Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di uno spray senza risciacquo in soggetti con infestazione da pidocchi

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come: almeno 1 pidocchio vivo (adulti e/o ninfe) presente sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato.
• I soggetti devono avere almeno due (2) anni di età fino a 75 anni e presentare un'infestazione attiva da pidocchi.
• Il soggetto è maschio o femmina.
• Il soggetto è in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi.
• Ogni soggetto deve avere un accordo di consenso informato opportunamente firmato. Un caregiver deve firmare un accordo di consenso informato per i bambini non abbastanza grandi per farlo. Ai bambini di età compresa tra 6 e 17 anni verrà somministrato un modulo di assenso per bambini.
• Il caregiver di un soggetto deve essere disposto a consentire a tutti i membri della famiglia di essere sottoposti a screening per i pidocchi. Se si scopre che altri membri della famiglia hanno un'infestazione attiva da pidocchi, devono essere disposti e in grado di partecipare a ricevere il prodotto dello studio o lo Standard di cura.
• Il soggetto accetta di non utilizzare nessun'altra forma di trattamento dei pidocchi (commerciale, aneddotico di comunità o meccanico/manuale) durante la partecipazione allo studio.
• Dopo l'applicazione del prodotto di prova, il soggetto accetta di non fare shampoo, lavare o risciacquare i capelli o il cuoio capelluto fino a quando il tempo post-trattamento di 8 ore non sia stato raggiunto e documentato.
• Il soggetto accetta di non tagliarsi o trattare chimicamente i propri capelli durante la partecipazione allo studio.
• Il soggetto accetta di seguire tutte le istruzioni dello studio, inclusa la partecipazione a tutti gli appuntamenti di follow-up.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di irritazione o sensibilità a Vamousse Spray 'n' Go o ai componenti, ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli.
• Presentazione nel sito di trattamento con condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto che non sono attribuibili a infestazione da pidocchi, come un punteggio di eritema >2, vesciche, vescicole che, a giudizio del personale investigativo o del monitor medico, interferire con le valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
• Presentazione nel sito di trattamento con eczema o dermatite atopica.
• Trattamento per i pidocchi (Over the Counter [OTC], rimedio casalingo e/o prescrizione) negli ultimi 30 giorni.
• Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'obiettivo del protocollo.
• Sta ricevendo qualsiasi altro trattamento che, a parere dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
• Donne (incluse le badanti che entrano in contatto con il prodotto sperimentale) che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza che potrebbe includere soggetti domestici. Se una famiglia ha una donna incinta che ha un caso attivo di pidocchi, l'intera famiglia è esclusa dalla partecipazione e viene fornito Standard di cura.
• - Membri della famiglia potenzialmente fertili, compresi i soggetti, e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio. Metodi contraccettivi adeguati includono: astinenza, partner vasectomizzato, pillole anticoncezionali orali, iniezioni o cerotti anticoncezionali, dispositivi intrauterini, preservativi con gelatina spermicida o diaframma con gelatina spermicida, sterilizzazione chirurgica. I soggetti e/o gli operatori sanitari saranno considerati non fertili se si è verificato quanto segue: l'isterectomia completa o l'ooforectomia bilaterale è considerata chirurgicamente sterile. La legatura delle tube non è considerata equivalente alla sterilizzazione femminile.
• Partecipazione a un precedente studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
• Non comprende i requisiti per la partecipazione allo studio e/o potrebbe probabilmente mostrare una scarsa compliance, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Non ha un'affiliazione familiare nota con i membri della propria famiglia (ad esempio, non rimane costantemente in una famiglia, dormendo in un posto diverse notti e poi in un altro luogo o luogo). Per nucleo familiare si intende l'abitazione in un'area o spazio condiviso (ad esempio la stessa abitazione o unità abitativa).