Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sprayu bez spłukiwania u osób z inwazją wszy

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane muszą mieć aktywną inwazję wszy głowowych zdefiniowaną jako: co najmniej 1 żywa wszy (dorosłe i/lub nimfy) obecne na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego.
• Uczestnicy muszą mieć od co najmniej dwóch (2) lat do 75 lat i wykazywać aktywną inwazję wszy.
• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
• Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
• Każdy uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną umowę o świadomej zgodzie. Opiekun musi podpisać umowę o świadomej zgodzie dla dzieci, które nie są na to wystarczająco duże. Dzieciom w wieku 6-17 lat zostanie podany formularz zgody dziecka.
• Opiekun pacjenta musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku wszy u wszystkich domowników. Jeśli okaże się, że inni członkowie gospodarstwa domowego mają aktywną inwazję wszy, muszą oni chcieć i być w stanie uczestniczyć w otrzymywaniu badanego produktu lub standardu opieki.
• Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych innych form leczenia wszy (komercyjnych, anegdotycznych ze społeczności lub mechanicznych/ręcznych) podczas udziału w badaniu.
• Po zastosowaniu produktu testowego osoba zgadza się nie myć, nie myć ani nie spłukiwać włosów ani skóry głowy, dopóki nie zostanie osiągnięty i udokumentowany 8-godzinny czas po zabiegu.
• Uczestnik zgadza się nie ścinać ani nie traktować włosów chemicznie podczas udziału w badaniu.
• Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania, w tym uczestniczyć we wszystkich spotkaniach kontrolnych.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia podrażnienia lub wrażliwości na Vamousse Spray 'n' Go lub jego składniki, pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.
• Pojawienie się w miejscu leczenia widocznych zmian skórnych/skóry głowy, których nie można przypisać inwazji wszawicy, takich jak rumień >2, pęcherze, pęcherzyki, które zdaniem personelu prowadzącego badanie lub monitora medycznego będą zakłócać oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
• Prezentacja w miejscu leczenia z wypryskiem lub atopowym zapaleniem skóry.
• Leczenie wszy głowowej (bez recepty [OTC], środek domowy i/lub na receptę) w ciągu ostatnich 30 dni.
• Każdy stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zagrozić celowi protokołu.
• Otrzymuje jakiekolwiek inne leczenie, które w opinii badacza lub monitora medycznego może wpływać na wyniki badania.
• Kobiety (w tym opiekunowie, którzy mają kontakt z badanym produktem) w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, które mogą obejmować osoby przebywające w gospodarstwie domowym. Jeśli w gospodarstwie domowym jest kobieta w ciąży, która ma aktywny przypadek wszy, całe gospodarstwo domowe jest wykluczone z udziału i zapewnia standardową opiekę.
• Członkowie gospodarstwa domowego w wieku rozrodczym, w tym pacjenci, którzy nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Do odpowiednich metod antykoncepcji należą: abstynencja, partner po wazektomii, doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub plastry antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym lub diafragma z żelem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna. Pacjentki i/lub ich opiekunowie zostaną uznani za niebędących w wieku rozrodczym, jeśli wystąpią następujące okoliczności: pełna histerektomia lub obustronne wycięcie jajników uważa się za jałowe pod względem chirurgicznym. Podwiązanie jajowodów nie jest uważane za równoznaczne ze sterylizacją kobiet.
• Udział w poprzednim badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.
• W opinii badacza nie rozumie wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub prawdopodobnie wykazuje słabe przestrzeganie.
• Nie ma znanych powiązań domowych z członkami gospodarstwa domowego (tj. nie pozostaje stale w jednym gospodarstwie domowym, śpiąc w jednym miejscu przez kilka nocy, a następnie w innym miejscu lub lokalizacji). Gospodarstwo domowe definiuje się jako mieszkające na wspólnym obszarze lub przestrzeni (na przykład w tym samym domu lub bloku mieszkalnym).