En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en Leave-in-spray hos patienter med huvudlössangrepp

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha ett aktivt huvudlössangrepp definierat som: minst 1 levande löss (vuxna och/eller nymfer) närvarande i hårbotten och/eller håret, enligt bedömning av en utbildad utvärderare.
• Försökspersonerna måste vara minst två (2) år gamla till 75 år gamla och ha ett aktivt huvudlössangrepp.
• Ämnet är man eller kvinna.
• Försöket är vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia.
• Varje ämne måste ha ett på lämpligt sätt undertecknat avtal om informerat samtycke. En vårdgivare måste underteckna ett informerat samtycke för barn som inte är tillräckligt gamla för att göra det. Barn 6-17 år kommer att administreras ett barns samtyckesformulär.
• Vårdgivaren till en patient måste vara villig att låta alla hushållsmedlemmar screenas för huvudlöss. Om andra hushållsmedlemmar visar sig ha ett aktivt huvudlössangrepp måste de vara villiga och kunna delta i att få studieprodukt eller Standard of Care.
• Försökspersonen samtycker till att inte använda någon annan form av lössbehandling (kommersiell, samhällsanekdotisk eller mekanisk/manuell) medan han deltar i studien.
• Efter applicering av testprodukten samtycker patienten till att inte schamponera, tvätta eller skölja sitt hår eller hårbotten förrän 8 timmar efter behandlingstid har uppnåtts och dokumenterats.
• Försökspersonen samtycker till att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår medan han deltar i studien.
• Försökspersonen samtycker till att följa alla studieinstruktioner, inklusive att närvara vid alla uppföljningsmöten.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest innan de inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Historik med irritation eller känslighet för Vamousse Spray 'n' Go eller komponenterna, pedikulicider eller hårvårdsprodukter.
• Presentation på behandlingsstället med synlig(a) hud-/hårbottentillstånd som inte kan hänföras till huvudlössangrepp, såsom erytempoäng som är >2, blåsor, blåsor som enligt utredningspersonalens eller medicinska monitorns uppfattning kommer att störa säkerhets- och/eller effektutvärderingar.
• Presentation på behandlingsplatsen med eksem eller atopisk dermatit.
• Behandling av huvudlöss (receptfri [OTC], huskur och/eller recept) under de senaste 30 dagarna.
• Varje tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra syftet med protokollet.
• Får någon annan behandling som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kan störa studieresultaten.
• Kvinnor (inklusive vårdgivare som kommer i kontakt med undersökningsprodukten) som är gravida, ammar eller planerar en graviditet som kan inkludera hushållspersoner. Om ett hushåll har en gravid hona som har ett aktivt fall av löss, är hela hushållet uteslutet från deltagande och tillhandahålls Standard of Care.
• Hushållsmedlemmar i fertil ålder, inklusive försökspersoner, och som är ovilliga att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet. Lämpliga preventivmetoder inkluderar: abstinens, vasektomerad partner, orala p-piller, p-piller eller p-plåster, intrauterina enheter, kondomer med spermiedödande gelé eller diafragma med spermiedödande gelé, kirurgisk sterilisering. Försökspersoner och/eller vårdgivare kommer att anses vara icke-födande om följande har inträffat: fullständig hysterektomi eller bilateral ooforektomi anses kirurgiskt steril. Tuballigering anses inte likvärdig med kvinnlig sterilisering.
• Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
• Förstår inte kraven för studiedeltagande och/eller kan sannolikt uppvisa dålig efterlevnad, enligt utredarens åsikt.
• Har inte en känd hushållsanknytning till sina hushållsmedlemmar (d.v.s. bor inte konsekvent i ett hushåll, sover på ett ställe flera nätter och sedan på en annan plats eller plats). Hushåll definieras som boende i ett delat område eller utrymme (till exempel samma hus som lägenhetsenhet).