Histologisesti "haavoittuvan" plakin ennen leikkausta tunnistaminen käyttämällä ei-invasiivista kuvantamista, biomekaanista arviointia ja barorefleksiarviointia potilailla, joilla on vaikea kaulavaltimostenoosi (PREDICT)
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
Ateroskleroottisista plakeista johtuva kaulavaltimon ahtauma on tärkeä iskeemisen aivohalvauksen syy.
Nykyinen tutkimus pyrkii riskialtistamaan oireettomat potilaat karakterisoimalla repeämille alttiita plakkeja.
Tällä hetkellä mikään yksittäinen kuvantamismenetelmä ei pysty luotettavasti tunnistamaan näitä plakkeja ennen leikkausta.
Äskettäin 3D-ultraääntä (US) ja verisuonen seinämän mekaanisen rasituksen arviointia on ehdotettu ei-invasiivisiksi työkaluiksi, joilla voisi olla rooli diagnostisessa työssä.
Histologisen validoinnin tiedot ovat kuitenkin edelleen tarpeen.
Tässä tutkimuksessa käytetään 3D US:ta, noninvasiivista elastografiaa, tietokonetomografia-angiografiakuvien Finite Element Analysis -analyysiä ja autonomisen kardiovaskulaarisen kontrollin tutkimusta haavoittuvan plakin tunnistamiseen ennen leikkausta potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia.
Tuloksia verrataan poistetun plakin histologiaan, jotta jokaiselle menetelmälle saadaan validointi mahdollista päivittäistä käyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään CEA 70–99 %:n oireettoman ahtauman vuoksi sisäisen kaulavaltimon ECST-mittauksen mukaan verisuonikirurgian yksikössä, IRCCS Policlinico San Donato.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, jotka rajoittavat odotetun eloonjäämisen alle vuoteen;
- potilaat, joilla on merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris luokka NYHA III-IV, sydänleikkaus edellisten 30 päivän aikana, vasemman kammion ejektiofraktio <30%, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana, sepelvaltimotauti, johon liittyy revaskularisaation indikaatio, eli yhteinen runko tai enemmän kuin kaksi sepelvaltimoa);
- trakeostomia;
- kurkunpään hermon halvaantuminen kaulavaltimon ahtaumaa vastaan;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset;
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- potilaat, joilla on vasta-aiheita kaulan verisuonten CTA-tutkimuksen suorittamiseen varjoaineella;
- potilaat, joilla on ollut aivohalvaus/TIA viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin haavoittuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioida korrelaatiota 3D US:n tuloksen välillä haavoittuvan plakin ominaisuuksien (plakin tilavuus; lipidisen ytimen/plakin sisäinen verenvuoto/plakin haavauma; kuitukorkin paksuus) tunnistamisessa ennen leikkausta ja histologisen analyysin välillä potilailla, joille tehdään CEA 70-99 % kaulavaltimon ahtaumalle.
Arvioida korrelaatio US-SE-parametrien ja plakin haavoittuvuuden välillä histologisen analyysin mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Plakin haavoittuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioida autonomisen toiminnan ja kardiovaskulaarisen kontrollin tilaa CEA:ta saavilla potilailla ja tarkistaa, onko sillä yhteyttä kaulavaltimon plakin histologiseen analyysiin CEA:n jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Plakin haavoittuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ohjelmistorutiinien kehittäminen US B-tilan ja US-SE kuvien käsittelemiseksi; määrittää verisuonen seinämän mekaaniset rasituskuviot erityyppisten kaulavaltimon plakkien avulla rekrytoitujen potilaiden leikkausta edeltävien CTA-skannausten FEA:n avulla ja niiden korrelaatio plakin histologian ja 3D-US-kuvien kanssa.
yhteys kaulavaltimoplakin histologiseen analyysiin CEA:n jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Kolos I, Troitskiy A, Balakhonova T, Shariya M, Skrypnik D, Tvorogova T, Deev A, Boytsov S; Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) Study Group. Modern medical treatment with or without carotid endarterectomy for severe asymptomatic carotid atherosclerosis. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):914-22. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.005.
- Spence JD. Endarterectomy vs. stenting vs. medical therapy. Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):500-1. doi: 10.1177/1747493016643552. Epub 2016 Apr 11. Erratum In: Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):NP62.
- Gupta A, Baradaran H, Schweitzer AD, Kamel H, Pandya A, Delgado D, Dunning A, Mushlin AI, Sanelli PC. Carotid plaque MRI and stroke risk: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Nov;44(11):3071-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002551. Epub 2013 Aug 29.
- Huibers A, de Borst GJ, Wan S, Kennedy F, Giannopoulos A, Moll FL, Richards T. Non-invasive Carotid Artery Imaging to Identify the Vulnerable Plaque: Current Status and Future Goals. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):563-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.113. Epub 2015 Aug 19.
- AlMuhanna K, Hossain MM, Zhao L, Fischell J, Kowalewski G, Dux M, Sikdar S, Lal BK. Carotid plaque morphometric assessment with three-dimensional ultrasound imaging. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):690-7. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.003. Epub 2014 Dec 9.
- Mahmood B, Ewertsen C, Carlsen J, Nielsen MB. Ultrasound Vascular Elastography as a Tool for Assessing Atherosclerotic Plaques - A Systematic Literature Review. Ultrasound Int Open. 2016 Nov;2(4):E106-E112. doi: 10.1055/s-0042-115564. Epub 2016 Oct 13.
- Tsekouras NS, Katsargyris A, Skrapari I, Bastounis EE, Georgopoulos S, Klonaris C, Bakoyiannis C, Bastounis EA. The role of carotid plaque echogenicity in baroreflex sensitivity. J Vasc Surg. 2011 Jul;54(1):93-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.121. Epub 2011 Mar 31.
- Ricotta JJ, Aburahma A, Ascher E, Eskandari M, Faries P, Lal BK; Society for Vascular Surgery. Updated Society for Vascular Surgery guidelines for management of extracranial carotid disease. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):e1-31. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.031. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):894.
- van Engelen A, Wannarong T, Parraga G, Niessen WJ, Fenster A, Spence JD, de Bruijne M. Three-dimensional carotid ultrasound plaque texture predicts vascular events. Stroke. 2014 Sep;45(9):2695-701. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005752. Epub 2014 Jul 17.
- Sadat U, Li ZY, Young VE, Graves MJ, Boyle JR, Warburton EA, Varty K, O'Brien E, Gillard JH. Finite element analysis of vulnerable atherosclerotic plaques: a comparison of mechanical stresses within carotid plaques of acute and recently symptomatic patients with carotid artery disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Mar;81(3):286-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190363. Epub 2009 Nov 25.
- Simel DL, Samsa GP, Matchar DB. Likelihood ratios with confidence: sample size estimation for diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 1991;44(8):763-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90128-v.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2018-12366862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .