Исследование по оценке эффективности и безопасности несмываемого спрея у субъектов с заражением головными вшами

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь активное заражение головными вшами, определяемое как: по крайней мере 1 живая вша (взрослые и/или нимфы), присутствующая на коже головы и/или волосах, как определено обученным оценщиком.
• Субъекты должны быть в возрасте от двух (2) до 75 лет, с активным заражением головными вшами.
• Субъект мужчина или женщина.
• Судя по истории болезни, у субъекта хорошее общее состояние здоровья.
• Каждый субъект должен иметь подписанное надлежащим образом соглашение об информированном согласии. Опекун должен подписать соглашение об информированном согласии для детей, которые еще не достигли этого возраста. Детям в возрасте от 6 до 17 лет будет выдана форма согласия ребенка.
• Лицо, осуществляющее уход за субъектом, должно быть готово разрешить всем членам семьи пройти обследование на наличие педикулеза. Если у других членов домохозяйства обнаружено активное заражение головными вшами, они должны быть готовы и способны принять участие в получении исследуемого продукта или стандарта лечения.
• Субъект соглашается не использовать какие-либо другие формы лечения вшей (коммерческие, общественные или механические/ручные) во время участия в исследовании.
• После применения тестируемого продукта субъект соглашается не мыть шампунем, не мыть и не ополаскивать волосы или кожу головы до тех пор, пока не будет достигнуто и задокументировано 8-часовое время после обработки.
• Субъект соглашается не стричь и не подвергать химической обработке волосы во время участия в исследовании.
• Субъект соглашается следовать всем инструкциям по исследованию, включая посещение всех последующих встреч.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы пройти тест мочи на беременность до включения в это исследование.

Критерий исключения:

• История раздражения или чувствительности к Vamousse Spray 'n' Go или компонентам, педикулицидам или средствам по уходу за волосами.
• Появление в месте лечения видимых состояний кожи/скальпа, которые не связаны с заражением головными вшами, например, эритема > 2 баллов, волдыри, везикулы, которые, по мнению следственного персонала или медицинского наблюдателя, мешать оценке безопасности и/или эффективности.
• Презентация на месте лечения с экземой или атопическим дерматитом.
• Лечение педикулеза (безрецептурное [OTC], домашнее средство и/или по рецепту) за последние 30 дней.
• Любое состояние или болезнь, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цель протокола.
• Получает любое другое лечение, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может повлиять на результаты исследования.
• Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность женщины (включая лиц, ухаживающих за больными, контактировавшие с исследуемым продуктом), в том числе домашние животные. Если в домохозяйстве есть беременная женщина с активным случаем педикулеза, все домохозяйство исключается из участия и получает стандартный уход.
• Члены домохозяйства детородного возраста, в том числе субъекты, не желающие использовать адекватный метод контрацепции на время исследования. К адекватным методам контрацепции относятся: воздержание, вазэктомия партнера, пероральные противозачаточные таблетки, инъекции или пластыри, внутриматочные средства, презервативы со спермицидным гелем или диафрагма со спермицидным гелем, хирургическая стерилизация. Субъекты и/или опекуны будут считаться недетородными, если произошло следующее: полная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия считается хирургически стерильной. Перевязка маточных труб не приравнивается к женской стерилизации.
• Участие в предыдущем исследовательском исследовании наркотиков в течение последних 30 дней.
• Не понимает требований для участия в исследовании и/или, по мнению исследователя, может демонстрировать несоблюдение требований.
• Не имеет известной принадлежности к домохозяйству с членами своего домохозяйства (т. е. не остается постоянно в одном домохозяйстве, спит в одном месте несколько ночей, а затем в другом месте или месте). Домохозяйство определяется как проживающее в общей зоне или пространстве (например, в одном и том же доме или квартире).