Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione preoperatoria della placca istologicamente "vulnerabile" mediante imaging non invasivo, valutazione biomeccanica e valutazione baroriflessa in pazienti con grave stenosi carotidea (PREDICT)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
La stenosi dell'arteria carotidea dovuta a placche aterosclerotiche rappresenta un'importante causa di ictus ischemico. La ricerca attuale cerca di stratificare il rischio di pazienti asintomatici caratterizzando le placche soggette a rottura. Attualmente nessuna singola modalità di imaging può identificare in modo affidabile quelle placche prima dell'intervento chirurgico. Recentemente, l'ecografia 3D (US) e la valutazione dello stress meccanico sulla parete del vaso sono stati proposti come strumenti non invasivi che potrebbero svolgere un ruolo nel work-up diagnostico. I dati di validazione istologica, tuttavia, sono ancora necessari. In questa ricerca, l'ecografia 3D, l'elastografia non invasiva, l'analisi agli elementi finiti delle immagini angiografiche di tomografia computerizzata e lo studio del controllo cardiovascolare autonomico saranno utilizzati per identificare preoperatoriamente la placca vulnerabile nei pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea. I risultati saranno confrontati con quelli dell'istologia della placca rimossa, con l'obiettivo di fornire una validazione a ciascun metodo per una possibile applicazione nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a CEA per stenosi asintomatica 70-99% secondo misurazione ECST della carotide interna presso Unità di Chirurgia Vascolare, IRCCS Policlinico San Donato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche che limitano la sopravvivenza attesa a <1 anno;
  • pazienti con significative condizioni mediche non controllate o instabili (insufficienza cardiaca o angina pectoris di classe NYHA III-IV, cardiochirurgia nei 30 giorni precedenti, frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti, malattia coronarica con indicazione di rivascolarizzazione, cioè il tronco comune o più di due vasi coronarici);
  • tracheotomia;
  • paralisi del nervo laringeo controlaterale alla stenosi carotidea;
  • donne in età fertile;
  • impossibilità di prestare il consenso informato;
  • pazienti che presentano controindicazioni all'esame TC dei vasi del collo con mezzo di contrasto;
  • pazienti con anamnesi di ictus/TIA nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vulnerabilità della placca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutare la correlazione tra il risultato dell'ecografia 3D nell'identificare preoperatoriamente le caratteristiche della placca vulnerabile (volume della placca; presenza di core lipidico/emorragia intraplacca/ulcerazione della placca; spessore del cappuccio fibroso) e quello dell'analisi istologica, nei pazienti che saranno sottoposti CEA per una stenosi carotidea del 70-99%. Valutare la correlazione tra i parametri US-SE e la vulnerabilità della placca, come definito dall'analisi istologica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vulnerabilità della placca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutare lo stato della funzione autonomica e del controllo cardiovascolare nei pazienti sottoposti a CEA e verificare se esiste una relazione con l'analisi istologica della placca carotidea dopo CEA.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vulnerabilità della placca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sviluppare routine software per elaborare immagini US B-mode e US-SE; determinare i modelli di stress meccanico sulla parete del vaso da parte dei diversi tipi di placche carotidee attraverso la FEA delle scansioni CTA preoperatorie dei pazienti reclutati e la loro correlazione con l'istologia della placca e le immagini ecografiche 3D. relazione con l'analisi istologica della placca carotidea dopo CEA.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaboratori

University of Pavia
Ministry of Health, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2018-12366862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi