En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en leave-in spray hos personer med hodeluseangrep

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha et aktivt hodeluseangrep definert som: minst 1 levende lus (voksne og/eller nymfer) tilstede i hodebunnen og/eller håret, bestemt av en utdannet evaluator.
• Forsøkspersonene må være minst to (2) år gamle til og med 75 år og ha en aktiv hodeluseangrep.
• Emnet er mann eller kvinne.
• Personen er i god generell helse basert på sykehistorie.
• Hvert emne må ha en passende signert avtale om informert samtykke. En omsorgsperson må signere en informert samtykkeavtale for barn som ikke er gamle nok til å gjøre det. Barn i alderen 6-17 år vil få et barns samtykkeskjema.
• Omsorgspersonen til et forsøksperson må være villig til å la alle husstandsmedlemmer screenes for hodelus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser seg å ha en aktiv hodeluseangrep, må de være villige og i stand til å delta i å motta studieprodukt eller Standard of Care.
• Forsøkspersonen godtar å ikke bruke noen annen form for lusebehandling (kommersiell, samfunnsanekdotisk eller mekanisk/manuell) mens han deltar i studien.
• Etter påføring av testproduktet samtykker forsøkspersonen til ikke å sjamponere, vaske eller skylle håret eller hodebunnen før 8-timers etterbehandlingstid er nådd og dokumentert.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke klippe eller kjemisk behandle håret mens han deltar i studien.
• Forsøkspersonen godtar å følge alle studieinstruksjoner, inkludert å delta på alle oppfølgingsavtaler.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å ta en uringraviditetstest før de blir inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med irritasjon eller følsomhet overfor Vamousse Spray 'n' Go eller komponentene, pedikulicider eller hårpleieprodukter.
• Presentasjon på behandlingsstedet med synlig(e) hud-/hodebunnstilstand(er) som ikke kan tilskrives hodeluseangrep, som erytemskår på >2, blemmer, vesikler som etter etterforskningspersonell eller medisinsk monitor vil forstyrre sikkerhets- og/eller effektevalueringer.
• Presentasjon på behandlingsstedet med eksem eller atopisk dermatitt.
• Behandling for hodelus (Over the Counter [OTC], hjemmemedisin og/eller resept) de siste 30 dagene.
• Enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere formålet med protokollen.
• Mottar annen behandling som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan forstyrre studieresultatene.
• Kvinner (inkludert omsorgspersoner som kommer i kontakt med undersøkelsesproduktet) som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet som kan inkludere husholdningspersoner. Hvis en husholdning har en gravid kvinne som har et aktivt tilfelle av lus, er hele husstanden utelukket fra deltakelse og gitt Standard of Care.
• Husholdningsmedlemmer med fruktbar alder, inkludert forsøkspersoner, og som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer: abstinens, vasektomisert partner, orale p-piller, prevensjonsinjeksjoner eller -plaster, intrauterine enheter, kondomer med sæddrepende gelé eller diafragma med sæddrepende gelé, kirurgisk sterilisering. Forsøkspersoner og/eller omsorgspersoner vil bli ansett som ikke-bærende hvis følgende har skjedd: full hysterektomi eller bilateral ooforektomi anses som kirurgisk steril. Tuballigering anses ikke som ekvivalent med kvinnelig sterilisering.
• Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
• Forstår ikke kravene for studiedeltakelse og/eller kan sannsynligvis vise dårlig samsvar, etter etterforskerens mening.
• Har ikke en kjent husholdningstilknytning til husstandsmedlemmene sine (dvs. ikke bo konsekvent i én husholdning, sover på ett sted flere netter og deretter på et annet sted eller sted). Husholdning er definert som å bo i et delt område eller rom (for eksempel samme hus som leilighet).