Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Leave-in-Sprays bei Personen mit Kopflausbefall

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen einen aktiven Kopflausbefall haben, definiert als: mindestens 1 lebende Läuse (Erwachsene und / oder Nymphen) auf der Kopfhaut und / oder dem Haar, wie von einem geschulten Bewerter festgestellt.
• Die Probanden müssen mindestens zwei (2) Jahre bis 75 Jahre alt sein und einen aktiven Kopflausbefall aufweisen.
• Subjekt ist männlich oder weiblich.
• Das Subjekt befindet sich basierend auf der Krankengeschichte in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
• Jeder Proband muss über eine entsprechend unterzeichnete Einverständniserklärung verfügen. Für Kinder, die noch nicht alt genug sind, muss eine Betreuungsperson eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren wird ein Einwilligungsformular für Kinder ausgestellt.
• Die Pflegekraft eines Probanden muss bereit sein, alle Haushaltsmitglieder auf Kopfläuse untersuchen zu lassen. Wenn bei anderen Haushaltsmitgliedern ein aktiver Kopflausbefall festgestellt wird, müssen sie bereit und in der Lage sein, am Erhalt des Studienprodukts oder der Standardbehandlung teilzunehmen.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie keine andere Form der Läusebehandlung (kommerziell, anekdotisch oder mechanisch/manuell) zu verwenden.
• Nach der Anwendung des Testprodukts willigt die Testperson ein, ihr Haar oder ihre Kopfhaut nicht zu shampoonieren, zu waschen oder zu spülen, bis die 8-stündige Nachbehandlungszeit erreicht und dokumentiert wurde.
• Der Proband stimmt zu, sein Haar während der Teilnahme an der Studie nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Studienanweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeterminen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Vamousse Spray 'n' Go oder den Bestandteilen, Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten.
• Präsentation an der Behandlungsstelle mit sichtbaren Haut-/Kopfhautproblemen, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind, wie z Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen.
• Vorstellung am Behandlungsort mit Ekzem oder atopischer Dermatitis.
• Behandlung von Kopfläusen (rezeptfrei, Hausmittel und/oder verschreibungspflichtig) in den letzten 30 Tagen.
• Jede Bedingung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel des Protokolls beeinträchtigen könnte.
• Erhält eine andere Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Frauen (einschließlich Pflegepersonen, die mit dem Prüfprodukt in Kontakt kommen), die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, was Haushaltspersonen einschließen könnte. Wenn ein Haushalt eine schwangere Frau hat, die einen aktiven Fall von Läusen hat, wird der gesamte Haushalt von der Teilnahme ausgeschlossen und erhält Standardbehandlung.
• Haushaltsmitglieder im gebärfähigen Alter, einschließlich Probanden, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: Abstinenz, Vasektomie des Partners, orale Antibabypillen, Empfängnisverhütungsspritzen oder -pflaster, Intrauterinpessar, Kondome mit spermizidem Gel oder Diaphragma mit spermizidem Gel, chirurgische Sterilisation. Subjekte und/oder Betreuer gelten als nicht gebärfähig, wenn Folgendes eingetreten ist: Eine vollständige Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie gilt als chirurgisch steril. Eileiterunterbindung wird nicht als gleichwertig mit einer Sterilisation der Frau angesehen.
• Teilnahme an einer früheren Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Versteht die Anforderungen für die Studienteilnahme nicht und/oder zeigt nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich eine schlechte Compliance.
• Hat keine bekannte Haushaltszugehörigkeit mit seinen Haushaltsmitgliedern (d. h. bleibt nicht ständig in einem Haushalt, schläft mehrere Nächte an einem Ort und dann an einem anderen Ort oder Ort). Haushalt ist definiert als das Leben in einem gemeinsam genutzten Bereich oder Raum (z. B. dasselbe Haus oder dieselbe Wohneinheit).