アタマジラミ蔓延患者におけるリーブイン スプレーの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 被験者は、次のように定義されるアクティブなアタマジラミの侵入を持っている必要があります: 少なくとも 1 匹の生きたシラミ (成虫および/またはニンフ) が頭皮および/または髪に存在し、訓練を受けた評価者によって決定されます。
• 対象者は少なくとも 2 歳から 75 歳までで、アタマジラミの蔓延が活発である必要があります。
• 被験者は男性または女性です。
• 被験者は、病歴に基づいて一般的な健康状態にあります。
• 各被験者は、適切に署名されたインフォームドコンセント契約を結んでいる必要があります。 保護者は、そうするのに十分な年齢に達していない子供のインフォームド コンセント契約に署名する必要があります。 6 ～ 17 歳のお子様には、お子様用の同意書が発行されます。
• 被験者の介護者は、家族全員がアタマジラミのスクリーニングを受けることを進んで許可しなければなりません。 他の世帯構成員がアクティブなアタマジラミの蔓延を発見した場合、研究製品または標準治療を受けることに参加する意思があり、参加できる必要があります。
• 被験者は、研究に参加している間、他の形態のシラミ治療（商業的、コミュニティ逸話的、または機械的/手動）を使用しないことに同意します。
• 試験製品の塗布後、対象者は、治療後 8 時間が経過して記録されるまで、髪または頭皮をシャンプー、洗浄、またはリンスしな​​いことに同意します。
• 被験者は、研究に参加している間、髪を切ったり化学処理したりしないことに同意します。
• 被験者は、すべてのフォローアップの予定への参加を含め、すべての研究の指示に従うことに同意します。
• 出産の可能性のある女性被験者は、この研究に含める前に、尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。

除外基準:

• Vamousse Spray 'n' Goまたは成分、殺シラミ剤、またはヘアケア製品に対する刺激または過敏症の病歴。
• 2を超える紅斑スコア、水ぶくれ、小水疱など、アタマジラミの蔓延に起因しない目に見える皮膚/頭皮の状態を伴う治療部位でのプレゼンテーション 調査担当者または医療モニターの意見では、安全性および/または有効性の評価を妨害します。
• 湿疹やアトピー性皮膚炎の治療部位でのプレゼンテーション。
• 過去 30 日間のアタマジラミの治療 (店頭 [OTC]、家庭薬および/または処方箋)。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある状態または病気。
• -研究者または医療モニターの意見では、研究結果を妨げる可能性のある他の治療を受けています。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（治験薬に接触する介護者を含む）。家族の被験者を含む可能性があります。 世帯にシラミのアクティブな症例を持つ妊娠中の女性がいる場合、世帯全体が参加から除外され、標準治療が提供されます。
• -被験者を含む出産の可能性のある世帯員であり、調査期間中、適切な避妊方法を使用することを望まない。 避妊の適切な方法には、禁欲、精管切除されたパートナー、経口避妊薬、避妊注射またはパッチ、子宮内避妊器具、殺精子ゼリーまたは殺精子ゼリーを含む横隔膜を含むコンドーム、外科的滅菌が含まれます。 被験体および/または介護者は、以下が発生した場合、非出産と見なされます: 子宮全摘出術または両側卵巣摘出術は、外科的に無菌と見なされます。 卵管結紮は女性の不妊手術と同等とは見なされません。
• -過去30日以内の以前の治験薬研究への参加。
• -治験責任医師の意見では、研究参加の要件を理解していない、および/またはコンプライアンスが不十分である可能性があります。
• 世帯構成員との既知の世帯関係がない (つまり、ある場所で数晩寝てから別の場所または場所で寝るという、一貫して同じ世帯に滞在しない)。 世帯とは、共有エリアまたはスペースに住んでいると定義されます (たとえば、アパートの同じ家)。