Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un spray sans rinçage chez des sujets infestés de poux de tête

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir une infestation active de poux de tête définie comme : au moins 1 poux vivants (adultes et/ou nymphes) présents sur le cuir chevelu et/ou les cheveux, tel que déterminé par un évaluateur qualifié.
• Les sujets doivent être âgés d'au moins deux (2) ans jusqu'à 75 ans et présenter une infestation active de poux de tête.
• Le sujet est masculin ou féminin.
• Le sujet est en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux.
• Chaque sujet doit avoir un accord de consentement éclairé dûment signé. Un soignant doit signer un accord de consentement éclairé pour les enfants qui n'ont pas l'âge de le faire. Les enfants de 6 à 17 ans recevront un formulaire d'assentiment de l'enfant.
• Le soignant d'un sujet doit être disposé à permettre à tous les membres du ménage de subir un dépistage des poux de tête. S'il s'avère que d'autres membres du ménage ont une infestation active de poux de tête, ils doivent être disposés et capables de participer à la réception du produit de l'étude ou de la norme de soins.
• Le sujet s'engage à n'utiliser aucune autre forme de traitement contre les poux (commercial, anecdotique communautaire ou mécanique/manuel) lors de sa participation à l'étude.
• Après l'application du produit à tester, le sujet s'engage à ne pas faire de shampoing, laver ou rincer ses cheveux ou son cuir chevelu jusqu'à ce que le temps post-traitement de 8 heures ait été atteint et documenté.
• Le sujet accepte de ne pas couper ou traiter chimiquement ses cheveux pendant sa participation à l'étude.
• Le sujet accepte de suivre toutes les instructions de l'étude, y compris d'assister à tous les rendez-vous de suivi.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à subir un test de grossesse urinaire avant d'être inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'irritation ou de sensibilité au Vamousse Spray 'n' Go ou aux composants, pédiculicides ou produits capillaires.
• Présentation au site de traitement d'une ou de plusieurs affections visibles de la peau/du cuir chevelu qui ne sont pas attribuables à une infestation par les poux de tête, telles qu'un score d'érythème > 2, des cloques, des vésicules qui, de l'avis du personnel d'investigation ou du moniteur médical, interférer avec les évaluations d'innocuité et/ou d'efficacité.
• Présentation au site de traitement avec eczéma ou dermatite atopique.
• Traitement contre les poux de tête (en vente libre [OTC], remède maison et/ou ordonnance) au cours des 30 derniers jours.
• Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'objectif du protocole.
• - reçoit tout autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, peut interférer avec les résultats de l'étude.
• Les femmes (y compris les soignants qui entrent en contact avec le produit expérimental) qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse, ce qui pourrait inclure des sujets domestiques. Si un ménage a une femme enceinte qui a un cas actif de poux, l'ensemble du ménage est exclu de la participation et reçoit la norme de soins.
• Membres du ménage en âge de procréer, y compris les sujets, et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent : l'abstinence, le partenaire vasectomisé, les pilules contraceptives orales, les injections ou patchs contraceptifs, les dispositifs intra-utérins, les préservatifs avec une gelée spermicide ou un diaphragme avec une gelée spermicide, la stérilisation chirurgicale. Les sujets et/ou les soignants seront considérés comme non en âge de procréer si ce qui suit s'est produit : une hystérectomie complète ou une ovariectomie bilatérale est considérée comme chirurgicalement stérile. La ligature des trompes n'est pas considérée comme équivalente à la stérilisation féminine.
• Participation à une précédente étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
• Ne comprend pas les exigences de participation à l'étude et / ou peut probablement présenter une mauvaise conformité, de l'avis de l'investigateur.
• N'a pas d'affiliation familiale connue avec les membres de son ménage (c'est-à-dire, ne reste pas dans un ménage de manière constante, dormant à un endroit plusieurs nuits, puis à un autre endroit ou endroit). Le ménage est défini comme vivant dans une zone ou un espace partagé (par exemple la même maison ou l'unité d'appartement).