Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een leave-in-spray te evalueren bij proefpersonen met een hoofdluisbesmetting

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een actieve hoofdluizenbesmetting hebben, gedefinieerd als: ten minste 1 levende luis (volwassenen en/of nimfen) aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar.
• Proefpersonen moeten ten minste twee (2) jaar tot 75 jaar oud zijn en zich presenteren met een actieve hoofdluisbesmetting.
• Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk.
• Onderwerp is in goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis.
• Elke proefpersoon moet een correct ondertekende Informed Consent-overeenkomst hebben. Een verzorger moet een Informed Consent-overeenkomst ondertekenen voor kinderen die daar niet oud genoeg voor zijn. Kinderen van 6-17 jaar krijgen een instemmingsformulier voor kinderen toegediend.
• De verzorger van een proefpersoon moet bereid zijn om alle gezinsleden te laten screenen op hoofdluis. Als bij andere leden van het huishouden een actieve hoofdluizenbesmetting wordt vastgesteld, moeten zij bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het ontvangen van het onderzoeksproduct of de zorgstandaard.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere vorm van luizenbehandeling (commercieel, gemeenschaps-anekdotisch of mechanisch/handmatig) te gebruiken.
• Na het aanbrengen van het testproduct stemt de proefpersoon ermee in zijn haar of hoofdhuid niet te wassen, te wassen of te spoelen tot 8 uur na de behandeling is bereikt en gedocumenteerd.
• De proefpersoon stemt ermee in zijn haar niet te knippen of chemisch te behandelen tijdens deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon stemt ermee in alle studie-instructies op te volgen, inclusief het bijwonen van alle vervolgafspraken.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een urine-zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan opname in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor Vamousse Spray 'n' Go of de componenten, pediculiciden of haarverzorgingsproducten.
• Presentatie op de behandelingsplaats met zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening(en) die niet te wijten zijn aan een besmetting met hoofdluis, zoals een erytheemscore van >2, blaren, blaasjes die, naar de mening van het onderzoekspersoneel of de medische monitor, veiligheids- en/of werkzaamheidsevaluaties verstoren.
• Presentatie op de behandelingsplaats met eczeem of atopische dermatitis.
• Behandeling van hoofdluis (Over the Counter [OTC], huismiddeltje en/of recept) in de afgelopen 30 dagen.
• Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het doel van het protocol in gevaar kan brengen.
• Ondergaat een andere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Vrouwen (inclusief verzorgers die in contact komen met het onderzoeksproduct) die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen, waaronder ook huishoudelijke personen. Als een huishouden een zwangere vrouw heeft die een actief geval van luizen heeft, wordt het hele huishouden uitgesloten van deelname en krijgt het standaardzorg.
• Gezinsleden in de vruchtbare leeftijd, inclusief proefpersonen, en niet bereid om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​onthouding, gesteriliseerde partner, orale anticonceptiepillen, anticonceptie-injecties of -pleisters, spiraaltjes, condooms met een zaaddodende gelei of een pessarium met zaaddodende gelei, chirurgische sterilisatie. Proefpersonen en/of verzorgers worden als niet-vruchtbaar beschouwd als het volgende is gebeurd: volledige hysterectomie of bilaterale ovariëctomie wordt als chirurgisch steriel beschouwd. Het afbinden van de eileiders wordt niet gelijkgesteld aan vrouwelijke sterilisatie.
• Deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie in de afgelopen 30 dagen.
• Begrijpt de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet en/of vertoont waarschijnlijk slechte naleving, naar de mening van de onderzoeker.
• Heeft geen bekende gezinsband met hun gezinsleden (d.w.z. verblijft niet consequent in één huishouden, slaapt meerdere nachten op de ene plaats en daarna op een andere plaats of locatie). Huishouden wordt gedefinieerd als wonen in een gedeelde ruimte of ruimte (bijvoorbeeld hetzelfde huis of appartement).