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Präoperative Identifizierung der histologisch "anfälligen" Plaque durch nicht-invasive Bildgebung, biomechanische Beurteilung und Baroreflex-Bewertung bei Patienten mit schwerer Karotisstenose (PREDICT)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
Karotisstenose aufgrund von atherosklerotischen Plaques ist eine wichtige Ursache für ischämischen Schlaganfall. Die aktuelle Forschung strebt eine Risikostratifizierung asymptomatischer Patienten an, indem sie rupturgefährdete Plaques charakterisiert. Derzeit kann keine einzelne Bildgebungsmethode diese Plaques vor der Operation zuverlässig identifizieren. Kürzlich wurden der 3D-Ultraschall (US) und die Beurteilung der mechanischen Belastung der Gefäßwand als nicht-invasive Instrumente vorgeschlagen, die bei der diagnostischen Abklärung eine Rolle spielen könnten. Daten der histologischen Validierung werden jedoch noch benötigt. In dieser Forschung werden 3D-US, nicht-invasive Elastographie, Finite-Elemente-Analyse von Computertomographie-Angiographiebildern und die Untersuchung der autonomen kardiovaskulären Kontrolle verwendet, um präoperativ die anfällige Plaque bei Patienten zu identifizieren, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterziehen. Die Ergebnisse werden mit denen der Histologie der entfernten Plaque verglichen, um jede Methode für eine mögliche Anwendung in der täglichen Praxis zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer CEA wegen einer asymptomatischen Stenose von 70-99 % gemäß ECST-Messung der A. carotis interna in der Abteilung für Gefäßchirurgie, IRCCS Policlinico San Donato, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die erwartete Überlebenszeit auf < 1 Jahr begrenzen;
  • Patienten mit signifikant unkontrolliertem oder instabilem Gesundheitszustand (Herzinsuffizienz oder Angina pectoris Klasse NYHA III-IV, Herzoperation in den letzten 30 Tagen, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen, koronare Herzkrankheit mit Revaskularisierungsindikation, d. h. der gemeinsame Stamm oder mehr als zwei Koronargefäße);
  • Tracheotomie;
  • Lähmung des Kehlkopfnervs kontralateral zur Karotisstenose;
  • Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Patienten mit Kontraindikationen zur Durchführung einer CTA-Untersuchung der Halsgefäße mit Kontrastmittel;
  • Patienten mit Schlaganfall/TIA in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Anfälligkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen dem Ergebnis des 3D-US bei der präoperativen Identifizierung der Merkmale anfälliger Plaque (Plaque-Volumen; Vorhandensein eines Lipidkerns/Intraplaque-Blutung/Plaque-Ulzeration; fibröse Kappendicke) und dem der histologischen Analyse bei Patienten, die sich unterziehen werden CEA für eine 70-99 % Karotisstenose. Bewertung der Korrelation zwischen den US-SE-Parametern und der Plaque-Anfälligkeit, wie durch die histologische Analyse definiert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Plaque-Anfälligkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Um den Zustand der autonomen Funktion und kardiovaskulären Kontrolle bei Patienten zu beurteilen, die sich einer CEA unterziehen, und zu prüfen, ob ein Zusammenhang mit der histologischen Analyse der Carotisplaque nach CEA besteht.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Plaque-Anfälligkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Entwicklung von Softwareroutinen zur Verarbeitung von US-B-Modus- und US-SE-Bildern; Bestimmung der mechanischen Spannungsmuster an der Gefäßwand durch die verschiedenen Arten von Carotis-Plaques durch die FEA von präoperativen CTA-Scans der rekrutierten Patienten und deren Korrelation mit der Plaque-Histologie und 3D-US-Bildern. Zusammenhang mit der histologischen Analyse der Karotisplaque nach CEA.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Mitarbeiter

University of Pavia
Ministry of Health, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2018-12366862

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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