Um estudo de LY3819469 em participantes com lipoproteína(a) elevada [Lp(a)]
12 de maio de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de LY3819469 em adultos com lipoproteína elevada(a)
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de LY3819469 em adultos com lipoproteína(a) elevada.
O estudo durará cerca de 20 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Berlin
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Spandau, Berlin, Alemanha, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- SMO.MD GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Salta, Argentina, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Ciudad Aut
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
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Hainan
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Sanya, Hainan, China, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Care Access - South Pasadena
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Florida
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Care Access - Spring Hill
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Sun City, Florida, Estados Unidos, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Care Access - Tamarac
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Care Access - Tampa
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Care Access - Lima
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Care Access - Rapid City
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78633
- Care Access - Georgetown
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Care Access - Katy
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
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Sneek, Holanda, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Hardenberg, Overijssel, Holanda, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Zuid-Holla
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Delft, Zuid-Holla, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, Holanda, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Miyazaki, Japão, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka, Japão, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Aguascalientes, México, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Querétaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Iași, Romênia, 700687
- Cardiomed Iași
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Argeș
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Pitești, Argeș, Romênia, 110437
- Sal Med SRL
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Brașov
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Brasov, Brașov, Romênia, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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București
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Bucharest, București, Romênia, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
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Bucharest, București, Romênia, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
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Maramureș
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Baia Mare, Maramureș, Romênia, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
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Mureș
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Târgu Mureș, Mureș, Romênia, 540124
- Cardiomed
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Târgu-Mureș, Mureș, Romênia, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
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Timiș
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Timisoara, Timiș, Romênia, 300462
- Centrul Medical Medicalis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 40 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com Lp(a) ≥175 nmol/L na triagem, medido no laboratório central
Os participantes que tomam os seguintes medicamentos, de acordo com a prática local, devem estar em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e randomização e devem permanecer em um regime estável até o final do período de tratamento e avaliação:
- drogas hipolipemiantes
- testosterona, estrogênios, antiestrogênios, progestágenos, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou hormônio do crescimento
- Ter índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 40 quilogramas/metro quadrado (kg/m²), inclusive.
Masculino e/ou Feminino
- Os homens que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes/eficazes podem participar deste estudo.
- Mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP) podem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico ou presença de uma doença subjacente ou condição cirúrgica, física, médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do participante no estudo ou interferir na participação ou conclusão do estudo ou na interpretação De dados.
Qualquer um dos seguintes, ou outros eventos que indiquem condição médica instável na opinião do investigador, dentro de 3 meses após a randomização:
- grande cirurgia
- revascularização arterial coronariana, carotídea ou periférica
- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- infarto do miocárdio ou angina instável
- isquemia aguda do membro
- Tiver, nos 6 meses anteriores ao dia 1, diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado.
- Tem hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 16 mg ly3819469
Os participantes receberam 16 miligramas (MG) de LY3819469 no dia 1 e dia 180, administrados como injeção subcutânea (SC).
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SC administrado
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Experimental: 96 mg ly3819469
Os participantes receberam 96 mg de LY3819469 no dia 1 e dia 180, administrados como injeção de SC.
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SC administrado
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Experimental: 400 mg ly3819469
Os participantes receberam 400 mg de LY3819469 no dia 1 e dia 180, administrados como injeção de SC.
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SC administrado
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Experimental: 400 mg ly3819469 + placebo
Os participantes receberam 400 mg de LY3819469 no dia 1 e placebo no dia 180, administrados como injeção de SC.
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SC administrado
SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo no dia 1 e dia 180, administrados como uma injeção de SC.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base na média do tempo lipoproteína (A) [LP (A)] nos dias 60-180
Prazo: Linha de base, dias 60 - 180
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Os níveis de LPA foram avaliados usando o método turbidimétrico imuno.
Percent change is calculated as: Percent Change=[(Lp(a) at Time Point-Lp(a) at Baseline)/Lp(a) at Baseline]×100 Least squares (LS) mean was determined using mixed model repeated measures (MMRM) model with log(Lp(a)) - log(Baseline) = log(Baseline) + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares) as post-baseline measures.
O resultado apresentado é após a retroformação.
Estrutura de variância-covariância = não estruturada.
As análises incluíram todos os participantes com linha de base não perdidos e pelo menos um valor pós-basal não acalmado da variável de resposta.
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Linha de base, dias 60 - 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base na média do tempo LP (a) nos dias 240-360
Prazo: Linha de base, dias 240 - 360
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Os níveis de LPA foram avaliados usando o método turbidimétrico imuno.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com log (LP (a))-log (linha de base) = log (linha de base) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III dos quadrados) como medidas pós-bases. O resultado apresentado é após a retroformação.
Estrutura de variância-covariância = não estruturada.
As análises incluíram todos os participantes com linha de base não perdidos e pelo menos um valor pós-basal não acalmado da variável de resposta.
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Linha de base, dias 240 - 360
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Porcentagem de participantes que atingem LP (a) <125 e <75 nanomole/litro (nmol/L) nos dias 60, 180
Prazo: Dias 60, 180
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A porcentagem de participantes que atingem LP (A) <125 e <75 nanomole/litro (NMOL/L) nos dias 60, 180 são relatados.
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Dias 60, 180
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Porcentagem de participantes que atingem LP (a) <125 e <75 nanomole/litro (nmol/L) nos dias 240, 360 e 540
Prazo: Dias 240, 360 e 540
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A porcentagem de participantes que atingem LP (A) <125 e <75 nanomole/litro (NMOL/L) nos dias 240, 360 e 540 são relatados.
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Dias 240, 360 e 540
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Mudança percentual em relação à linha de base no LP (A)
Prazo: Linha de base, dias 60, 180, 240, 360 e 540
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com log (medição real/linha de base) = log (linha de base) + estrato CV de alto risco (sim/não) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como medidas pós-diário.
Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada.
As análises incluíram todos os participantes com linha de base não perdidos e pelo menos um valor pós-basal não acalmado da variável de resposta.
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Linha de base, dias 60, 180, 240, 360 e 540
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Mudança percentual da linha de base na apolipoproteína B (apoB)
Prazo: Linha de base, dias 60, 180, 240, 360 e 540
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com log (medição/linha de base real) = log (linha de base) + Strato de linha de base (a) (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/L) + alto risco CV Stratum (sim/não) + tratamento + tempo*tempo*tempo*tempo (soma do tipo III de squies como as medidas postais.
Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada.
As análises incluíram todos os participantes com linha de base não perdidos e pelo menos um valor pós-basal não acalmado da variável de resposta.
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Linha de base, dias 60, 180, 240, 360 e 540
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Mudança percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, dias 60, 180, 240, 360 e 540
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O HSCRP é um analito de laboratório que é um indicador de inflamação.
As diminuições no HSCRP representam reduções na inflamação.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com log (medição/linha de base real) = log (linha de base) + Strato de linha de base (a) (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/L) + alto risco CV Stratum (sim/não) + tratamento + tempo*tempo*tempo*tempo (soma do tipo III de squies como as medidas postais.
Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada.
As análises incluíram todos os participantes com linha de base não perdidos e pelo menos um valor pós-basal não acalmado da variável de resposta.
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Linha de base, dias 60, 180, 240, 360 e 540
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Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-Inf]) de LY3819469
Prazo: Dia 1: 0,5 horas, 4-9 horas após a dose; Dia 180: 24-36 horas após a dose
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A AUC foi calculada usando o modelo PK da população.
Portanto, as concentrações são simuladas desde o tempo 0 até o infinito para estimar a AUC para cada participante.
O prazo reflete os pontos de tempo da PK que foram coletados para desenvolver a população PK.
Embora este seja um estudo de dose múltipla, o PK plasmático é muito curto, portanto, a AUC0-180 dias é equivalente à AUC0-Infinity.
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Dia 1: 0,5 horas, 4-9 horas após a dose; Dia 180: 24-36 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .