Badanie LY3819469 u uczestników z podwyższoną lipoproteiną(a) [Lp(a)]
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3819469 u dorosłych z podwyższonym poziomem lipoprotein(a)
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa LY3819469 u dorosłych z podwyższoną lipoproteiną (a).
Badanie potrwa około 20 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1407
- CEMEDIC
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Hospital San Roque
-
Salta, Argentyna, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Centro de investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentyna, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentyna, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, 4000
- Centro Modelo de Cardiología
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Chiny, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Dania, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Sneek, Holandia, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Hardenberg, Overijssel, Holandia, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holla
-
Delft, Zuid-Holla, Holandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japonia, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, Meksyk, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
-
Berlin
-
Spandau, Berlin, Niemcy, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
-
-
-
Iași, Rumunia, 700687
- Cardiomed Iași
-
-
Argeș
-
Pitești, Argeș, Rumunia, 110437
- Sal Med Srl
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Rumunia, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumunia, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
-
Bucharest, București, Rumunia, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
-
-
Maramureș
-
Baia Mare, Maramureș, Rumunia, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, Rumunia, 540124
- Cardiomed
-
Târgu-Mureș, Mureș, Rumunia, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
-
-
Timiș
-
Timisoara, Timiș, Rumunia, 300462
- Centrul Medical Medicalis
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Care Access - South Pasadena
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
- Care Access - Spring Hill
-
Sun City, Florida, Stany Zjednoczone, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
- Care Access - Tampa
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Care Access - Rapid City
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Care Access - Katy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Virginia Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 40 lat.
- Uczestnicy z Lp(a) ≥175 nmol/L podczas badania przesiewowego, mierzonego w laboratorium centralnym
Uczestnicy przyjmujący następujące leki zgodnie z lokalną praktyką muszą stosować stały schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i randomizacją i oczekuje się, że pozostaną na stałym schemacie do końca okresu leczenia i oceny:
- leki obniżające poziom lipidów
- testosteron, estrogeny, antyestrogeny, progestageny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub hormon wzrostu
- Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
Mężczyzna i/lub Kobieta
- W tym badaniu mogą uczestniczyć mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji.
- W badaniu mogą brać udział kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WNOCBP).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię lub obecność choroby podstawowej lub schorzenia chirurgicznego, fizycznego, medycznego lub psychiatrycznego, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników w badaniu lub przeszkadzać w uczestnictwie lub ukończeniu badania lub interpretacji danych.
Którekolwiek z poniższych lub inne zdarzenie wskazujące na niestabilny stan zdrowia w opinii badacza w ciągu 3 miesięcy od randomizacji:
- poważna operacja
- rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych
- udar lub przejściowy atak niedokrwienny
- zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
- ostre niedokrwienie kończyny
- Mieć w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1 niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- Mieć niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 16 mg ly3819469
Uczestnicy otrzymali 16 miligramów (mg) LY3819469 w dniu 1 i dnia 180, podawanym jako zastrzyk podskórny (SC).
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: 96 mg LY3819469
Uczestnicy otrzymali 96 mg LY3819469 w dniu 1 i dnia 180, podawanym jako zastrzyk SC.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: 400 mg LY3819469
Uczestnicy otrzymali 400 mg LY3819469 w dniu 1 i dnia 180, podawanym jako zastrzyk SC.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: 400 mg ly3819469 + placebo
Uczestnicy otrzymali 400 mg LY3819469 w dniu 1 i placebo w dniu 180, podawanym jako zastrzyk SC.
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo w dniu 1 i dnia 180, podawanym jako zastrzyk SC.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej uśrednionej lipoproteiny (A) [LP (A)] w ciągu dnia 60-180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 60–180
|
Poziomy LPA oceniono metodą immuno turbidymetryczną.
Zmiana procentowa jest obliczana jako: zmiana procentowa = [(LP (a) w punkcie czasowym-LP (a) na podstawie)/LP (a) na podstawie wyjściowej] × 100 najmniejszych kwadratów (LS) oznaczono za pomocą modelu powtarzanego modelu mieszanego (MMRM) z log (lp (a))-log (linia basła) = log (linia basenowa) + traktowanie + traktowanie + czasowe (typ typu II i III) jako post-basinii.
Przedstawiony wynik jest po transformacji wstecznej.
Struktura wariancji kowariancji = nieustrukturyzowana.
Analizy obejmowały wszystkich uczestników, którzy nie przetaczają się i co najmniej jedna nieudana wartość zmiennej odpowiedzi.
|
Linia bazowa, dni 60–180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej uśrednionego LP (a) w ciągu dnia 240-360
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 240 - 360
|
Poziomy LPA oceniono metodą immuno turbidymetryczną.
Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z log (LP (a))-log (linia bazowa) = log (linia podstawowa) + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako miary po linii bazowej. Wynik przedstawiono po przenoszeniu wstecznym.
Struktura wariancji kowariancji = nieustrukturyzowana.
Analizy obejmowały wszystkich uczestników, którzy nie przetaczają się i co najmniej jedna nieudana wartość zmiennej odpowiedzi.
|
Linia bazowa, dni 240 - 360
|
|
Procent uczestników osiągających LP (A) <125 i <75 nanomole/litr (NMOL/L) w dniach 60, 180
Ramy czasowe: Dni 60, 180
|
Odnotowano odsetek uczestników osiągających LP (A) <125 i <75 nanomole/litr (NMOL/L) w dniach 60, 180.
|
Dni 60, 180
|
|
Procent uczestników osiągających LP (A) <125 i <75 nanomole/litr (NMOL/L) w dniach 240, 360 i 540
Ramy czasowe: Dni 240, 360 i 540
|
Odnotowano odsetek uczestników osiągających LP (A) <125 i <75 nanomole/litr (NMOL/L) w dniach 240, 360 i 540.
|
Dni 240, 360 i 540
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LP (a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 60, 180, 240, 360 i 540
|
Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z log (rzeczywisty pomiar/linia bazowa) = log (linia podstawowa) + CV warstwy wysokiego ryzyka (tak/nie) + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako miary po linii bazowej.
Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od linii podstawowej) = nieustrukturyzowana.
Analizy obejmowały wszystkich uczestników, którzy nie przetaczają się i co najmniej jedna nieudana wartość zmiennej odpowiedzi.
|
Linia bazowa, dni 60, 180, 240, 360 i 540
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w apolipoproteinie B (APOB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 60, 180, 240, 360 i 540
|
Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z log (rzeczywisty pomiar/linia podstawowa) = log (linia podstawowa) + linia podstawowa LP (a) warstwy (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + CV wysokiego ryzyka CV (tak/nie) + leczenie + leczenie*Czas (typu III suma kwadratów jako pomiary po użyciu bazowej.
Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od linii podstawowej) = nieustrukturyzowana.
Analizy obejmowały wszystkich uczestników, którzy nie przetaczają się i co najmniej jedna nieudana wartość zmiennej odpowiedzi.
|
Linia bazowa, dni 60, 180, 240, 360 i 540
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (HSCRP) (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 60, 180, 240, 360 i 540
|
HSCRP to analit laboratoryjny, który jest wskaźnikiem stanu zapalnego.
Zmniejszenie HSCRP oznacza zmniejszenie stanu zapalnego.
Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z log (rzeczywisty pomiar/linia podstawowa) = log (linia podstawowa) + linia podstawowa LP (a) warstwy (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + CV wysokiego ryzyka CV (tak/nie) + leczenie + leczenie*Czas (typu III suma kwadratów jako pomiary po użyciu bazowej.
Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od linii podstawowej) = nieustrukturyzowana.
Analizy obejmowały wszystkich uczestników, którzy nie przetaczają się i co najmniej jedna nieudana wartość zmiennej odpowiedzi.
|
Linia bazowa, dni 60, 180, 240, 360 i 540
|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasu od zera czasu do nieskończoności (AUC [0-Inf]) LY3819469
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5 godziny, 4-9 godzin po dawce; Dzień 180: 24-36 godzin po dawce
|
AUC obliczono przy użyciu modelu populacji PK.
Dlatego stężenia są symulowane od czasu 0 do nieskończoności, aby oszacować AUC dla każdego uczestnika.
Ramy czasowe odzwierciedlają punkty czasowe PK, które zostały zebrane w celu rozwoju populacji PK.
Chociaż jest to wielokrotne badanie dawki, PK PK jest bardzo krótkie, więc AUC0-180 dni jest równoważne z infinityzacją AUC0.
|
Dzień 1: 0,5 godziny, 4-9 godzin po dawce; Dzień 180: 24-36 godzin po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18547
- J3L-MC-EZEB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .