Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ identifisering av histologisk "sårbar" plakk ved bruk av ikke-invasiv bildediagnostikk, biomekanisk vurdering og barorefleksevaluering hos pasienter med alvorlig carotisstenose (PREDICT)

27. desember 2023 oppdatert av: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
Halspulsårestenose på grunn av aterosklerotisk plakk er en viktig årsak til iskemisk hjerneslag. Nåværende forskning søker å risikostratifisere asymptomatiske pasienter ved å karakterisere rupturutsatte plakk. Foreløpig kan ingen enkelt bildebehandlingsmodalitet pålitelig identifisere disse plakkene før operasjonen. Nylig har 3D-ultralyd (US) og vurdering av den mekaniske belastningen på karveggen blitt foreslått som ikke-invasive verktøy som kan spille en rolle i den diagnostiske opparbeidingen. Data for histologisk validering er imidlertid fortsatt nødvendig. I denne forskningen vil 3D UL, ikke-invasiv elastografi, Finite Element Analysis av computertomografi angiografibilder og studiet av den autonome kardiovaskulære kontrollen bli brukt til preoperativt å identifisere det sårbare plakket hos pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi. Resultatene vil bli sammenlignet med histologien til den fjernede plakk, med sikte på å gi en validering av hver metode for en mulig anvendelse i den daglige praksisen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår CEA for en 70-99 % asymptomatisk stenose i henhold til ECST-måling av den indre halspulsåren ved Unit of Vascular Surgery, IRCCS Policlinico San Donato.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år;
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske tilstander som begrenser forventet overlevelse til <1 år;
  • pasienter med betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (hjertesvikt eller angina pectoris klasse NYHA III-IV, hjertekirurgi de siste 30 dagene, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerteinfarkt de siste 30 dagene, koronar hjertesykdom med revaskulariseringsindikasjon, det vil si den vanlige stammen eller mer enn to koronarkar);
  • trakeostomi;
  • lammelse av larynxnerven kontralateral til carotisstenose;
  • kvinner i fertil alder;
  • manglende evne til å gi informert samtykke;
  • pasienter som har kontraindikasjoner for å utføre en CTA-undersøkelse av nakkekar med kontrastmiddel;
  • pasienter med sykehistorie med hjerneslag/TIA i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakksårbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å vurdere sammenhengen mellom resultatet av 3D UL ved preoperativ identifisering av trekk ved sårbar plakk (plakkvolum; tilstedeværelse av en lipidkjerne/intraplakkblødning/plakkulcerasjon; fibrøs hettetykkelse) og den histologiske analysen hos pasienter som skal gjennomgås CEA for en 70-99% carotisstenose. For å vurdere korrelasjonen mellom US-SE-parametrene til plakksårbarhet, som definert av den histologiske analysen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Plakksårbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å vurdere tilstanden til den autonome funksjonen og kardiovaskulær kontroll hos pasienter som gjennomgår CEA og sjekke om det er en sammenheng med den histologiske analysen av carotisplakket etter CEA.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Plakksårbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Å utvikle programvarerutiner for å behandle US B-modus og US-SE bilder; å bestemme de mekaniske spenningsmønstrene på karveggen ved de forskjellige typene carotisplakk gjennom FEA av preoperative CTA-skanninger av de rekrutterte pasientene, og deres korrelasjon med plakkhistologien og 3D US-bilder. forhold til den histologiske analysen av carotis plakk etter CEA.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbeidspartnere

University of Pavia
Ministry of Health, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR-2018-12366862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk for halspulsåren

Kliniske studier på Carotis endarterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere