Identificação pré-operatória da placa histologicamente "vulnerável" usando imagem não invasiva, avaliação biomecânica e avaliação barorreflexa em pacientes com estenose carotídea grave (PREDICT)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
A estenose da artéria carótida devido a placas ateroscleróticas é uma importante causa de acidente vascular cerebral isquêmico.
A pesquisa atual procura estratificar o risco de pacientes assintomáticos, caracterizando placas propensas à ruptura.
Atualmente, nenhuma modalidade única de imagem pode identificar com segurança essas placas antes da cirurgia.
Recentemente, a ultrassonografia (US) 3D e a avaliação do estresse mecânico na parede do vaso foram propostas como ferramentas não invasivas que poderiam desempenhar um papel na investigação diagnóstica.
Dados de validação histológica, entretanto, ainda são necessários.
Nesta pesquisa, US 3D, elastografia não invasiva, Análise de Elementos Finitos de imagens de angiotomografia computadorizada e o estudo do controle autonômico cardiovascular serão utilizados para identificar no pré-operatório a placa vulnerável em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea.
Os resultados serão comparados com os da histologia da placa removida, visando validar cada método para uma possível aplicação na prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a CEA para estenose assintomática de 70-99% de acordo com a medição ECST da artéria carótida interna na Unidade de Cirurgia Vascular, IRCCS Policlinico San Donato.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- condições médicas limitando a sobrevida esperada para <1 ano;
- pacientes com condição médica significativa descontrolada ou instável (insuficiência cardíaca ou angina pectoris classe NYHA III-IV, cirurgia cardíaca nos últimos 30 dias, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, infarto do miocárdio nos últimos 30 dias, doença coronariana com indicação de revascularização, ou seja, tronco comum ou mais de dois vasos coronários);
- traqueostomia;
- paralisia do nervo laríngeo contralateral à estenose carotídea;
- mulheres com potencial para engravidar;
- incapacidade de dar consentimento informado;
- pacientes com contraindicação para realização de angio-TC dos vasos do pescoço com meio de contraste;
- pacientes com histórico médico de AVC/AIT nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vulnerabilidade da placa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar a correlação entre o resultado da US 3D na identificação pré-operatória das características da placa vulnerável (volume da placa; presença de núcleo lipídico/hemorragia intraplaca/ulceração da placa; espessura da capa fibrosa) e a análise histológica, em pacientes que serão submetidos CEA para estenose carotídea de 70-99%.
Avaliar a correlação entre os parâmetros do US-SE com a vulnerabilidade da placa, definida pela análise histológica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Vulnerabilidade da placa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar o estado da função autonômica e controle cardiovascular em pacientes submetidos à CEA e verificar se há relação com a análise histológica da placa carotídea após a CEA.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Vulnerabilidade da placa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Desenvolver rotinas de software para processamento de imagens US B-mode e US-SE; determinar os padrões de estresse mecânico na parede do vaso pelos diferentes tipos de placas carotídeas por meio da FEA de tomografias computadorizadas pré-operatórias dos pacientes recrutados e sua correlação com a histologia da placa e imagens de US 3D.
relação com a análise histológica da placa carotídea após CEA.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Kolos I, Troitskiy A, Balakhonova T, Shariya M, Skrypnik D, Tvorogova T, Deev A, Boytsov S; Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) Study Group. Modern medical treatment with or without carotid endarterectomy for severe asymptomatic carotid atherosclerosis. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):914-22. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.005.
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- Gupta A, Baradaran H, Schweitzer AD, Kamel H, Pandya A, Delgado D, Dunning A, Mushlin AI, Sanelli PC. Carotid plaque MRI and stroke risk: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Nov;44(11):3071-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002551. Epub 2013 Aug 29.
- Huibers A, de Borst GJ, Wan S, Kennedy F, Giannopoulos A, Moll FL, Richards T. Non-invasive Carotid Artery Imaging to Identify the Vulnerable Plaque: Current Status and Future Goals. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):563-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.113. Epub 2015 Aug 19.
- AlMuhanna K, Hossain MM, Zhao L, Fischell J, Kowalewski G, Dux M, Sikdar S, Lal BK. Carotid plaque morphometric assessment with three-dimensional ultrasound imaging. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):690-7. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.003. Epub 2014 Dec 9.
- Mahmood B, Ewertsen C, Carlsen J, Nielsen MB. Ultrasound Vascular Elastography as a Tool for Assessing Atherosclerotic Plaques - A Systematic Literature Review. Ultrasound Int Open. 2016 Nov;2(4):E106-E112. doi: 10.1055/s-0042-115564. Epub 2016 Oct 13.
- Tsekouras NS, Katsargyris A, Skrapari I, Bastounis EE, Georgopoulos S, Klonaris C, Bakoyiannis C, Bastounis EA. The role of carotid plaque echogenicity in baroreflex sensitivity. J Vasc Surg. 2011 Jul;54(1):93-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.121. Epub 2011 Mar 31.
- Ricotta JJ, Aburahma A, Ascher E, Eskandari M, Faries P, Lal BK; Society for Vascular Surgery. Updated Society for Vascular Surgery guidelines for management of extracranial carotid disease. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):e1-31. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.031. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):894.
- van Engelen A, Wannarong T, Parraga G, Niessen WJ, Fenster A, Spence JD, de Bruijne M. Three-dimensional carotid ultrasound plaque texture predicts vascular events. Stroke. 2014 Sep;45(9):2695-701. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005752. Epub 2014 Jul 17.
- Sadat U, Li ZY, Young VE, Graves MJ, Boyle JR, Warburton EA, Varty K, O'Brien E, Gillard JH. Finite element analysis of vulnerable atherosclerotic plaques: a comparison of mechanical stresses within carotid plaques of acute and recently symptomatic patients with carotid artery disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Mar;81(3):286-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190363. Epub 2009 Nov 25.
- Simel DL, Samsa GP, Matchar DB. Likelihood ratios with confidence: sample size estimation for diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 1991;44(8):763-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90128-v.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2018-12366862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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