En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en leave-in spray hos personer med hovedluseangreb

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have et aktivt hovedluseangreb defineret som: mindst 1 levende lus (voksne og/eller nymfer) til stede på hovedbunden og/eller håret, som bestemt af en uddannet evaluator.
• Forsøgspersoner skal være mindst to (2) år gamle til og med 75 år, og de skal have et aktivt hovedluseangreb.
• Emnet er mand eller kvinde.
• Forsøgspersonen har et godt generelt helbred baseret på sygehistorie.
• Hvert emne skal have en passende underskrevet aftale om informeret samtykke. En omsorgsperson skal underskrive en informeret samtykkeaftale for børn, der ikke er gamle nok til at gøre det. Børn i alderen 6-17 år får udleveret et barns samtykkeformular.
• En persons omsorgsperson skal være villig til at tillade, at alle husstandsmedlemmer bliver screenet for hovedlus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser sig at have et aktivt hovedluseangreb, skal de være villige og i stand til at deltage i at modtage undersøgelsesprodukt eller Standard of Care.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge nogen anden form for lusebehandling (kommerciel, fællesskabsanekdotisk eller mekanisk/manuel), mens han deltager i undersøgelsen.
• Efter påføring af testproduktet accepterer forsøgspersonen ikke at shampoo, vaske eller skylle deres hår eller hovedbund, før 8 timers efterbehandlingstid er nået og dokumenteret.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår, mens han deltager i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen accepterer at følge alle undersøgelsesinstruktioner, herunder at deltage i alle opfølgende aftaler.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at få en uringraviditetstest, før de indgår i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med irritation eller følsomhed over for Vamousse Spray 'n' Go eller komponenterne, pediculicider eller hårplejeprodukter.
• Præsentation på behandlingsstedet med synlig(e) hud-/hovedbundstilstand(er), der ikke kan tilskrives hovedluseangreb, såsom erytem-score på >2, blærer, vesikler, som efter undersøgelsespersonalets eller lægemonitorens vurdering vil forstyrre sikkerheds- og/eller effektivitetsevalueringer.
• Præsentation på behandlingsstedet med eksem eller atopisk dermatitis.
• Behandling af hovedlus (Over the Counter [OTC], hjemmemiddel og/eller recept) inden for de sidste 30 dage.
• Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere formålet med protokollen.
• Modtager anden behandling, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
• Kvinder (inklusive omsorgspersoner, der kommer i kontakt med forsøgsproduktet), som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, som kan omfatte husstandspersoner. Hvis en husstand har en gravid hun, der har et aktivt tilfælde af lus, er hele husstanden udelukket fra deltagelse og ydes Standard of Care.
• Husstandsmedlemmer i den fødedygtige alder, herunder forsøgspersoner, og uvillige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: abstinens, vasektomeret partner, orale p-piller, p-piller, præventionsindsprøjtninger eller -plastre, intra-uterine anordninger, kondomer med sæddræbende gelé eller mellemgulv med sæddræbende gelé, kirurgisk sterilisering. Forsøgspersoner og/eller pårørende vil blive betragtet som ikke-føde, hvis følgende er sket: fuld hysterektomi eller bilateral ooforektomi anses for kirurgisk steril. Tubal ligering anses ikke for at svare til kvindelig sterilisering.
• Deltagelse i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
• Forstår ikke kravene til undersøgelsesdeltagelse og/eller kan sandsynligvis udvise dårlig overensstemmelse, efter investigatorens mening.
• Har ikke en kendt husstandstilknytning til deres husstandsmedlemmer (dvs. ikke ophold i én husstand konsekvent, sover ét sted flere nætter og derefter et andet sted eller et andet sted). Husstand defineres som at bo i et delt område eller rum (f.eks. samme hus som lejlighed).