Studie LY3819469 u účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) [Lp(a)]
12. května 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY3819469 u dospělých se zvýšeným lipoproteinem(a)
Hlavním účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost LY3819469 u dospělých se zvýšenou hladinou lipoproteinu(a).
Studie potrvá přibližně 20 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Salta, Argentina, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Dánsko, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
-
-
-
-
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Hardenberg, Overijssel, Holandsko, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holla
-
Delft, Zuid-Holla, Holandsko, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japonsko, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
-
Hamburg, Německo, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Německo, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
-
Berlin
-
Spandau, Berlin, Německo, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
-
-
-
Iași, Rumunsko, 700687
- Cardiomed Iași
-
-
Argeș
-
Pitești, Argeș, Rumunsko, 110437
- Sal Med SRL
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Rumunsko, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumunsko, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
-
Bucharest, București, Rumunsko, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
-
-
Maramureș
-
Baia Mare, Maramureș, Rumunsko, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, Rumunsko, 540124
- Cardiomed
-
Târgu-Mureș, Mureș, Rumunsko, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
-
-
Timiș
-
Timisoara, Timiș, Rumunsko, 300462
- Centrul Medical Medicalis
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Care Access - South Pasadena
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Care Access - Spring Hill
-
Sun City, Florida, Spojené státy, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
- Care Access - Tampa
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Care Access - Rapid City
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Care Access - Katy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Virginia Heart
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Čína, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 40 let.
- Účastníci s Lp(a) ≥175 nmol/l při screeningu, měřeno v centrální laboratoři
Účastníci, kteří užívají následující léky podle místní praxe, musí být na stabilním režimu alespoň 4 týdny před screeningem a randomizací a očekává se, že zůstanou na stabilním režimu až do konce období léčby a hodnocení:
- léky snižující hladinu lipidů
- testosteron, estrogeny, antiestrogeny, progestiny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo růstový hormon
- Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²), včetně.
Muž a/nebo žena
- Této studie se mohou zúčastnit muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných/účinných metod antikoncepce.
- Této studie se mohou zúčastnit ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze nebo v přítomnosti základního onemocnění nebo chirurgického, fyzického, lékařského nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit bezpečnost účastníka ve studii nebo narušit účast ve studii nebo dokončení studie nebo interpretaci dat.
Kterákoli z následujících událostí nebo jiné události naznačující nestabilní zdravotní stav podle názoru zkoušejícího během 3 měsíců od randomizace:
- velký chirurgický zákrok
- revaskularizace koronárních, karotidových nebo periferních tepen
- mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
- infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
- akutní ischemie končetiny
- Máte během 6 měsíců před 1. dnem nekontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu.
- Mít nekontrolovanou hypertenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 16 mg Ly3819469
Účastníci obdrželi 16 miligramů (MG) LY3819469 v den 1 a den 180, podávané jako subkutánní (SC) injekce.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 96 mg Ly3819469
Účastníci obdrželi 96 mg LY3819469 v den 1 a den 180, podávané jako injekce SC.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 400 mg Ly3819469
Účastníci obdrželi 400 mg LY3819469 v den 1 a den 180, podávaný jako injekce SC.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 400 mg Ly3819469 + Placebo
Účastníci obdrželi 400 mg LY3819469 v den 1 a placebo v den 180, podávané jako injekce SC.
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi placebo 1. den a den 180, podávaný jako injekce SC.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v čase v průměru lipoprotein (a) [LP (a)] během dnů 60-180
Časové okno: Základní linie, dny 60 - 180
|
Hladiny LPA byly hodnoceny pomocí imuno turbidimetrické metody.
Procentní změna se počítá jako: procento změny = [(LP (a) v časovém bodě-LP (a) na začátku)/LP (a) na základní linii] × 100 nejmenších čtverců (LS) průměr byl stanoven pomocí modelu Smíšeného modelu Opakované měření (MMRM) Model s logem (LP (a))-Log (výchozí hodnota) + léčba + Časem + Časová částka (časová část) jako typ iii squares) jako typová doba (MMRM) jako typ iii).
Výsledek je prezentován po zpětné transformaci.
Struktura variance-kovariance = nestrukturovaná.
Analýzy zahrnovaly všichni účastníci, kteří neměli neraditivní základní linii a alespoň jednu neradovanou hodnotu post-baseliny proměnné odezvy.
|
Základní linie, dny 60 - 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny z výchozího stavu v čase v průměru LP (a) během dnů 240-360
Časové okno: Základní linie, dny 240 - 360
|
Hladiny LPA byly hodnoceny pomocí imuno turbidimetrické metody.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s logem (LP (a))-log (základní linie) = log (základní linie) + ošetření + čas + ošetření*čas (součet čtverců typu III) jako měření po nádobě. Výsledek je po přechodu po zpětné přenosu.
Struktura variance-kovariance = nestrukturovaná.
Analýzy zahrnovaly všichni účastníci, kteří neměli neraditivní základní linii a alespoň jednu neradovanou hodnotu post-baseliny proměnné odezvy.
|
Základní linie, dny 240 - 360
|
|
Procento účastníků dosahujících LP (A) <125 a <75 nanomol/litr (nmol/l) ve dnech 60, 180
Časové okno: Dny 60, 180
|
Procento účastníků dosahujících LP (A) <125 a <75 nanomol/litr (NMOL/L) ve dnech 60, 180 je hlášeno.
|
Dny 60, 180
|
|
Procento účastníků dosahujících LP (A) <125 a <75 nanomol/litr (NMOL/L) ve dnech 240, 360 a 540
Časové okno: Dny 240, 360 a 540
|
Procento účastníků dosahujících LP (A) <125 a <75 nanomol/litr (NMOL/L) ve dnech 240, 360 a 540.
|
Dny 240, 360 a 540
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v LP (A)
Časové okno: Základní linie, dny 60, 180, 240, 360 a 540
|
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s logem (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + vysoce rizikové CV vrstvy (ano/ne) + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako měření po basselině.
Struktura variance-kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
Analýzy zahrnovaly všichni účastníci, kteří neměli neraditivní základní linii a alespoň jednu neradovanou hodnotu post-baseliny proměnné odezvy.
|
Základní linie, dny 60, 180, 240, 360 a 540
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (APOB)
Časové okno: Základní linie, dny 60, 180, 240, 360 a 540
|
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s logem (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + základní linie LP (a) vrstva (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + vysoce rizikové CV vrstvy (ano/ne) + čas + léčba*doba (doba typu III jako post-basy line.
Struktura variance-kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
Analýzy zahrnovaly všichni účastníci, kteří neměli neraditivní základní linii a alespoň jednu neradovanou hodnotu post-baseliny proměnné odezvy.
|
Základní linie, dny 60, 180, 240, 360 a 540
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty ve vysoce citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, dny 60, 180, 240, 360 a 540
|
HSCRP je laboratorní analyt, který je indikátorem zánětu.
Snížení HSCRP představuje snížení zánětu.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s logem (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + základní linie LP (a) vrstva (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + vysoce rizikové CV vrstvy (ano/ne) + čas + léčba*doba (doba typu III jako post-basy line.
Struktura variance-kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
Analýzy zahrnovaly všichni účastníci, kteří neměli neraditivní základní linii a alespoň jednu neradovanou hodnotu post-baseliny proměnné odezvy.
|
Základní linie, dny 60, 180, 240, 360 a 540
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka od času nula do nekonečna (AUC [0-inf]) LY3819469
Časové okno: Den 1: 0,5 hodiny, 4-9 hodin po dávce; Den 180: 24-36 hodin po dávce
|
AUC byla vypočtena pomocí modelu populace PK.
Proto jsou koncentrace simulovány od času 0 do nekonečna pro odhad AUC pro každého účastníka.
Časový rámec odráží časové body PK, které byly shromážděny za účelem rozvoje populace PK.
Ačkoli se jedná o studii s více dávkami, plazmatická PK je velmi krátká, takže AUC0-180Days je ekvivalentní AUC0-infinity.
|
Den 1: 0,5 hodiny, 4-9 hodin po dávce; Den 180: 24-36 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .