Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de um spray leave-in em indivíduos com infestação de piolhos

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter uma infestação ativa de piolhos definida como: pelo menos 1 piolho vivo (adulto e/ou ninfa) presente no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado.
• Os indivíduos devem ter pelo menos dois (2) anos de idade até 75 anos de idade, apresentando uma infestação ativa de piolhos.
• O sujeito é homem ou mulher.
• O sujeito está em boa saúde geral com base no histórico médico.
• Cada sujeito deve ter um acordo de consentimento informado devidamente assinado. Um cuidador deve assinar um acordo de Consentimento Informado para crianças que não tenham idade suficiente para fazê-lo. Crianças de 6 a 17 anos de idade receberão um formulário de consentimento da criança.
• O cuidador de um sujeito deve estar disposto a permitir que todos os membros da família sejam rastreados para piolhos. Se outros membros da família tiverem uma infestação ativa de piolhos, eles devem estar dispostos e aptos a receber o produto do estudo ou o Padrão de Cuidado.
• O sujeito concorda em não usar nenhuma outra forma de tratamento contra piolhos (comercial, anedótico comunitário ou mecânico/manual) durante a participação no estudo.
• Após a aplicação do produto de teste, o sujeito concorda em não usar xampu, lavar ou enxaguar o cabelo ou o couro cabeludo até que o tempo pós-tratamento de 8 horas tenha sido alcançado e documentado.
• O sujeito concorda em não cortar ou tratar quimicamente o cabelo enquanto participa do estudo.
• O sujeito concorda em seguir todas as instruções do estudo, incluindo comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez na urina antes de serem incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de irritação ou sensibilidade ao Vamousse Spray 'n' Go ou seus componentes, pediculicidas ou produtos capilares.
• Apresentação no local de tratamento com condição(ões) visível(is) da pele/couro cabeludo que não são atribuíveis à infestação de piolhos, como uma pontuação de eritema >2, bolhas, vesículas que, na opinião do pessoal investigador ou do monitor médico, irão interferir nas avaliações de segurança e/ou eficácia.
• Apresentação no local do tratamento com eczema ou dermatite atópica.
• Tratamento para piolhos (Over the Counter [OTC], remédio caseiro e/ou prescrição) nos últimos 30 dias.
• Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, possa comprometer o objetivo do protocolo.
• Está recebendo qualquer outro tratamento que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possa interferir nos resultados do estudo.
• Mulheres (incluindo cuidadoras que entram em contato com o produto experimental) que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez que pode incluir assuntos domésticos. Se uma família tiver uma mulher grávida com um caso ativo de piolhos, toda a família será excluída da participação e receberá o Padrão de Atendimento.
• Membros da família com potencial para engravidar, incluindo sujeitos, e sem vontade de usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo. Métodos adequados de contracepção incluem: abstinência, parceiro vasectomizado, pílulas anticoncepcionais orais, injeções ou adesivos anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, preservativos com geleia espermicida ou diafragma com geléia espermicida, esterilização cirúrgica. Os sujeitos e/ou cuidadores serão considerados não férteis se ocorrer o seguinte: histerectomia total ou ooforectomia bilateral for considerada cirurgicamente estéril. A laqueadura tubária não é considerada equivalente à esterilização feminina.
• Participação em um estudo anterior de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• Não compreende os requisitos para a participação no estudo e/ou pode apresentar baixa adesão, na opinião do investigador.
• Não tem uma afiliação familiar conhecida com os membros da família (ou seja, não fica em uma casa de forma consistente, dormindo em um local várias noites e depois em outro local ou local). Família é definida como viver em uma área ou espaço compartilhado (por exemplo, a mesma casa ou unidade de apartamento).