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Une étude de LY3819469 chez des participants présentant une lipoprotéine élevée (a) [Lp (a)]

4 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de LY3819469 chez les adultes présentant une lipoprotéine élevée (a)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de LY3819469 chez les adultes présentant une lipoprotéine élevée (a). L'étude durera environ 20 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10559
        • Kardiologische Praxen im Spreebogen
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
    • Berlin
      • Spandau, Berlin, Allemagne, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Allemagne, 61348
        • Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1407
        • CEMEDIC
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Hospital San Roque
      • Salta, Argentine, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • Santa Fe, Argentine, S3000FWO
        • Centro de investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentine, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentine, C1430CKE
        • Glenny Corp
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, 4000
        • Centro Modelo de Cardiología
  • Chine
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chine, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danemark, 2730
        • Sanos Clinic
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danemark, 7100
        • Sanos Clinic - Syddanmark
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Unviersitario Virgen Nieves
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Japon
      • Miyazaki, Japon, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japon, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22500
        • Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Pays-Bas
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hardenberg, Overijssel, Pays-Bas, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
    • Zuid-Holla
      • Delft, Zuid-Holla, Pays-Bas, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
  • Roumanie
      • Iași, Roumanie, 700687
        • Cardiomed Iași
    • Argeș
      • Pitești, Argeș, Roumanie, 110437
        • Sal Med Srl
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Roumanie, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
      • Bucharest, București, Roumanie, 50538
        • Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Roumanie, 430123
        • Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Roumanie, 540124
        • Cardiomed
      • Târgu-Mureș, Mureș, Roumanie, 540143
        • Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
    • Timiș
      • Timisoara, Timiș, Roumanie, 300462
        • Centrul Medical Medicalis
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Care Access - South Pasadena
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Care Access - Spring Hill
      • Sun City, Florida, États-Unis, 33573
        • Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33625
        • Care Access - Tampa
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, États-Unis, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45805
        • Care Access - Lima
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Care Access - Rapid City
    • Texas
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Care Access - Katy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Virginia Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir au moins 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants avec Lp(a) ≥175 nmol/L lors de la sélection, mesurée au laboratoire central

  • Les participants prenant les médicaments suivants, conformément à la pratique locale, doivent suivre un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et la randomisation et doivent rester sous un régime stable jusqu'à la fin de la période de traitement et d'évaluation :

    • médicaments hypolipémiants
    • testostérone, œstrogènes, anti-œstrogènes, progestatifs, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou hormone de croissance
    • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 40 kilogrammes/mètre carré (kg/m²), inclus.

Homme et/ou Femme

  • Les hommes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces/efficaces peuvent participer à cet essai.
  • Les femmes non en âge de procréer (WNOCBP) peuvent participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie sous-jacente, ou d'un état chirurgical, physique, médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement affecter la sécurité des participants au sein de l'étude ou interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude ou avec l'interprétation de données.

  • L'un des événements suivants, ou d'autres événements indiquant une condition médicale instable de l'avis de l'investigateur, dans les 3 mois suivant la randomisation :

    • une intervention chirurgicale majeure
    • revascularisation coronarienne, carotidienne ou artérielle périphérique
    • accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
    • infarctus du myocarde ou angor instable
    • ischémie aiguë des membres
  • Avoir, au cours des 6 mois précédant le jour 1, un diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé.
  • Avoir une hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3819469 Dose 1
Les participants recevront LY3819469 par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3819469
SC administré
Expérimental: LY3819469 Dose 2
Les participants recevront LY3819469 SC.
Médicament: LY3819469
SC administré
Expérimental: LY3819469 Dose 3
Les participants recevront LY3819469 SC.
Médicament: LY3819469
SC administré
Expérimental: LY3819469 Dose 4 + Placebo
Les participants recevront LY3819469 SC et un placebo.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: LY3819469
SC administré
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la lipoprotéine(a) moyennée dans le temps [Lp(a)]
Délai: Base de référence, jours 60 à 180
Base de référence, jours 60 à 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base en moyenne temporelle Lp(a)
Délai: Ligne de base, 240 - 360
Ligne de base, 240 - 360
Pourcentage de participants atteignant Lp(a) <125 et <75 nanomole/litre (nmol/L)
Délai: Jours 60, 180, 240, 360 et 540
Jours 60, 180, 240, 360 et 540
Changement en pourcentage par rapport à la valeur de référence en Lp(a)
Délai: Ligne de base aux jours 60, 180, 240, 360 et 540
Ligne de base aux jours 60, 180, 240, 360 et 540
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Ligne de base aux jours 60, 180, 240, 360 et 540
Ligne de base aux jours 60, 180, 240, 360 et 540
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Ligne de base aux jours 60, 180, 240, 360 et 540
Ligne de base aux jours 60, 180, 240, 360 et 540
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY3819469
Délai: Ligne de base au jour 540
Les paramètres pharmacocinétiques de la population seront évalués par l'ASC
Ligne de base au jour 540

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18547
  • J3L-MC-EZEB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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