Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ identifikation af den histologisk "sårbare" plak ved hjælp af ikke-invasiv billeddannelse, biomekanisk vurdering og barorefleksevaluering hos patienter med svær carotisstenose (PREDICT)

27. december 2023 opdateret af: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
Carotisarteriestenose på grund af aterosklerotiske plaques er en vigtig årsag til iskæmisk slagtilfælde. Nuværende forskning søger at risikostratificere asymptomatiske patienter ved at karakterisere rupturtilbøjelige plaques. I øjeblikket kan ingen enkelt billeddannelsesmodalitet pålideligt identificere disse plaques før operation. For nylig er 3D ultralyd (US) og vurderingen af ​​den mekaniske belastning på karvæggen blevet foreslået som ikke-invasive værktøjer, der kunne spille en rolle i den diagnostiske oparbejdning. Data for histologisk validering er dog stadig nødvendige. I denne forskning vil 3D UL, non-invasiv elastografi, Finite Element Analyse af computertomografi angiografibilleder og studiet af den autonome kardiovaskulære kontrol blive brugt til præoperativt at identificere den sårbare plak hos patienter, der gennemgår carotis endarterektomi. Resultaterne vil blive sammenlignet med histologien af ​​den fjernede plak, med det formål at give en validering af hver metode for en mulig anvendelse i den daglige praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår CEA for en 70-99 % asymptomatisk stenose i henhold til ECST-måling af den indre halspulsåre ved Unit of Vascular Surgery, IRCCS Policlinico San Donato.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande, der begrænser forventet overlevelse til <1 år;
  • patienter med signifikant ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (hjertesvigt eller angina pectoris klasse NYHA III-IV, hjertekirurgi inden for de foregående 30 dage, venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, myokardieinfarkt i de foregående 30 dage, koronar hjertesygdom med revaskulariseringsindikation, det vil sige den fælles stamme eller mere end to koronarkar);
  • trakeostomi;
  • lammelse af larynxnerven kontralateralt til carotisstenosen;
  • kvinder i den fødedygtige alder;
  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • patienter, der præsenterer kontraindikationer for at udføre en CTA-undersøgelse af halskar med kontrastmiddel;
  • patienter med anamnese med slagtilfælde/TIA inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquesårbarhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At vurdere sammenhængen mellem resultatet af 3D UL ved præoperativ identifikation af træk ved sårbar plak (plaquevolumen; tilstedeværelse af en lipidisk kerne/intraplaqueblødning/plaquesår; fibrøs hættetykkelse) og den histologiske analyse hos patienter, der skal gennemgå CEA for en 70-99% carotisstenose. At vurdere korrelationen mellem US-SE-parametrene til plaksårbarhed, som defineret af den histologiske analyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Plaquesårbarhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At vurdere tilstanden af ​​den autonome funktion og kardiovaskulær kontrol hos patienter, der gennemgår CEA og kontrollere, om der er en sammenhæng med den histologiske analyse af carotis plaque efter CEA.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Plaquesårbarhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At udvikle softwarerutiner til at behandle US B-mode og US-SE billeder; at bestemme de mekaniske stressmønstre på karvæggen ved de forskellige typer af carotis plaques gennem FEA af præoperative CTA scanninger af de rekrutterede patienter, og deres korrelation med plak histologien og 3D US billeder. sammenhæng med den histologiske analyse af carotis plaque efter CEA.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbejdspartnere

University of Pavia
Ministry of Health, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2018-12366862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner