Předoperační identifikace histologicky „zranitelného“ plaku pomocí neinvazivního zobrazení, biomechanického hodnocení a hodnocení baroreflexu u pacientů s těžkou karotidovou stenózou (PREDICT)
27. prosince 2023 aktualizováno: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
Stenóza krční tepny v důsledku aterosklerotických plátů je důležitou příčinou ischemické cévní mozkové příhody.
Současný výzkum se snaží o rizikové stratifikaci asymptomatických pacientů charakterizací plaků náchylných k prasknutí.
V současné době žádná jednotlivá zobrazovací metoda nemůže spolehlivě identifikovat tyto plaky před operací.
Nedávno byl navržen 3D ultrazvuk (US) a hodnocení mechanického namáhání cévní stěny jako neinvazivní nástroje, které by mohly hrát roli v diagnostickém postupu.
Údaje o histologické validaci jsou však stále potřebné.
V tomto výzkumu budou použity 3D US, neinvazivní elastografie, analýza konečných prvků angiografických snímků z počítačové tomografie a studium autonomní kardiovaskulární kontroly k předoperační identifikaci vulnerabilního plátu u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii.
Výsledky budou porovnány s výsledky histologie odstraněného plaku s cílem poskytnout validaci každé metody pro možnou aplikaci v každodenní praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující CEA pro 70-99% asymptomatickou stenózu podle ECST měření a. carotis interna na jednotce vaskulární chirurgie, IRCCS Policlinico San Donato.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stav omezující očekávané přežití na <1 rok;
- pacienti s významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (srdeční selhání nebo angina pectoris třídy NYHA III-IV, srdeční operace v předchozích 30 dnech, ejekční frakce levé komory <30 %, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, infarkt myokardu v předchozích 30 dnech, ischemická choroba srdeční s indikací revaskularizace, tj. společný kmen nebo více než dvě koronární cévy);
- tracheostomie;
- paralýza laryngeálního nervu kontralaterálně ke stenóze karotidy;
- ženy ve fertilním věku;
- neschopnost dát informovaný souhlas;
- pacienti s kontraindikací k provedení CTA vyšetření krčních cév kontrastní látkou;
- pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody/TIA během předchozích 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zranitelnost plaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Posoudit korelaci mezi výsledkem 3D US při předoperační identifikaci rysů vulnerabilního plátu (objem plátu; přítomnost lipidového jádra/intraplakové krvácení/ ulcerace plátu; tloušťka fibrózní čepičky) a výsledky histologické analýzy u pacientů, kteří podstoupí CEA pro 70-99% stenózu karotidy.
Posoudit korelaci mezi parametry US-SE k vulnerabilitě plaku, jak je definována histologickou analýzou.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Zranitelnost plaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Zhodnotit stav autonomní funkce a kardiovaskulární kontroly u pacientů podstupujících CEA a ověřit, zda existuje souvislost s histologickou analýzou karotického plátu po CEA.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Zranitelnost plaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Vyvinout softwarové rutiny pro zpracování snímků v režimu US B a US-SE; k určení vzorců mechanického namáhání na stěně cév různými typy karotických plaků prostřednictvím FEA předoperačních CTA skenů rekrutovaných pacientů a jejich korelaci s histologií plaku a 3D US snímky.
souvislost s histologickou analýzou karotického plátu po CEA.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Kolos I, Troitskiy A, Balakhonova T, Shariya M, Skrypnik D, Tvorogova T, Deev A, Boytsov S; Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) Study Group. Modern medical treatment with or without carotid endarterectomy for severe asymptomatic carotid atherosclerosis. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):914-22. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.005.
- Spence JD. Endarterectomy vs. stenting vs. medical therapy. Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):500-1. doi: 10.1177/1747493016643552. Epub 2016 Apr 11. Erratum In: Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):NP62.
- Gupta A, Baradaran H, Schweitzer AD, Kamel H, Pandya A, Delgado D, Dunning A, Mushlin AI, Sanelli PC. Carotid plaque MRI and stroke risk: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Nov;44(11):3071-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002551. Epub 2013 Aug 29.
- Huibers A, de Borst GJ, Wan S, Kennedy F, Giannopoulos A, Moll FL, Richards T. Non-invasive Carotid Artery Imaging to Identify the Vulnerable Plaque: Current Status and Future Goals. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):563-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.113. Epub 2015 Aug 19.
- AlMuhanna K, Hossain MM, Zhao L, Fischell J, Kowalewski G, Dux M, Sikdar S, Lal BK. Carotid plaque morphometric assessment with three-dimensional ultrasound imaging. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):690-7. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.003. Epub 2014 Dec 9.
- Mahmood B, Ewertsen C, Carlsen J, Nielsen MB. Ultrasound Vascular Elastography as a Tool for Assessing Atherosclerotic Plaques - A Systematic Literature Review. Ultrasound Int Open. 2016 Nov;2(4):E106-E112. doi: 10.1055/s-0042-115564. Epub 2016 Oct 13.
- Tsekouras NS, Katsargyris A, Skrapari I, Bastounis EE, Georgopoulos S, Klonaris C, Bakoyiannis C, Bastounis EA. The role of carotid plaque echogenicity in baroreflex sensitivity. J Vasc Surg. 2011 Jul;54(1):93-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.121. Epub 2011 Mar 31.
- Ricotta JJ, Aburahma A, Ascher E, Eskandari M, Faries P, Lal BK; Society for Vascular Surgery. Updated Society for Vascular Surgery guidelines for management of extracranial carotid disease. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):e1-31. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.031. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):894.
- van Engelen A, Wannarong T, Parraga G, Niessen WJ, Fenster A, Spence JD, de Bruijne M. Three-dimensional carotid ultrasound plaque texture predicts vascular events. Stroke. 2014 Sep;45(9):2695-701. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005752. Epub 2014 Jul 17.
- Sadat U, Li ZY, Young VE, Graves MJ, Boyle JR, Warburton EA, Varty K, O'Brien E, Gillard JH. Finite element analysis of vulnerable atherosclerotic plaques: a comparison of mechanical stresses within carotid plaques of acute and recently symptomatic patients with carotid artery disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Mar;81(3):286-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190363. Epub 2009 Nov 25.
- Simel DL, Samsa GP, Matchar DB. Likelihood ratios with confidence: sample size estimation for diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 1991;44(8):763-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90128-v.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2018-12366862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .