei) + käsittely + aika + käsittely*-aika (tyypin III neliöiden summa) alkoholin jälkeisinä mittauksissa.
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön.
Analyyseihin sisältyi kaikki osallistujat, joilla on ei-ohjas lähtötaso ja vähintään yksi vastimuuttujan ei-ohjastaja-alkoholin jälkeinen arvo.
|
Perustaso, päivät 60, 180, 240, 360 ja 540
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta apolipoproteiini B: ssä (APOB)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 60, 180, 240, 360 ja 540
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia logilla (todellinen mittaus/lähtöviiva) = log (lähtöviiva) + lähtöviivan LP (a) Stratum (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + korkea riskin CV-stratum (kyllä/ei) + hoito + aika + käsittely*-aika (tyypin III SUMPALES SUMPAMS-SUMPUMA POSTILAINEN POSTIMENTTIMUKSESSA.
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön.
Analyyseihin sisältyi kaikki osallistujat, joilla on ei-ohjas lähtötaso ja vähintään yksi vastimuuttujan ei-ohjastaja-alkoholin jälkeinen arvo.
|
Perustaso, päivät 60, 180, 240, 360 ja 540
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 60, 180, 240, 360 ja 540
|
HSCRP on laboratorioanalyytti, joka on tulehduksen indikaattori.
HSCRP: n väheneminen edustaa tulehduksen vähenemistä.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia logilla (todellinen mittaus/lähtöviiva) = log (lähtöviiva) + lähtöviivan LP (a) Stratum (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + korkea riskin CV-stratum (kyllä/ei) + hoito + aika + käsittely*-aika (tyypin III SUMPALES SUMPAMS-SUMPUMA POSTILAINEN POSTIMENTTIMUKSESSA.
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön.
Analyyseihin sisältyi kaikki osallistujat, joilla on ei-ohjas lähtötaso ja vähintään yksi vastimuuttujan ei-ohjastaja-alkoholin jälkeinen arvo.
|
Perustaso, päivät 60, 180, 240, 360 ja 540
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrältä nollasta äärettömyyteen (AUC [0-inf]), LY3819469
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5 tuntia, 4-9 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 180: 24-36 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC laskettiin käyttämällä populaation PK -mallia.
Siksi pitoisuuksia simuloidaan ajasta 0 äärettömyyteen AUC: n arvioimiseksi jokaiselle osallistujalle.
Aikataulu heijastaa PK -aikapisteitä, jotka on kerätty väestön PK: n kehittämiseksi.
Vaikka tämä on monen annostutkimus, plasma PK on hyvin lyhyt, joten AUC0-180-päivät vastaavat AUC0-infiniteettia.
|
Päivä 1: 0,5 tuntia, 4-9 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 180: 24-36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .