중증 경동맥 협착증 환자에서 비침습적 이미징, 생체역학적 평가 및 압력반사 평가를 사용한 조직학적 "취약한" 플라크의 수술 전 식별 (PREDICT)
2023년 12월 27일 업데이트: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
죽상동맥경화반으로 인한 경동맥 협착증은 허혈성 뇌졸중의 중요한 원인을 설명합니다.
현재 연구에서는 파열되기 쉬운 플라크를 특성화하여 무증상 환자를 계층화할 위험이 있습니다.
현재로서는 수술 전에 이러한 플라크를 안정적으로 식별할 수 있는 단일 영상 기법은 없습니다.
최근에는 3D 초음파(미국)와 혈관벽의 기계적 응력 평가가 진단 작업에서 역할을 할 수 있는 비침습적 도구로 제안되었습니다.
그러나 조직학적 검증 데이터는 여전히 필요합니다.
이 연구에서는 경동맥 내막 절제술을 받는 환자의 수술 전 취약한 플라크를 식별하기 위해 3D US, 비침습적 탄성 조영술, 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영 이미지의 유한 요소 분석 및 자율 심혈관 제어 연구를 사용할 것입니다.
결과는 제거된 플라크의 조직학의 결과와 비교되어 매일의 진료에서 가능한 적용을 위해 각 방법에 대한 검증을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IRCCS Policlinico San Donato, Unit of Vascular Surgery에서 내경동맥의 ECST 측정에 따라 70-99% 무증상 협착증에 대해 CEA를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 예상 생존 기간을 1년 미만으로 제한하는 의학적 상태;
- 통제할 수 없거나 불안정한 의학적 상태(심부전 또는 협심증 등급 NYHA III-IV, 이전 30일 내 심장 수술, 좌심실 박출률 <30%, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 이전 30일 내 심근경색증, 재관류 표시가 있는 관상 동맥 심장 질환, 즉 공통 몸통 또는 2개 이상의 관상 동맥 혈관);
- 기관절개술;
- 경동맥 협착과 반대측인 후두 신경의 마비;
- 가임기 여성;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음;
- 조영제로 경부 혈관의 CTA 검사를 수행하는 데 금기 사항이 있는 환자;
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중/TIA 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 취약성
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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수술 전 취약한 플라크의 특징(플라크 용적, 지질 코어의 존재/플라크 내 출혈/플라크 궤양, 섬유성 캡 두께)을 식별하는 3D US 결과와 조직학적 분석 결과 간의 상관관계를 평가하기 위해 70-99% 경동맥 협착증에 대한 CEA.
조직학적 분석에 의해 정의된 플라크 취약성에 대한 US-SE 매개변수 사이의 상관관계를 평가하기 위해.
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학업 수료까지 평균 3년
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플라크 취약성
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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CEA를 시행하는 환자의 자율신경 기능 및 심혈관 조절 상태를 평가하고 CEA 후 경동맥 플라크의 조직학적 분석과 관련이 있는지 확인한다.
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학업 수료까지 평균 3년
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플라크 취약성
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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US B 모드 및 US-SE 이미지를 처리하기 위한 소프트웨어 루틴 개발 모집된 환자의 수술 전 CTA 스캔의 FEA를 통해 다양한 유형의 경동맥 플라크에 의한 혈관벽의 기계적 응력 패턴과 플라크 조직학 및 3D US 이미지와의 상관 관계를 결정합니다.
CEA 후 경동맥 플라크의 조직학적 분석과의 관계.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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