重度の頸動脈狭窄症患者における非侵襲的イメージング、生体力学的評価および圧反射評価を使用した組織学的に「脆弱な」プラークの術前同定 (PREDICT)
2023年12月27日 更新者：Daniela Mazzaccaro、IRCCS Policlinico S. Donato
アテローム硬化性プラークによる頸動脈狭窄は、虚血性脳卒中の重要な原因の 1 つです。
現在の研究では、破裂しやすいプラークを特徴付けることによって、無症候性の患者をリスク層別化しようとしています。
現在、手術前にこれらのプラークを確実に識別できる単一の画像診断法はありません。
最近では、3D 超音波 (US) と血管壁の機械的応力の評価が、診断上の精密検査で役割を果たすことができる非侵襲的なツールとして提案されています。
ただし、組織学的検証のデータはまだ必要です。
この研究では、3D US、非侵襲的エラストグラフィ、コンピューター断層撮影血管造影画像の有限要素解析、および自律神経系心血管制御の研究を使用して、頸動脈内膜切除術を受ける患者の脆弱なプラークを術前に特定します。
結果は、除去されたプラークの組織学の結果と比較され、日常業務での可能なアプリケーションの各方法の検証を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IRCCS Policlinico San Donato の血管外科ユニットでの内頸動脈の ECST 測定によると、70 ～ 99% の無症候性狭窄に対して CEA を受けている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 予想生存期間を 1 年未満に制限する病状;
- -重大な制御不能または不安定な病状（心不全または狭心症クラスNYHA III-IV、過去30日間の心臓手術、左心室駆出率<30％、重度の慢性閉塞性肺疾患、過去30日間の心筋梗塞、血行再建術の適応症を伴う冠状動脈性心疾患、つまり、共通の幹または2つ以上の冠状血管);
- 気管切開;
- 頸動脈狭窄の反対側の喉頭神経の麻痺;
- 出産の可能性のある女性;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 造影剤を用いた頸部血管のCTA検査を行う禁忌を示す患者;
- -過去6か月以内に脳卒中/TIAの病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク脆弱性
時間枠：学習完了まで、平均3年
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脆弱性プラークの特徴を術前に特定する際の 3D US の結果 (プラークの体積、脂質コアの存在/プラーク内出血/プラークの潰瘍形成、線維性キャップの厚さ) と組織学的分析の結果との相関関係を評価すること。 70 ～ 99% の頸動脈狭窄に対する CEA。
組織学的分析によって定義されるように、US-SE パラメータとプラークの脆弱性との相関関係を評価します。
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学習完了まで、平均3年
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プラーク脆弱性
時間枠：学習完了まで、平均3年
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CEAを受けている患者の自律神経機能と心血管制御の状態を評価し、CEA後の頸動脈プラークの組織学的分析との関連があるかどうかを確認します。
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学習完了まで、平均3年
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プラーク脆弱性
時間枠：学習完了まで、平均3年
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US B モードおよび US-SE 画像を処理するためのソフトウェア ルーチンを開発する。リクルートされた患者の術前 CTA スキャンの FEA と、プラーク組織学および 3D US 画像との相関関係を通じて、さまざまなタイプの頸動脈プラークによる血管壁の機械的応力パターンを決定します。
CEA後の頸動脈プラークの組織学的分析との関係。
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kolos I, Troitskiy A, Balakhonova T, Shariya M, Skrypnik D, Tvorogova T, Deev A, Boytsov S; Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) Study Group. Modern medical treatment with or without carotid endarterectomy for severe asymptomatic carotid atherosclerosis. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):914-22. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.005.
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- Huibers A, de Borst GJ, Wan S, Kennedy F, Giannopoulos A, Moll FL, Richards T. Non-invasive Carotid Artery Imaging to Identify the Vulnerable Plaque: Current Status and Future Goals. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):563-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.113. Epub 2015 Aug 19.
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- Tsekouras NS, Katsargyris A, Skrapari I, Bastounis EE, Georgopoulos S, Klonaris C, Bakoyiannis C, Bastounis EA. The role of carotid plaque echogenicity in baroreflex sensitivity. J Vasc Surg. 2011 Jul;54(1):93-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.121. Epub 2011 Mar 31.
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- Sadat U, Li ZY, Young VE, Graves MJ, Boyle JR, Warburton EA, Varty K, O'Brien E, Gillard JH. Finite element analysis of vulnerable atherosclerotic plaques: a comparison of mechanical stresses within carotid plaques of acute and recently symptomatic patients with carotid artery disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Mar;81(3):286-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190363. Epub 2009 Nov 25.
- Simel DL, Samsa GP, Matchar DB. Likelihood ratios with confidence: sample size estimation for diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 1991;44(8):763-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90128-v.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
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