Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bezoplachového spreje u subjektů s napadením vší

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít aktivní zavšivení definované jako: alespoň 1 živá vši (dospělí a/nebo nymfy) přítomná na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel.
• Subjekty musí být ve věku alespoň dva (2) roky až 75 let a musí mít aktivní infestaci vší.
• Subjekt je muž nebo žena.
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy.
• Každý subjekt musí mít řádně podepsanou dohodu o informovaném souhlasu. Pečovatel musí podepsat dohodu o informovaném souhlasu pro děti, které na to nejsou dostatečně staré. Dětem ve věku 6-17 let bude vydán formulář souhlasu dítěte.
• Ošetřovatel subjektu musí být ochoten umožnit screening všech členů domácnosti na výskyt vší. Pokud se zjistí, že ostatní členové domácnosti mají aktivní zavšivení, musí být ochotni a schopni se podílet na získání studijního produktu nebo standardní péče.
• Subjekt souhlasí, že během účasti ve studii nebude používat žádnou jinou formu léčby vší (komerční, neoficiální pro komunitu nebo mechanickou/ruční).
• Po aplikaci testovaného produktu subjekt souhlasí, že si nebude šamponovat, mýt nebo oplachovat vlasy nebo pokožku hlavy, dokud nebude dosaženo a zdokumentováno 8 hodin po ošetření.
• Subjekt souhlasí, že si nebude stříhat nebo chemicky ošetřovat vlasy, když se účastní studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny pokyny ke studiu, včetně účasti na všech následných schůzkách.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

• Historie podráždění nebo citlivosti na Vamousse Spray 'n' Go nebo složky, pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy.
• Přítomnost na ošetřovaném místě s viditelným stavem kůže/pokožky hlavy, který nelze připsat napadení vší, jako je skóre erytému > 2, puchýře, vezikuly, které podle názoru vyšetřujícího personálu nebo lékařského monitoru způsobí zasahovat do hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
• Prezentace na místě ošetření s ekzémem nebo atopickou dermatitidou.
• Léčba vši (volně prodejné [OTC], domácí lék a/nebo předpis) za posledních 30 dní.
• Jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit cíl protokolu.
• Podstupuje jakoukoli jinou léčbu, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohla ovlivnit výsledky studie.
• Ženy (včetně pečovatelek, které přijdou do kontaktu s hodnoceným přípravkem), které jsou těhotné, kojící nebo těhotenství plánují, což může zahrnovat i domácnosti. Pokud má domácnost těhotnou ženu, která má aktivní případ vší, je celá domácnost vyloučena z účasti a poskytuje se jí standardní péče.
• Členové domácnosti ve fertilním věku, včetně subjektů, kteří nejsou ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří: abstinence, vasektomie partnera, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční injekce nebo náplasti, nitroděložní tělíska, kondomy se spermicidním želé nebo diafragma se spermicidním želé, chirurgická sterilizace. Subjekty a/nebo ošetřovatelé budou považováni za neplodící, pokud došlo k následujícímu: úplná hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie jsou považovány za chirurgicky sterilní. Podvázání vejcovodů se nepovažuje za ekvivalent ženské sterilizace.
• Účast na předchozí výzkumné studii drog během posledních 30 dnů.
• Nerozumí požadavkům na účast ve studii a/nebo může podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vykazovat špatnou shodu.
• Nemá známý vztah k domácnosti se svými členy domácnosti (tj. nezůstává trvale v jedné domácnosti, přespává několik nocí na jednom místě a poté na jiném místě nebo místě). Domácnost je definována jako bydlení ve sdílené oblasti nebo prostoru (například ve stejném domě nebo bytové jednotce).