Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un spray sin enjuague en sujetos con infestación de piojos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener una infestación activa de piojos definida como: al menos 1 piojo vivo (adulto y/o ninfa) presente en el cuero cabelludo y/o el cabello, según lo determine un evaluador capacitado.
• Los sujetos deben tener al menos dos (2) años de edad hasta los 75 años de edad y presentar una infestación activa de piojos.
• El sujeto es hombre o mujer.
• El sujeto goza de buena salud general según su historial médico.
• Cada sujeto debe tener un acuerdo de consentimiento informado debidamente firmado. Un cuidador debe firmar un acuerdo de consentimiento informado para los niños que no tienen la edad suficiente para hacerlo. A los niños de 6 a 17 años de edad se les administrará un formulario de consentimiento para niños.
• El cuidador de un sujeto debe estar dispuesto a permitir que todos los miembros del hogar sean examinados para detectar piojos. Si se descubre que otros miembros del hogar tienen una infestación activa de piojos, deben estar dispuestos y ser capaces de participar para recibir el producto del estudio o el Estándar de atención.
• El sujeto acepta no utilizar ninguna otra forma de tratamiento contra los piojos (comercial, anecdótico comunitario o mecánico/manual) mientras participa en el estudio.
• Después de la aplicación del producto de prueba, el sujeto acepta no usar champú, lavar o enjuagar el cabello o el cuero cabelludo hasta que se hayan alcanzado y documentado las 8 horas posteriores al tratamiento.
• El sujeto acepta no cortarse ni tratarse químicamente el cabello mientras participa en el estudio.
• El sujeto acepta seguir todas las instrucciones del estudio, incluida la asistencia a todas las citas de seguimiento.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina antes de su inclusión en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Historial de irritación o sensibilidad a Vamousse Spray 'n' Go oa los componentes, pediculicidas o productos para el cuidado del cabello.
• Presentación en el sitio de tratamiento con condiciones visibles de la piel/cuero cabelludo que no son atribuibles a la infestación de piojos, como una puntuación de eritema >2, ampollas, vesículas que, en opinión del personal de investigación o del monitor médico, interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia.
• Presentación en el sitio de tratamiento con eccema o dermatitis atópica.
• Tratamiento para piojos (de venta libre [OTC], remedio casero y/o con receta) en los últimos 30 días.
• Cualquier condición o enfermedad que, a juicio del investigador, pueda comprometer el objetivo del protocolo.
• Está recibiendo cualquier otro tratamiento que, en opinión del investigador o monitor médico, pueda interferir con los resultados del estudio.
• Mujeres (incluidos los cuidadores que entran en contacto con el producto en investigación) que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo que podría incluir sujetos domésticos. Si un hogar tiene una mujer embarazada que tiene un caso activo de piojos, todo el hogar queda excluido de la participación y se le proporciona el estándar de atención.
• Miembros del hogar en edad fértil, incluidos los sujetos, y que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: abstinencia, pareja vasectomizada, píldoras anticonceptivas orales, inyecciones o parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, preservativos con gel espermicida o diafragma con gel espermicida, esterilización quirúrgica. Los sujetos y/o los cuidadores se considerarán no fértiles si ha ocurrido lo siguiente: la histerectomía completa o la ovariectomía bilateral se considera quirúrgicamente estéril. La ligadura de trompas no se considera equivalente a la esterilización femenina.
• Participación en un estudio previo de fármacos en investigación en los últimos 30 días.
• No comprende los requisitos para la participación en el estudio y/o es probable que presente un cumplimiento deficiente, en opinión del investigador.
• No tiene una afiliación familiar conocida con los miembros de su hogar (es decir, no se queda en un hogar constantemente, duerme en un lugar varias noches y luego en otro lugar o ubicación). El hogar se define como vivir en un área o espacio compartido (por ejemplo, la misma casa o apartamento).