Preoperatieve identificatie van de histologisch "kwetsbare" plaque met behulp van niet-invasieve beeldvorming, biomechanische beoordeling en baroreflexevaluatie bij patiënten met ernstige carotisstenose (PREDICT)
27 december 2023 bijgewerkt door: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
Halsslagaderstenose als gevolg van atherosclerotische plaques is een belangrijke oorzaak van ischemische beroerte.
Huidig onderzoek probeert asymptomatische patiënten te stratificeren door ruptuurgevoelige plaques te karakteriseren.
Momenteel kan geen enkele beeldvormingsmodaliteit die plaques betrouwbaar identificeren vóór de operatie.
Onlangs zijn de 3D-echografie (VS) en de beoordeling van de mechanische spanning op de vaatwand voorgesteld als niet-invasieve hulpmiddelen die een rol zouden kunnen spelen bij de diagnostische opwerking.
Gegevens van histologische validatie zijn echter nog steeds nodig.
In dit onderzoek zullen 3D US, niet-invasieve elastografie, eindige-elementenanalyse van computertomografie-angiografiebeelden en de studie van de autonome cardiovasculaire controle worden gebruikt om preoperatief de kwetsbare plaque te identificeren bij patiënten die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan.
De resultaten zullen worden vergeleken met die van de histologie van de verwijderde plaque, met als doel elke methode te valideren voor een mogelijke toepassing in de dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die CEA ondergaan voor een 70-99% asymptomatische stenose volgens ECST-meting van de interne halsslagader bij Unit of Vascular Surgery, IRCCS Policlinico San Donato.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen die de verwachte overleving beperken tot <1 jaar;
- patiënten met een significant ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (hartfalen of angina pectoris klasse NYHA III-IV, hartchirurgie in de voorgaande 30 dagen, linkerventrikelejectiefractie <30%, ernstige chronische obstructieve longziekte, myocardinfarct in de voorgaande 30 dagen, coronaire hartziekte met revascularisatie-indicatie, dat wil zeggen de gemeenschappelijke stam of meer dan twee kransslagaders);
- tracheostomie;
- verlamming van de larynxzenuw contralateraal van de halsslagaderstenose;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- patiënten met contra-indicaties voor het uitvoeren van een CTA-onderzoek van halsvaten met contrastmiddel;
- patiënten met een medische voorgeschiedenis van een beroerte/TIA in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Om de correlatie te beoordelen tussen het resultaat van 3D US bij het preoperatief identificeren van de kenmerken van kwetsbare plaque (plaquevolume; aanwezigheid van een lipidische kern/intraplaque bloeding/plaque ulceratie; dikte van de fibreuze kap) en die van de histologische analyse, bij patiënten die een CEA voor een halsslagaderstenose van 70-99%.
Om de correlatie te beoordelen tussen de US-SE-parameters en de kwetsbaarheid van plaque, zoals gedefinieerd door de histologische analyse.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Plaque kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Om de toestand van de autonome functie en cardiovasculaire controle te beoordelen bij patiënten die CEA ondergaan en na te gaan of er een relatie is met de histologische analyse van de halsslagaderplaque na CEA.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Plaque kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Softwareroutines ontwikkelen om US B-mode en US-SE beelden te verwerken; om de mechanische stresspatronen op de vaatwand te bepalen door de verschillende soorten halsslagaderplaques door middel van de FEA van preoperatieve CTA-scans van de gerekruteerde patiënten, en hun correlatie met de plaquehistologie en 3D US-beelden.
relatie met de histologische analyse van de halsslagaderplaque na CEA.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Kolos I, Troitskiy A, Balakhonova T, Shariya M, Skrypnik D, Tvorogova T, Deev A, Boytsov S; Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) Study Group. Modern medical treatment with or without carotid endarterectomy for severe asymptomatic carotid atherosclerosis. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):914-22. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.005.
- Spence JD. Endarterectomy vs. stenting vs. medical therapy. Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):500-1. doi: 10.1177/1747493016643552. Epub 2016 Apr 11. Erratum In: Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):NP62.
- Gupta A, Baradaran H, Schweitzer AD, Kamel H, Pandya A, Delgado D, Dunning A, Mushlin AI, Sanelli PC. Carotid plaque MRI and stroke risk: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Nov;44(11):3071-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002551. Epub 2013 Aug 29.
- Huibers A, de Borst GJ, Wan S, Kennedy F, Giannopoulos A, Moll FL, Richards T. Non-invasive Carotid Artery Imaging to Identify the Vulnerable Plaque: Current Status and Future Goals. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):563-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.113. Epub 2015 Aug 19.
- AlMuhanna K, Hossain MM, Zhao L, Fischell J, Kowalewski G, Dux M, Sikdar S, Lal BK. Carotid plaque morphometric assessment with three-dimensional ultrasound imaging. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):690-7. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.003. Epub 2014 Dec 9.
- Mahmood B, Ewertsen C, Carlsen J, Nielsen MB. Ultrasound Vascular Elastography as a Tool for Assessing Atherosclerotic Plaques - A Systematic Literature Review. Ultrasound Int Open. 2016 Nov;2(4):E106-E112. doi: 10.1055/s-0042-115564. Epub 2016 Oct 13.
- Tsekouras NS, Katsargyris A, Skrapari I, Bastounis EE, Georgopoulos S, Klonaris C, Bakoyiannis C, Bastounis EA. The role of carotid plaque echogenicity in baroreflex sensitivity. J Vasc Surg. 2011 Jul;54(1):93-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.121. Epub 2011 Mar 31.
- Ricotta JJ, Aburahma A, Ascher E, Eskandari M, Faries P, Lal BK; Society for Vascular Surgery. Updated Society for Vascular Surgery guidelines for management of extracranial carotid disease. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):e1-31. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.031. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):894.
- van Engelen A, Wannarong T, Parraga G, Niessen WJ, Fenster A, Spence JD, de Bruijne M. Three-dimensional carotid ultrasound plaque texture predicts vascular events. Stroke. 2014 Sep;45(9):2695-701. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005752. Epub 2014 Jul 17.
- Sadat U, Li ZY, Young VE, Graves MJ, Boyle JR, Warburton EA, Varty K, O'Brien E, Gillard JH. Finite element analysis of vulnerable atherosclerotic plaques: a comparison of mechanical stresses within carotid plaques of acute and recently symptomatic patients with carotid artery disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Mar;81(3):286-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190363. Epub 2009 Nov 25.
- Simel DL, Samsa GP, Matchar DB. Likelihood ratios with confidence: sample size estimation for diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 1991;44(8):763-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90128-v.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2018-12366862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .