Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3819469 hos deltagare med förhöjt lipoprotein(a) [Lp(a)]

4 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av LY3819469 hos vuxna med förhöjt lipoprotein(a)

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av LY3819469 hos vuxna med förhöjt lipoprotein(a). Studien kommer att pågå i cirka 20 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Salta, Argentina, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Modelo de Cardiología
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sanos Clinic - Syddanmark
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Care Access - South Pasadena
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Care Access - Spring Hill
      • Sun City, Florida, Förenta staterna, 33573
        • Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
        • Care Access - Tampa
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Förenta staterna, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45805
        • Care Access - Lima
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Care Access - Rapid City
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Care Access - Katy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Virginia Heart
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Kina
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22500
        • Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Nederländerna
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZR
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hardenberg, Overijssel, Nederländerna, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
    • Zuid-Holla
      • Delft, Zuid-Holla, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederländerna, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700687
        • Cardiomed Iași
    • Argeș
      • Pitești, Argeș, Rumänien, 110437
        • Sal Med Srl
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
      • Bucharest, București, Rumänien, 50538
        • Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumänien, 430123
        • Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Rumänien, 540124
        • Cardiomed
      • Târgu-Mureș, Mureș, Rumänien, 540143
        • Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
    • Timiș
      • Timisoara, Timiș, Rumänien, 300462
        • Centrul Medical Medicalis
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Unviersitario Virgen Nieves
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Kardiologische Praxen im Spreebogen
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
    • Berlin
      • Spandau, Berlin, Tyskland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 40 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare med Lp(a) ≥175 nmol/L vid screening, uppmätt på centrallaboratoriet

  • Deltagare på följande mediciner enligt lokal praxis måste vara på en stabil regim i minst 4 veckor före screening och randomisering och förväntas förbli på en stabil regim till slutet av behandlings- och bedömningsperioden:

    • lipidsänkande läkemedel
    • testosteron, östrogener, antiöstrogener, progestiner, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller tillväxthormon
    • Ha ett kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.

Man och/eller Kvinna

  • Män som går med på att använda mycket effektiva/effektiva preventivmetoder kan delta i denna studie.
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP) kan delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ha en historia eller närvaro av en underliggande sjukdom eller kirurgiskt, fysiskt, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle påverka deltagarnas säkerhet inom studien eller störa deltagandet i eller slutförandet av studien eller tolkningen av data.

  • Något av följande, eller andra händelser som tyder på instabilt medicinskt tillstånd enligt utredarens åsikt, inom 3 månader efter randomisering:

    • Stor operation
    • koronar, carotis eller perifer arteriell revaskularisering
    • stroke eller övergående ischemisk attack
    • hjärtinfarkt eller instabil angina
    • akut extremitetsischemi
  • Har under de 6 månaderna före dag 1 okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes.
  • Har okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3819469 Dos 1
Deltagarna kommer att få LY3819469 subkutant (SC).
Läkemedel: LY3819469
Administreras SC
Experimentell: LY3819469 Dos 2
Deltagarna får LY3819469 SC.
Läkemedel: LY3819469
Administreras SC
Experimentell: LY3819469 Dos 3
Deltagarna får LY3819469 SC.
Läkemedel: LY3819469
Administreras SC
Experimentell: LY3819469 Dos 4 + Placebo
Deltagarna kommer att få LY3819469 SC och placebo.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: LY3819469
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i tidsgenomsnittlig lipoprotein(a) [Lp(a)]
Tidsram: Baslinje, dag 60–180
Baslinje, dag 60–180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i tidsgenomsnittlig Lp(a)
Tidsram: Baslinje, 240 - 360
Baslinje, 240 - 360
Andel deltagare som uppnår Lp(a) <125 och <75 nanomol/liter (nmol/L)
Tidsram: Dag 60, 180, 240, 360 och 540
Dag 60, 180, 240, 360 och 540
Procentuell förändring från baslinjen i Lp(a)
Tidsram: Baslinje till dag 60, 180, 240, 360 och 540
Baslinje till dag 60, 180, 240, 360 och 540
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje till dag 60, 180, 240, 360 och 540
Baslinje till dag 60, 180, 240, 360 och 540
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje till dag 60, 180, 240, 360 och 540
Baslinje till dag 60, 180, 240, 360 och 540
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC) av LY3819469
Tidsram: Baslinje till dag 540
Populations-PK-parametrar kommer att bedömas av AUC
Baslinje till dag 540

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18547
  • J3L-MC-EZEB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipoproteinstörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera