Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3819469 u uczestników z podwyższoną lipoproteiną(a) [Lp(a)]

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3819469 u dorosłych z podwyższonym poziomem lipoprotein(a)

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa LY3819469 u dorosłych z podwyższoną lipoproteiną (a). Badanie potrwa około 20 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • CEMEDIC
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital San Roque
      • Salta, Argentyna, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Centro de investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentyna, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentyna, C1430CKE
        • Glenny Corp
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, 4000
        • Centro Modelo de Cardiología
  • Chiny
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chiny, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
        • Sanos Clinic
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Sanos Clinic - Syddanmark
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Unviersitario Virgen Nieves
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Holandia
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hardenberg, Overijssel, Holandia, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
    • Zuid-Holla
      • Delft, Zuid-Holla, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
  • Japonia
      • Miyazaki, Japonia, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22500
        • Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • Kardiologische Praxen im Spreebogen
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
    • Berlin
      • Spandau, Berlin, Niemcy, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
        • Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Rumunia
      • Iași, Rumunia, 700687
        • Cardiomed Iași
    • Argeș
      • Pitești, Argeș, Rumunia, 110437
        • Sal Med Srl
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumunia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
      • Bucharest, București, Rumunia, 50538
        • Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumunia, 430123
        • Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Rumunia, 540124
        • Cardiomed
      • Târgu-Mureș, Mureș, Rumunia, 540143
        • Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
    • Timiș
      • Timisoara, Timiș, Rumunia, 300462
        • Centrul Medical Medicalis
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Care Access - South Pasadena
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Care Access - Spring Hill
      • Sun City, Florida, Stany Zjednoczone, 33573
        • Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
        • Care Access - Tampa
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
        • Care Access - Lima
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Care Access - Rapid City
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Care Access - Katy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Virginia Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 40 lat.
  • Uczestnicy z Lp(a) ≥175 nmol/L podczas badania przesiewowego, mierzonego w laboratorium centralnym

  • Uczestnicy przyjmujący następujące leki zgodnie z lokalną praktyką muszą stosować stały schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i randomizacją i oczekuje się, że pozostaną na stałym schemacie do końca okresu leczenia i oceny:

    • leki obniżające poziom lipidów
    • testosteron, estrogeny, antyestrogeny, progestageny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub hormon wzrostu
    • Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.

Mężczyzna i/lub Kobieta

  • W tym badaniu mogą uczestniczyć mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji.
  • W badaniu mogą brać udział kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WNOCBP).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię lub obecność choroby podstawowej lub schorzenia chirurgicznego, fizycznego, medycznego lub psychiatrycznego, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników w badaniu lub przeszkadzać w uczestnictwie lub ukończeniu badania lub interpretacji danych.

  • Którekolwiek z poniższych lub inne zdarzenie wskazujące na niestabilny stan zdrowia w opinii badacza w ciągu 3 miesięcy od randomizacji:

    • poważna operacja
    • rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych
    • udar lub przejściowy atak niedokrwienny
    • zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
    • ostre niedokrwienie kończyny
  • Mieć w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1 niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3819469 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają LY3819469 podskórnie (SC).
Lek: LY3819469
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3819469 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają LY3819469 SC.
Lek: LY3819469
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3819469 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają LY3819469 SC.
Lek: LY3819469
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3819469 Dawka 4 + Placebo
Uczestnicy otrzymają LY3819469 SC i placebo.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: LY3819469
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w uśrednionej w czasie lipoproteinie(a) [Lp(a)]
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 60 - 180
Linia bazowa, dni 60 - 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w uśrednionej w czasie Lp(a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 240 - 360
Linia bazowa, 240 - 360
Odsetek uczestników osiągających Lp(a) <125 i <75 nanomoli/litr (nmol/l)
Ramy czasowe: Dni 60, 180, 240, 360 i 540
Dni 60, 180, 240, 360 i 540
Procentowa zmiana od linii bazowej w Lp(a)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dni 60, 180, 240, 360 i 540
Wartość początkowa do dni 60, 180, 240, 360 i 540
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie B (ApoB)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dni 60, 180, 240, 360 i 540
Wartość początkowa do dni 60, 180, 240, 360 i 540
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dni 60, 180, 240, 360 i 540
Wartość początkowa do dni 60, 180, 240, 360 i 540
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3819469
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 540
Parametry farmakokinetyczne populacji zostaną ocenione na podstawie AUC
Linia bazowa do dnia 540

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18547
  • J3L-MC-EZEB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lipoprotein

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj